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Intervento dietetico per pazienti con NSCLC trattati con ICI

Intervento dietetico randomizzato per migliorare l'assunzione di fibre nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule trattati con terapia con inibitori del checkpoint immunitario

Questo è uno studio randomizzato a centro singolo in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) trattati con inibizione del checkpoint immunitario. I pazienti riceveranno la terapia con inibitori del checkpoint immunitario (ICI) standard di cura da soli o in combinazione con un intervento dietetico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'intervento dietetico guidato dal nutrizionista nei pazienti con NSCLC trattati con ICI può migliorare l'assunzione di fibre dei pazienti.

Intervento:

Dopo la randomizzazione 1:1, i pazienti nel braccio di intervento completeranno un sondaggio dietetico e riceveranno consigli su come aumentare l'assunzione totale di fibre. I pazienti nel braccio di controllo completeranno il sondaggio dietetico senza intervento dietetico o consulenza da parte di un dietologo. Sia il gruppo di intervento che quello di controllo avranno un'indagine dietetica e un'indagine di richiamo di 24 ore al basale, a 6 settimane ea 12 settimane rispetto all'inizio dell'ICI.

Dettagli dell'intervento dietetico: i nutrizionisti eseguiranno una valutazione standard, che include una valutazione nutrizionale dell'attuale assunzione dietetica del paziente. L'intervento seguirà le raccomandazioni della Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) per una sana alimentazione con l'aggiunta di consigli personalizzati su come aumentare gli alimenti ricchi di fibre alimentari. Le raccomandazioni possono includere sostituzioni alimentari con opzioni alimentari equivalenti più ricche di fibre, come lo scambio di pane bianco a basso contenuto di fibre con pane integrale per un aumento di 3 g di fibre per fetta. Le raccomandazioni possono anche includere l'aggiunta di cibi ricchi di fibre e pasti o spuntini mediterranei, con un documento di supporto che evidenzi opzioni poco costose come frutta e verdura surgelate, fiocchi d'avena, legumi in scatola o secchi, pasta integrale o riso integrale. I pazienti riceveranno un documento che elenca le fonti alimentari di fibre e raccomandazioni generalizzate su come incorporarle nelle abitudini alimentari quotidiane. Saranno consigliati su come leggere le etichette degli alimenti per identificare il contenuto di fibre degli alimenti confezionati. In media, i partecipanti saranno incoraggiati a scegliere o aggiungere alimenti più ricchi di fibre per ottenere 5-10 g di fibre per pasto con snack contenenti 3-5 g di fibre. Non verrà chiesto loro di tenere traccia dei grammi di fibre che mangiano, il nutrizionista misurerà il loro apporto di fibre e adeguerà le sue raccomandazioni per raggiungere 25 g di fibre o più. Sebbene non esista un limite massimo tollerabile fissato per la fibra, l'intervento nutrizionale mirerà a evitare un'eccessiva assunzione di fibre (60-70 g) per evitare lo spostamento di altri nutrienti e un impatto negativo sull'adeguatezza nutrizionale della dieta. L'attuale apporto adeguato raccomandato di set di fibre per gli adulti si basa su circa >25 g al giorno. I partecipanti saranno incoraggiati ad aumentare la loro fibra in modo graduale graduale (circa 5-10 g al massimo al giorno) per limitare i possibili effetti collaterali digestivi da un'introduzione troppo rapida. Ai pazienti con diarrea, un noto possibile effetto collaterale dell'immunoterapia, verrà consigliato di selezionare fonti alimentari ricche di fibre solubili piuttosto che di fibre insolubili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Età 18 anni o più
  • Diagnosi istologica confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC); Trattamento con standard di cura ICI
  • Capacità di mangiare cibi solidi

Criteri di esclusione:

  • Gravi allergie alimentari (ad es. crostacei, noci, frutti di mare)
  • Ha conosciuto disturbi psichiatrici o da abuso di sostanze che interferirebbero con la cooperazione con i requisiti del processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel braccio di controllo completeranno il sondaggio dietetico senza intervento dietetico o consulenza da parte di un dietologo. Il gruppo di controllo avrà un'indagine dietetica e un'indagine di richiamo di 24 ore al basale, a 6 settimane ea 12 settimane rispetto all'inizio dell'ICI.
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel braccio di intervento completeranno un sondaggio dietetico e riceveranno consigli su come aumentare l'assunzione totale di fibre. Il gruppo di intervento avrà un'indagine dietetica e un'indagine di richiamo di 24 ore al basale, a 6 settimane ea 12 settimane rispetto all'inizio dell'ICI.
I pazienti nel braccio di intervento completeranno un sondaggio dietetico e riceveranno consigli su come aumentare l'assunzione totale di fibre.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti nel braccio di intervento (intervento del nutrizionista) con assunzione giornaliera totale di fibre >=25 g/giorno rispetto al braccio di controllo (nessun intervento del nutrizionista).
Lasso di tempo: 12 settimane
Proporzione di pazienti nel braccio di intervento (intervento del nutrizionista) con assunzione giornaliera totale di fibre >=25 g/giorno rispetto al braccio di controllo (nessun intervento del nutrizionista).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti nel braccio di intervento (intervento del nutrizionista) con Panagiotakos MedDietScore migliorato (definito da un punteggio superiore a 26,25 su 55 o un aumento di 10 punti)) rispetto al braccio di controllo (nessun intervento del nutrizionista).
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutando il cambiamento delle abitudini alimentari globali misurato dal Panagiotakos MedDietScore.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

30 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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