- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05805319
Ruokavaliohoito ICI:llä hoidetuille NSCLC-potilaille
Satunnaistettu ruokavaliointerventio kuidun saannin parantamiseksi potilailla, joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota hoidetaan immuunitarkistuspisteen estäjähoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ravitsemusterapeutin ohjaama ruokavalio interventio potilailla, joilla on NSCLC, joita hoidetaan ICI:llä, voi parantaa potilaiden kuidun saantia.
Interventio:
1:1 satunnaistamisen jälkeen interventiohaarassa olevat potilaat suorittavat ruokavaliokyselyn ja heitä neuvotaan lisäämään kokonaiskuidun saantiaan. Kontrolliryhmän potilaat suorittavat ruokavaliotutkimuksen ilman ruokavalioon puuttumista tai ravitsemusterapeutin neuvoja. Sekä interventio- että kontrolliryhmät suorittavat ruokavaliotutkimuksen ja 24 tunnin palautustutkimuksen lähtötilanteessa, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla suhteessa ICI:n aloittamiseen.
Ruokavalion interventiotiedot: Ravitsemusasiantuntijat suorittavat vakioarvioinnin, joka sisältää ravitsemusarvioinnin potilaan nykyisestä ruokavaliosta. Interventio noudattaa Canada Food Guiden suosituksia (https://food-guide.canada.ca) terveelliseen ruokavalioon, johon on lisätty henkilökohtaisia suosituksia ravintokuitupitoisten ruokien lisäämisestä. Suositukset voivat sisältää elintarvikkeiden korvaamista vastaavilla kuitupitoisemmilla vaihtoehdoilla, kuten vähäkuituisen valkoleivän vaihtaminen täysjyväleiväksi, jolloin kuidun määrä kasvaa 3 grammaa siivua kohden. Suosituksiin voi kuulua myös kuitupitoisten ruokien ja välimerellisten aterioiden tai välipalojen lisääminen, ja tukiasiakirjassa korostetaan edullisia vaihtoehtoja, kuten pakastevihanneksia ja -hedelmiä, kaurahiutaleita, purkitettuja tai kuivattuja palkokasveja, täysjyväpastaa tai täysjyväriisiä. Potilaat saavat asiakirjan, jossa luetellaan ravinnon kuidun lähteet sekä yleisiä suosituksia niiden sisällyttämisestä päivittäisiin ruokailutottumuksiin. Heitä neuvotaan lukemaan elintarvikemerkintöjä pakattujen elintarvikkeiden kuitupitoisuuden tunnistamiseksi. Keskimäärin osallistujia rohkaistaan valitsemaan tai lisäämään kuitupitoisempia ruokia, jotta saadaan 5–10 g kuitua per ateria 3–5 g kuitua sisältävien välipalojen kanssa. Heitä ei pyydetä seuraamaan heidän syömänsä kuitugrammaa, vaan ravitsemusterapeutti mittaa heidän kuitunsaannin ja muokkaa suosituksiaan 25 grammaa tai enemmän kuitua varten. Vaikka kuidulle ei ole asetettu siedettävää ylärajaa, ravitsemuksellisilla toimenpiteillä pyritään välttämään liiallista kuidun saantia (60-70 g), jotta estetään muiden ravintoaineiden syrjäytyminen ja negatiivinen vaikutus ruokavalion ravitsemukselliseen riittävyyteen. Nykyinen aikuisille suositeltu riittävä kuidun saanti perustuu noin 25 grammaan päivässä. Osallistujia rohkaistaan lisäämään kuidun määrää asteittain (enintään noin 5-10 g päivässä), jotta voidaan rajoittaa liian nopean käyttöönoton mahdollisia ruoansulatuskanavan sivuvaikutuksia. Potilaita, joilla on ripuli, joka on tunnettu immunoterapian mahdollinen sivuvaikutus, neuvotaan valitsemaan ravinnonlähteet, jotka sisältävät runsaasti liukoista kuitua liukenemattomien kuitujen sijaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wiam Belkaid, PhD
- Puhelinnumero: 23242 514-890-8000
- Sähköposti: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytointi
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ottaa yhteyttä:
- Wiam Belkaid, PhD
- Puhelinnumero: 514-836-3273
- Sähköposti: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Arielle Elkrief, MD
- Puhelinnumero: 514-890-8000
- Sähköposti: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Päätutkija:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu, tietoinen suostumus
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) vahvistettu histologinen diagnoosi; Hoito standardinmukaisella ICI:llä
- Kyky syödä kiinteää ruokaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat ruoka-aineallergiat (esim. äyriäiset, pähkinät, merenelävät)
- Hänellä on tiedossa psykiatrisia tai päihdehäiriöitä, jotka haittaisivat yhteistyötä kokeen vaatimusten mukaisesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Kontrolliryhmän potilaat suorittavat ruokavaliotutkimuksen ilman ruokavalioon puuttumista tai ravitsemusterapeutin neuvoja.
Kontrolliryhmälle tehdään ruokavaliotutkimus ja 24 tunnin palautustutkimus lähtötilanteessa, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla suhteessa ICI:n aloittamiseen.
|
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat suorittavat ruokavaliotutkimuksen ja heitä neuvotaan lisäämään kokonaiskuidun saantiaan.
Interventioryhmälle tehdään ruokavaliokysely ja 24 tunnin palautustutkimus lähtötilanteessa, 6 viikon kohdalla ja 12 viikon kohdalla suhteessa ICI:n aloitukseen.
|
Interventioryhmän potilaat suorittavat ruokavaliotutkimuksen ja heitä neuvotaan lisäämään kokonaiskuidun saantiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus interventiohaarassa (ravitsemusterapeutin interventio), joiden päivittäinen kokonaiskuitunsaanti on >=25 g/vrk verrattuna kontrolliryhmään (ei ravitsemusterapeutin interventiota).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus interventiohaarassa (ravitsemusterapeutin interventio), joiden päivittäinen kokonaiskuitunsaanti on >=25 g/vrk verrattuna kontrolliryhmään (ei ravitsemusterapeutin interventiota).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus interventioryhmässä (ravitsemusterapeutin interventio), joiden Panagiotakos MedDietScore on parantunut (määritelty pistemäärällä, joka on korkeampi kuin 26,25 55:stä tai 10 pisteen lisäys) verrattuna kontrolliryhmään (ei ravitsemusterapeutin interventiota).
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioimalla maailmanlaajuisten ruokailutottumusten muutosta Panagiotakos MedDietScorella mitattuna.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22.261
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .