Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokavaliohoito ICI:llä hoidetuille NSCLC-potilaille

perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Satunnaistettu ruokavaliointerventio kuidun saannin parantamiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjähoidolla

Tämä on yhden keskuksen satunnaistettu tutkimus potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joita hoidetaan immuunitarkistuspisteen estohoidolla. Potilaat saavat standardin mukaista immuunitarkastuspisteen estäjähoitoa (ICI) yksinään tai yhdessä ruokavalion kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ravitsemusterapeutin ohjaama ruokavalio interventio potilailla, joilla on NSCLC, joita hoidetaan ICI:llä, voi parantaa potilaiden kuidun saantia.

Interventio:

1:1 satunnaistamisen jälkeen interventiohaarassa olevat potilaat suorittavat ruokavaliokyselyn ja heitä neuvotaan lisäämään kokonaiskuidun saantiaan. Kontrolliryhmän potilaat suorittavat ruokavaliotutkimuksen ilman ruokavalioon puuttumista tai ravitsemusterapeutin neuvoja. Sekä interventio- että kontrolliryhmät suorittavat ruokavaliotutkimuksen ja 24 tunnin palautustutkimuksen lähtötilanteessa, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla suhteessa ICI:n aloittamiseen.

Ruokavalion interventiotiedot: Ravitsemusasiantuntijat suorittavat vakioarvioinnin, joka sisältää ravitsemusarvioinnin potilaan nykyisestä ruokavaliosta. Interventio noudattaa Canada Food Guiden suosituksia (https://food-guide.canada.ca) terveelliseen ruokavalioon, johon on lisätty henkilökohtaisia ​​suosituksia ravintokuitupitoisten ruokien lisäämisestä. Suositukset voivat sisältää elintarvikkeiden korvaamista vastaavilla kuitupitoisemmilla vaihtoehdoilla, kuten vähäkuituisen valkoleivän vaihtaminen täysjyväleiväksi, jolloin kuidun määrä kasvaa 3 grammaa siivua kohden. Suosituksiin voi kuulua myös kuitupitoisten ruokien ja välimerellisten aterioiden tai välipalojen lisääminen, ja tukiasiakirjassa korostetaan edullisia vaihtoehtoja, kuten pakastevihanneksia ja -hedelmiä, kaurahiutaleita, purkitettuja tai kuivattuja palkokasveja, täysjyväpastaa tai täysjyväriisiä. Potilaat saavat asiakirjan, jossa luetellaan ravinnon kuidun lähteet sekä yleisiä suosituksia niiden sisällyttämisestä päivittäisiin ruokailutottumuksiin. Heitä neuvotaan lukemaan elintarvikemerkintöjä pakattujen elintarvikkeiden kuitupitoisuuden tunnistamiseksi. Keskimäärin osallistujia rohkaistaan ​​valitsemaan tai lisäämään kuitupitoisempia ruokia, jotta saadaan 5–10 g kuitua per ateria 3–5 g kuitua sisältävien välipalojen kanssa. Heitä ei pyydetä seuraamaan heidän syömänsä kuitugrammaa, vaan ravitsemusterapeutti mittaa heidän kuitunsaannin ja muokkaa suosituksiaan 25 grammaa tai enemmän kuitua varten. Vaikka kuidulle ei ole asetettu siedettävää ylärajaa, ravitsemuksellisilla toimenpiteillä pyritään välttämään liiallista kuidun saantia (60-70 g), jotta estetään muiden ravintoaineiden syrjäytyminen ja negatiivinen vaikutus ruokavalion ravitsemukselliseen riittävyyteen. Nykyinen aikuisille suositeltu riittävä kuidun saanti perustuu noin 25 grammaan päivässä. Osallistujia rohkaistaan ​​lisäämään kuidun määrää asteittain (enintään noin 5-10 g päivässä), jotta voidaan rajoittaa liian nopean käyttöönoton mahdollisia ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia. Potilaita, joilla on ripuli, joka on tunnettu immunoterapian mahdollinen sivuvaikutus, neuvotaan valitsemaan ravinnonlähteet, jotka sisältävät runsaasti liukoista kuitua liukenemattomien kuitujen sijaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu, tietoinen suostumus
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vahvistettu histologinen diagnoosi; Hoito standardinmukaisella ICI:llä
  • Kyky syödä kiinteää ruokaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikeat ruoka-aineallergiat (esim. äyriäiset, pähkinät, merenelävät)
  • Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat suorittavat ruokavaliotutkimuksen ilman ruokavalioon puuttumista tai ravitsemusterapeutin neuvoja. Kontrolliryhmälle tehdään ruokavaliotutkimus ja 24 tunnin palautustutkimus lähtötilanteessa, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla suhteessa ICI:n aloittamiseen.
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat suorittavat ruokavaliotutkimuksen ja heitä neuvotaan lisäämään kokonaiskuidun saantiaan. Interventioryhmälle tehdään ruokavaliokysely ja 24 tunnin palautustutkimus lähtötilanteessa, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla suhteessa ICI:n aloitukseen.
Interventioryhmän potilaat suorittavat ruokavaliotutkimuksen ja heitä neuvotaan lisäämään kokonaiskuidun saantiaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus interventiohaarassa (ravitsemusterapeutin interventio), joiden päivittäinen kokonaiskuitunsaanti on >=25 g/vrk verrattuna kontrolliryhmään (ei ravitsemusterapeutin interventiota).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden osuus interventiohaarassa (ravitsemusterapeutin interventio), joiden päivittäinen kokonaiskuitunsaanti on >=25 g/vrk verrattuna kontrolliryhmään (ei ravitsemusterapeutin interventiota).
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus interventioryhmässä (ravitsemusterapeutin interventio), joiden Panagiotakos MedDietScore on parantunut (määritelty pistemäärällä, joka on korkeampi kuin 26,25 55:stä tai 10 pisteen lisäys) verrattuna kontrolliryhmään (ei ravitsemusterapeutin interventiota).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioimalla maailmanlaajuisten ruokailutottumusten muutosta Panagiotakos MedDietScorella mitattuna.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa