- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805319
Intervento dietetico per pazienti con NSCLC trattati con ICI
Intervento dietetico randomizzato per migliorare l'assunzione di fibre nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con terapia con inibitori del checkpoint immunitario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento dietetico guidato dal nutrizionista nei pazienti con NSCLC trattati con ICI può migliorare l'assunzione di fibre dei pazienti.
Intervento:
Dopo la randomizzazione 1:1, i pazienti nel braccio di intervento completeranno un sondaggio dietetico e riceveranno consigli su come aumentare l'assunzione totale di fibre. I pazienti nel braccio di controllo completeranno il sondaggio dietetico senza intervento dietetico o consulenza da parte di un dietologo. Sia il gruppo di intervento che quello di controllo avranno un'indagine dietetica e un'indagine di richiamo di 24 ore al basale, a 6 settimane ea 12 settimane rispetto all'inizio dell'ICI.
Dettagli dell'intervento dietetico: i nutrizionisti eseguiranno una valutazione standard, che include una valutazione nutrizionale dell'attuale assunzione dietetica del paziente. L'intervento seguirà le raccomandazioni della Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) per una sana alimentazione con l'aggiunta di consigli personalizzati su come aumentare gli alimenti ricchi di fibre alimentari. Le raccomandazioni possono includere sostituzioni alimentari con opzioni alimentari equivalenti più ricche di fibre, come lo scambio di pane bianco a basso contenuto di fibre con pane integrale per un aumento di 3 g di fibre per fetta. Le raccomandazioni possono anche includere l'aggiunta di cibi ricchi di fibre e pasti o spuntini mediterranei, con un documento di supporto che evidenzi opzioni poco costose come frutta e verdura surgelate, fiocchi d'avena, legumi in scatola o secchi, pasta integrale o riso integrale. I pazienti riceveranno un documento che elenca le fonti alimentari di fibre e raccomandazioni generalizzate su come incorporarle nelle abitudini alimentari quotidiane. Saranno consigliati su come leggere le etichette degli alimenti per identificare il contenuto di fibre degli alimenti confezionati. In media, i partecipanti saranno incoraggiati a scegliere o aggiungere alimenti più ricchi di fibre per ottenere 5-10 g di fibre per pasto con snack contenenti 3-5 g di fibre. Non verrà chiesto loro di tenere traccia dei grammi di fibre che mangiano, il nutrizionista misurerà il loro apporto di fibre e adeguerà le sue raccomandazioni per raggiungere 25 g di fibre o più. Sebbene non esista un limite massimo tollerabile fissato per la fibra, l'intervento nutrizionale mirerà a evitare un'eccessiva assunzione di fibre (60-70 g) per evitare lo spostamento di altri nutrienti e un impatto negativo sull'adeguatezza nutrizionale della dieta. L'attuale apporto adeguato raccomandato di set di fibre per gli adulti si basa su circa >25 g al giorno. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare la loro fibra in modo graduale graduale (circa 5-10 g al massimo al giorno) per limitare i possibili effetti collaterali digestivi da un'introduzione troppo rapida. Ai pazienti con diarrea, un noto possibile effetto collaterale dell'immunoterapia, verrà consigliato di selezionare fonti alimentari ricche di fibre solubili piuttosto che di fibre insolubili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Wiam Belkaid, PhD
- Numero di telefono: 23242 514-890-8000
- Email: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Reclutamento
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Contatto:
- Wiam Belkaid, PhD
- Numero di telefono: 514-836-3273
- Email: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contatto:
- Arielle Elkrief, MD
- Numero di telefono: 514-890-8000
- Email: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Investigatore principale:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età 18 anni o più
- Diagnosi istologica confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); Trattamento con standard di cura ICI
- Capacità di mangiare cibi solidi
Criteri di esclusione:
- Gravi allergie alimentari (ad es. crostacei, noci, frutti di mare)
- Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio di controllo completeranno il sondaggio dietetico senza intervento dietetico o consulenza da parte di un dietologo.
Il gruppo di controllo avrà un'indagine dietetica e un'indagine di richiamo di 24 ore al basale, a 6 settimane ea 12 settimane rispetto all'inizio dell'ICI.
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Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel braccio di intervento completeranno un sondaggio dietetico e riceveranno consigli su come aumentare l'assunzione totale di fibre.
Il gruppo di intervento avrà un'indagine dietetica e un'indagine di richiamo di 24 ore al basale, a 6 settimane ea 12 settimane rispetto all'inizio dell'ICI.
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I pazienti nel braccio di intervento completeranno un sondaggio dietetico e riceveranno consigli su come aumentare l'assunzione totale di fibre.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti nel braccio di intervento (intervento del nutrizionista) con assunzione giornaliera totale di fibre >=25 g/giorno rispetto al braccio di controllo (nessun intervento del nutrizionista).
Lasso di tempo: 12 settimane
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Proporzione di pazienti nel braccio di intervento (intervento del nutrizionista) con assunzione giornaliera totale di fibre >=25 g/giorno rispetto al braccio di controllo (nessun intervento del nutrizionista).
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti nel braccio di intervento (intervento del nutrizionista) con Panagiotakos MedDietScore migliorato (definito da un punteggio superiore a 26,25 su 55 o un aumento di 10 punti)) rispetto al braccio di controllo (nessun intervento del nutrizionista).
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Valutando il cambiamento delle abitudini alimentari globali misurato dal Panagiotakos MedDietScore.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22.261
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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