Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætintervention til NSCLC-patienter behandlet med ICI

Randomiseret diætintervention for at forbedre fiberindtaget hos patienter med ikke-småcellet lungekræft behandlet med immun checkpoint-hæmmerterapi

Dette er et enkeltcenter randomiseret forsøg med patienter med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) behandlet med immun checkpoint-hæmning. Patienter vil modtage standard-of-care immun checkpoint inhibitor (ICI) behandling alene eller i kombination med en diætintervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ernæringsekspert-guidet diætintervention hos patienter med NSCLC behandlet med ICI kan forbedre patienternes fiberindtag.

Intervention:

Efter 1:1 randomisering vil patienter i interventionsarmen gennemføre en kostundersøgelse og blive rådgivet om at øge deres samlede fiberindtag. Patienter i kontrolarmen vil gennemføre kostundersøgelsen uden diætintervention eller rådgivning fra en diætist. Både interventions- og kontrolgrupperne vil have kostundersøgelse og 24-timers tilbagekaldelsesundersøgelse ved baseline, ved 6 uger og ved 12 uger i forhold til ICI-initiering.

Nærmere oplysninger om diætintervention: Ernæringseksperter vil udføre en standardevaluering, som inkluderer en ernæringsmæssig vurdering af patientens aktuelle diætindtag. Indgrebet vil følge Canada Food Guides anbefalinger (https://food-guide.canada.ca) til sund kost med tilføjelse af personlige anbefalinger til, hvordan man øger fødevarer rige på kostfibre. Anbefalinger kan omfatte fødevareerstatninger til fødevareækvivalente muligheder, der er rigere på fiber, såsom at bytte hvidt brød med lavt fiberindhold til fuldkornsbrød for en stigning i 3 g fiber pr. skive. Anbefalinger kan også omfatte tilføjelse af fiberrige fødevarer og middelhavsretter eller -snacks, med et støttedokument, der fremhæver billige muligheder såsom frosne grøntsager og frugt, rullet havre, dåse eller tørrede bælgfrugter, fuldkornspasta eller fuldkornsris. Patienterne vil modtage et dokument, der viser fødevarekilder til fiber samt generaliserede anbefalinger om, hvordan de kan inkorporeres i daglige spisevaner. De vil blive rådgivet om, hvordan man læser fødevareetiketter for at identificere fiberindholdet i emballerede fødevarer. I gennemsnit vil deltagerne blive opfordret til at vælge eller tilføje fødevarer rigere på fibre for at opnå 5-10 g fiber pr. måltid med snacks, der indeholder 3-5 g fiber. De vil ikke blive bedt om at spore de gram fibre, de spiser, ernæringseksperten vil måle deres fiberindtag og justere sine anbefalinger for at opnå 25 g fiber eller mere. Selvom der ikke er sat en tolerabel øvre grænse for fiber, vil ernæringsinterventionen sigte mod at undgå et overskydende fiberindtag (60-70 g) for at forhindre fortrængning af andre næringsstoffer og en negativ indvirkning på kostens ernæringsmæssige tilstrækkelighed. Det nuværende anbefalede tilstrækkelige indtag af fibersæt til voksne er baseret på ca. >25 g pr. dag. Deltagerne vil blive opfordret til at øge deres fiber på en gradvis trinvis måde (ca. 5-10 g maksimum pr. dag) for at begrænse mulige fordøjelsesbivirkninger fra for hurtig introduktion. For patienter med diarré, en kendt mulig bivirkning af immunterapi, vil de blive rådet til at vælge fødekilder, der er rige på opløselige fibre frem for uopløselige fibre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet, informeret samtykke
  • Alder 18 år eller ældre
  • Bekræftet histologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC); Behandling med standard-of-care ICI
  • Evne til at spise fast føde

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige kostallergier (f. skaldyr, nødder, skaldyr)
  • Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter i kontrolarmen vil gennemføre kostundersøgelsen uden diætintervention eller rådgivning fra en diætist. Kontrolgruppen vil have kostundersøgelse og 24-timers tilbagekaldelsesundersøgelse ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger i forhold til ICI-initiering.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienter i interventionsarmen vil gennemføre en kostundersøgelse og blive rådgivet om at øge deres samlede fiberindtag. Interventionsgruppen vil have kostundersøgelse og 24-timers tilbagekaldelsesundersøgelse ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger i forhold til ICI-initiering.
Patienter i interventionsarmen vil gennemføre en kostundersøgelse og blive rådgivet om at øge deres samlede fiberindtag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i interventionsarmen (ernæringsekspertintervention) med et samlet dagligt fiberindtag på >=25g/dag sammenlignet med kontrolarmen (ingen ernæringsekspertintervention).
Tidsramme: 12 uger
Andel af patienter i interventionsarmen (ernæringsekspertintervention) med et samlet dagligt fiberindtag på >=25g/dag sammenlignet med kontrolarmen (ingen ernæringsekspertintervention).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter i interventionsarmen (ernæringsekspertintervention) med forbedret Panagiotakos MedDietScore (defineret ved en score højere end 26,25 på 55 eller en stigning på 10 point)) sammenlignet med kontrolarmen (ingen ernæringsekspertintervention).
Tidsramme: 12 uger
Ved at vurdere ændringen i globale kostvaner målt ved Panagiotakos MedDietScore.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. marts 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med øge det samlede fiberindtag

3
Abonner