Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dietní intervence u pacientů s NSCLC léčených ICI

Randomizovaná dietní intervence ke zlepšení příjmu vlákniny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu

Jedná se o jednocentrickou randomizovanou studii u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) léčených inhibicí imunitního kontrolního bodu. Pacienti budou dostávat standardní léčbu inhibitorem imunitního kontrolního bodu (ICI) samotnou nebo v kombinaci s dietní intervencí.

Přehled studie

Detailní popis

Dietní intervence vedené odborníkem na výživu u pacientů s NSCLC léčených ICI může zlepšit příjem vlákniny pacientů.

Zásah:

Po randomizaci 1:1 pacienti v intervenčním rameni dokončí dietní průzkum a budou informováni o zvýšení celkového příjmu vlákniny. Pacienti v kontrolní větvi dokončí dietní průzkum bez dietního zásahu nebo poradenství dietologa. Jak intervenční, tak kontrolní skupina budou mít dietní průzkum a 24hodinový průzkum na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech vzhledem k zahájení ICI.

Podrobnosti dietní intervence: Odborníci na výživu provedou standardní hodnocení, které zahrnuje nutriční posouzení aktuálního dietního příjmu pacienta. Intervence se bude řídit doporučeními Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) pro zdravé stravování s přidáním personalizovaných doporučení, jak zvýšit potraviny bohaté na vlákninu. Doporučení mohou zahrnovat náhradu potravin za ekvivalent potravin, které jsou bohatší na vlákninu, jako je výměna bílého chleba s nízkým obsahem vlákniny za celozrnný chléb pro zvýšení 3 g vlákniny na krajíc. Doporučení mohou také zahrnovat přidání potravin bohatých na vlákninu a středomořských jídel nebo svačin, s podpůrným dokumentem zdůrazňujícím levné možnosti, jako je mražená zelenina a ovoce, rolovaný oves, konzervované nebo sušené luštěniny, celozrnné těstoviny nebo celozrnná rýže. Pacienti obdrží dokument, který uvádí potravinové zdroje vlákniny a také zobecněná doporučení, jak je začlenit do každodenních stravovacích návyků. Dozví se, jak číst etikety na potravinách, aby identifikovali obsah vlákniny v balených potravinách. V průměru budou účastníci vyzváni, aby si vybrali nebo přidali potraviny bohatší na vlákninu, aby dosáhli 5–10 g vlákniny na jídlo s občerstvením obsahujícím 3–5 g vlákniny. Nebudou požádáni, aby sledovali gramy vlákniny, kterou konzumují, nutriční terapeutka jim změří příjem vlákniny a upraví svá doporučení tak, aby dosáhli 25 g vlákniny nebo více. Přestože pro vlákninu není stanovena žádná tolerovatelná horní hranice, nutriční intervence bude mít za cíl vyhnout se nadměrnému příjmu vlákniny (60-70g), aby se zabránilo vytěsnění jiných živin a negativnímu dopadu na nutriční přiměřenost stravy. Současný doporučený dostatečný příjem vlákniny pro dospělé je založen na přibližně >25 g denně. Účastníci budou vyzváni, aby zvyšovali vlákninu postupným způsobem (přibližně 5-10 g maximálně za den), aby se omezily možné vedlejší účinky na trávení z příliš rychlého zavádění. U pacientů s průjmem, který je známým možným vedlejším účinkem imunoterapie, bude doporučeno volit zdroje potravy bohaté na rozpustnou vlákninu spíše než na nerozpustnou vlákninu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný, informovaný souhlas
  • Věk 18 let nebo starší
  • Potvrzená histologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC); Léčba pomocí standardní péče ICI
  • Schopnost jíst pevnou stravu

Kritéria vyloučení:

  • Těžké dietní alergie (např. korýši, ořechy, mořské plody)
  • Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní větvi dokončí dietní průzkum bez dietního zásahu nebo poradenství dietologa. Kontrolní skupina bude mít dietní průzkum a 24hodinový průzkum na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech vzhledem k zahájení ICI.
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenčním rameni dokončí dietní průzkum a budou informováni o zvýšení celkového příjmu vlákniny. Intervenční skupina bude mít dietní průzkum a 24hodinový průzkum na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech vzhledem k zahájení ICI.
Pacienti v intervenčním rameni dokončí dietní průzkum a budou informováni o zvýšení celkového příjmu vlákniny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v intervenčním rameni (intervence nutričního specialisty) s celkovým denním příjmem vlákniny >=25 g/den ve srovnání s kontrolním ramenem (bez intervence nutričního specialisty).
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů v intervenčním rameni (intervence nutričního specialisty) s celkovým denním příjmem vlákniny >=25 g/den ve srovnání s kontrolním ramenem (bez intervence nutričního specialisty).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů v intervenčním rameni (intervence odborníka na výživu) se zlepšeným skóre Panagiotakos MedDietScore (definovaným skóre vyšším než 26,25 na 55 nebo zvýšením o 10 bodů) ve srovnání s kontrolním ramenem (žádný zásah odborníka na výživu).
Časové okno: 12 týdnů
Posouzením změny globálních stravovacích návyků měřené Panagiotakos MedDietScore.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Předplatit