- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05805319
Diætintervention til NSCLC-patienter behandlet med ICI
Randomiseret diætintervention for at forbedre fiberindtaget hos patienter med ikke-småcellet lungekræft behandlet med immun checkpoint-hæmmerterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ernæringsekspert-guidet diætintervention hos patienter med NSCLC behandlet med ICI kan forbedre patienternes fiberindtag.
Intervention:
Efter 1:1 randomisering vil patienter i interventionsarmen gennemføre en kostundersøgelse og blive rådgivet om at øge deres samlede fiberindtag. Patienter i kontrolarmen vil gennemføre kostundersøgelsen uden diætintervention eller rådgivning fra en diætist. Både interventions- og kontrolgrupperne vil have kostundersøgelse og 24-timers tilbagekaldelsesundersøgelse ved baseline, ved 6 uger og ved 12 uger i forhold til ICI-initiering.
Nærmere oplysninger om diætintervention: Ernæringseksperter vil udføre en standardevaluering, som inkluderer en ernæringsmæssig vurdering af patientens aktuelle diætindtag. Indgrebet vil følge Canada Food Guides anbefalinger (https://food-guide.canada.ca) til sund kost med tilføjelse af personlige anbefalinger til, hvordan man øger fødevarer rige på kostfibre. Anbefalinger kan omfatte fødevareerstatninger til fødevareækvivalente muligheder, der er rigere på fiber, såsom at bytte hvidt brød med lavt fiberindhold til fuldkornsbrød for en stigning i 3 g fiber pr. skive. Anbefalinger kan også omfatte tilføjelse af fiberrige fødevarer og middelhavsretter eller -snacks, med et støttedokument, der fremhæver billige muligheder såsom frosne grøntsager og frugt, rullet havre, dåse eller tørrede bælgfrugter, fuldkornspasta eller fuldkornsris. Patienterne vil modtage et dokument, der viser fødevarekilder til fiber samt generaliserede anbefalinger om, hvordan de kan inkorporeres i daglige spisevaner. De vil blive rådgivet om, hvordan man læser fødevareetiketter for at identificere fiberindholdet i emballerede fødevarer. I gennemsnit vil deltagerne blive opfordret til at vælge eller tilføje fødevarer rigere på fibre for at opnå 5-10 g fiber pr. måltid med snacks, der indeholder 3-5 g fiber. De vil ikke blive bedt om at spore de gram fibre, de spiser, ernæringseksperten vil måle deres fiberindtag og justere sine anbefalinger for at opnå 25 g fiber eller mere. Selvom der ikke er sat en tolerabel øvre grænse for fiber, vil ernæringsinterventionen sigte mod at undgå et overskydende fiberindtag (60-70 g) for at forhindre fortrængning af andre næringsstoffer og en negativ indvirkning på kostens ernæringsmæssige tilstrækkelighed. Det nuværende anbefalede tilstrækkelige indtag af fibersæt til voksne er baseret på ca. >25 g pr. dag. Deltagerne vil blive opfordret til at øge deres fiber på en gradvis trinvis måde (ca. 5-10 g maksimum pr. dag) for at begrænse mulige fordøjelsesbivirkninger fra for hurtig introduktion. For patienter med diarré, en kendt mulig bivirkning af immunterapi, vil de blive rådet til at vælge fødekilder, der er rige på opløselige fibre frem for uopløselige fibre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wiam Belkaid, PhD
- Telefonnummer: 23242 514-890-8000
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- Wiam Belkaid, PhD
- Telefonnummer: 514-836-3273
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Arielle Elkrief, MD
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-mail: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Ledende efterforsker:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet, informeret samtykke
- Alder 18 år eller ældre
- Bekræftet histologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC); Behandling med standard-of-care ICI
- Evne til at spise fast føde
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige kostallergier (f. skaldyr, nødder, skaldyr)
- Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolarmen vil gennemføre kostundersøgelsen uden diætintervention eller rådgivning fra en diætist.
Kontrolgruppen vil have kostundersøgelse og 24-timers tilbagekaldelsesundersøgelse ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger i forhold til ICI-initiering.
|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsarmen vil gennemføre en kostundersøgelse og blive rådgivet om at øge deres samlede fiberindtag.
Interventionsgruppen vil have kostundersøgelse og 24-timers tilbagekaldelsesundersøgelse ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger i forhold til ICI-initiering.
|
Patienter i interventionsarmen vil gennemføre en kostundersøgelse og blive rådgivet om at øge deres samlede fiberindtag.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter i interventionsarmen (ernæringsekspertintervention) med et samlet dagligt fiberindtag på >=25g/dag sammenlignet med kontrolarmen (ingen ernæringsekspertintervention).
Tidsramme: 12 uger
|
Andel af patienter i interventionsarmen (ernæringsekspertintervention) med et samlet dagligt fiberindtag på >=25g/dag sammenlignet med kontrolarmen (ingen ernæringsekspertintervention).
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af patienter i interventionsarmen (ernæringsekspertintervention) med forbedret Panagiotakos MedDietScore (defineret ved en score højere end 26,25 på 55 eller en stigning på 10 point)) sammenlignet med kontrolarmen (ingen ernæringsekspertintervention).
Tidsramme: 12 uger
|
Ved at vurdere ændringen i globale kostvaner målt ved Panagiotakos MedDietScore.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-11332
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteAfsluttetOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenUkendtLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
Kliniske forsøg med øge det samlede fiberindtag
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAfsluttetCoronavirusinfektion | COVID-19 | SARS CoV-2 infektionForenede Stater