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Intervention diététique pour les patients NSCLC traités avec ICI

Intervention diététique randomisée pour améliorer l'apport en fibres chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules traités par un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire

Il s'agit d'un essai randomisé monocentrique chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) traités par inhibition du point de contrôle immunitaire. Les patients recevront un traitement par inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICI) standard, seul ou en combinaison avec une intervention diététique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

Une intervention diététique guidée par un nutritionniste chez les patients atteints de NSCLC traités par ICI peut améliorer l'apport en fibres des patients.

Intervention:

Après une randomisation 1:1, les patients du groupe d'intervention répondront à une enquête diététique et seront conseillés sur l'augmentation de leur apport total en fibres. Les patients du groupe témoin répondront à l'enquête diététique sans intervention diététique ni conseil d'un diététicien. Les groupes d'intervention et de contrôle auront tous deux une enquête alimentaire et une enquête de rappel de 24 heures au départ, à 6 semaines et à 12 semaines par rapport à l'initiation de l'ICI.

Détails de l'intervention diététique : les nutritionnistes effectueront une évaluation standard, qui comprend une évaluation nutritionnelle de l'apport alimentaire actuel du patient. L'intervention suivra les recommandations du Guide alimentaire canadien (https://food-guide.canada.ca) pour une alimentation saine avec l'ajout de recommandations personnalisées sur la façon d'augmenter les aliments riches en fibres alimentaires. Les recommandations peuvent inclure des substitutions d'aliments à des options équivalentes à des aliments plus riches en fibres, telles que le remplacement du pain blanc à faible teneur en fibres par du pain de blé entier pour une augmentation de 3 g de fibres par tranche. Les recommandations peuvent également inclure l'ajout d'aliments riches en fibres et de repas ou de collations méditerranéens, avec un document à l'appui mettant en évidence des options peu coûteuses telles que des légumes et des fruits surgelés, des flocons d'avoine, des légumineuses en conserve ou séchées, des pâtes de blé entier ou du riz à grains entiers. Les patients recevront un document répertoriant les sources alimentaires de fibres ainsi que des recommandations générales sur la façon de les intégrer aux habitudes alimentaires quotidiennes. Ils apprendront comment lire les étiquettes des aliments pour identifier la teneur en fibres des aliments emballés. En moyenne, les participants seront encouragés à choisir ou à ajouter des aliments plus riches en fibres pour atteindre 5 à 10 g de fibres par repas avec des collations contenant 3 à 5 g de fibres. On ne leur demandera pas de suivre les grammes de fibres qu'ils consomment, la nutritionniste mesurera leur apport en fibres et ajustera ses recommandations afin d'atteindre 25 g de fibres ou plus. Bien qu'il n'y ait pas de limite supérieure tolérable fixée pour les fibres, l'intervention nutritionnelle visera à éviter un apport excessif en fibres (60-70 g) pour éviter le déplacement d'autres nutriments et un impact négatif sur l'adéquation nutritionnelle du régime alimentaire. L'apport adéquat de fibres actuellement recommandé pour les adultes est basé sur environ > 25 g par jour. Les participants seront encouragés à augmenter leur consommation de fibres de manière progressive (environ 5 à 10 g maximum par jour) afin de limiter les éventuels effets secondaires digestifs d'une introduction trop rapide. Pour les patients souffrant de diarrhée, un effet secondaire possible connu de l'immunothérapie, il leur sera conseillé de sélectionner des sources alimentaires riches en fibres solubles plutôt qu'en fibres insolubles.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement signé et éclairé
  • 18 ans ou plus
  • Diagnostic histologique confirmé de cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC); Traitement avec ICI standard de soins
  • Capacité à manger des aliments solides

Critère d'exclusion:

  • Allergies alimentaires sévères (par ex. crustacés, noix, fruits de mer)
  • A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin répondront à l'enquête diététique sans intervention diététique ni conseil d'un diététicien. Le groupe témoin aura une enquête alimentaire et une enquête de rappel de 24 heures au départ, à 6 semaines et à 12 semaines par rapport à l'initiation de l'ICI.
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients du groupe d'intervention répondront à une enquête diététique et seront conseillés sur l'augmentation de leur apport total en fibres. Le groupe d'intervention aura une enquête alimentaire et une enquête de rappel de 24 heures au départ, à 6 semaines et à 12 semaines par rapport à l'initiation de l'ICI.
Les patients du groupe d'intervention répondront à une enquête diététique et seront conseillés sur l'augmentation de leur apport total en fibres.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans le bras d'intervention (intervention d'un nutritionniste) avec un apport quotidien total en fibres >= 25 g/jour par rapport au bras témoin (pas d'intervention d'un nutritionniste).
Délai: 12 semaines
Proportion de patients dans le bras d'intervention (intervention d'un nutritionniste) avec un apport quotidien total en fibres >= 25 g/jour par rapport au bras témoin (pas d'intervention d'un nutritionniste).
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients dans le bras d'intervention (intervention nutritionniste) avec une amélioration du Panagiotakos MedDietScore (défini par un score supérieur à 26,25 sur 55 ou une augmentation de 10 points) par rapport au bras contrôle (pas d'intervention nutritionniste).
Délai: 12 semaines
En évaluant le changement des habitudes alimentaires mondiales tel que mesuré par le Panagiotakos MedDietScore.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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