- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05805319
Intervention diététique pour les patients NSCLC traités avec ICI
Intervention diététique randomisée pour améliorer l'apport en fibres chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités par un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une intervention diététique guidée par un nutritionniste chez les patients atteints de NSCLC traités par ICI peut améliorer l'apport en fibres des patients.
Intervention:
Après une randomisation 1:1, les patients du groupe d'intervention répondront à une enquête diététique et seront conseillés sur l'augmentation de leur apport total en fibres. Les patients du groupe témoin répondront à l'enquête diététique sans intervention diététique ni conseil d'un diététicien. Les groupes d'intervention et de contrôle auront tous deux une enquête alimentaire et une enquête de rappel de 24 heures au départ, à 6 semaines et à 12 semaines par rapport à l'initiation de l'ICI.
Détails de l'intervention diététique : les nutritionnistes effectueront une évaluation standard, qui comprend une évaluation nutritionnelle de l'apport alimentaire actuel du patient. L'intervention suivra les recommandations du Guide alimentaire canadien (https://food-guide.canada.ca) pour une alimentation saine avec l'ajout de recommandations personnalisées sur la façon d'augmenter les aliments riches en fibres alimentaires. Les recommandations peuvent inclure des substitutions d'aliments à des options équivalentes à des aliments plus riches en fibres, telles que le remplacement du pain blanc à faible teneur en fibres par du pain de blé entier pour une augmentation de 3 g de fibres par tranche. Les recommandations peuvent également inclure l'ajout d'aliments riches en fibres et de repas ou de collations méditerranéens, avec un document à l'appui mettant en évidence des options peu coûteuses telles que des légumes et des fruits surgelés, des flocons d'avoine, des légumineuses en conserve ou séchées, des pâtes de blé entier ou du riz à grains entiers. Les patients recevront un document répertoriant les sources alimentaires de fibres ainsi que des recommandations générales sur la façon de les intégrer aux habitudes alimentaires quotidiennes. Ils apprendront comment lire les étiquettes des aliments pour identifier la teneur en fibres des aliments emballés. En moyenne, les participants seront encouragés à choisir ou à ajouter des aliments plus riches en fibres pour atteindre 5 à 10 g de fibres par repas avec des collations contenant 3 à 5 g de fibres. On ne leur demandera pas de suivre les grammes de fibres qu'ils consomment, la nutritionniste mesurera leur apport en fibres et ajustera ses recommandations afin d'atteindre 25 g de fibres ou plus. Bien qu'il n'y ait pas de limite supérieure tolérable fixée pour les fibres, l'intervention nutritionnelle visera à éviter un apport excessif en fibres (60-70 g) pour éviter le déplacement d'autres nutriments et un impact négatif sur l'adéquation nutritionnelle du régime alimentaire. L'apport adéquat de fibres actuellement recommandé pour les adultes est basé sur environ > 25 g par jour. Les participants seront encouragés à augmenter leur consommation de fibres de manière progressive (environ 5 à 10 g maximum par jour) afin de limiter les éventuels effets secondaires digestifs d'une introduction trop rapide. Pour les patients souffrant de diarrhée, un effet secondaire possible connu de l'immunothérapie, il leur sera conseillé de sélectionner des sources alimentaires riches en fibres solubles plutôt qu'en fibres insolubles.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Wiam Belkaid, PhD
- Numéro de téléphone: 23242 514-890-8000
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lieux d'étude
-
-
Quebec
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Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Recrutement
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
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Contact:
- Wiam Belkaid, PhD
- Numéro de téléphone: 514-836-3273
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Contact:
- Arielle Elkrief, MD
- Numéro de téléphone: 514-890-8000
- E-mail: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Chercheur principal:
- Bertrand Routy, MD, PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement signé et éclairé
- 18 ans ou plus
- Diagnostic histologique confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC); Traitement avec ICI standard de soins
- Capacité à manger des aliments solides
Critère d'exclusion:
- Allergies alimentaires sévères (par ex. crustacés, noix, fruits de mer)
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin répondront à l'enquête diététique sans intervention diététique ni conseil d'un diététicien.
Le groupe témoin aura une enquête alimentaire et une enquête de rappel de 24 heures au départ, à 6 semaines et à 12 semaines par rapport à l'initiation de l'ICI.
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Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention répondront à une enquête diététique et seront conseillés sur l'augmentation de leur apport total en fibres.
Le groupe d'intervention aura une enquête alimentaire et une enquête de rappel de 24 heures au départ, à 6 semaines et à 12 semaines par rapport à l'initiation de l'ICI.
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Les patients du groupe d'intervention répondront à une enquête diététique et seront conseillés sur l'augmentation de leur apport total en fibres.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dans le bras d'intervention (intervention d'un nutritionniste) avec un apport quotidien total en fibres >= 25 g/jour par rapport au bras témoin (pas d'intervention d'un nutritionniste).
Délai: 12 semaines
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Proportion de patients dans le bras d'intervention (intervention d'un nutritionniste) avec un apport quotidien total en fibres >= 25 g/jour par rapport au bras témoin (pas d'intervention d'un nutritionniste).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients dans le bras d'intervention (intervention nutritionniste) avec une amélioration du Panagiotakos MedDietScore (défini par un score supérieur à 26,25 sur 55 ou une augmentation de 10 points) par rapport au bras contrôle (pas d'intervention nutritionniste).
Délai: 12 semaines
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En évaluant le changement des habitudes alimentaires mondiales tel que mesuré par le Panagiotakos MedDietScore.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-11332
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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