- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05805319
Dietní intervence u pacientů s NSCLC léčených ICI
Randomizovaná dietní intervence ke zlepšení příjmu vlákniny u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic léčených terapií inhibitory imunitního kontrolního bodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dietní intervence vedené odborníkem na výživu u pacientů s NSCLC léčených ICI může zlepšit příjem vlákniny pacientů.
Zásah:
Po randomizaci 1:1 pacienti v intervenčním rameni dokončí dietní průzkum a budou informováni o zvýšení celkového příjmu vlákniny. Pacienti v kontrolní větvi dokončí dietní průzkum bez dietního zásahu nebo poradenství dietologa. Jak intervenční, tak kontrolní skupina budou mít dietní průzkum a 24hodinový průzkum na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech vzhledem k zahájení ICI.
Podrobnosti dietní intervence: Odborníci na výživu provedou standardní hodnocení, které zahrnuje nutriční posouzení aktuálního dietního příjmu pacienta. Intervence se bude řídit doporučeními Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) pro zdravé stravování s přidáním personalizovaných doporučení, jak zvýšit potraviny bohaté na vlákninu. Doporučení mohou zahrnovat náhradu potravin za ekvivalent potravin, které jsou bohatší na vlákninu, jako je výměna bílého chleba s nízkým obsahem vlákniny za celozrnný chléb pro zvýšení 3 g vlákniny na krajíc. Doporučení mohou také zahrnovat přidání potravin bohatých na vlákninu a středomořských jídel nebo svačin, s podpůrným dokumentem zdůrazňujícím levné možnosti, jako je mražená zelenina a ovoce, rolovaný oves, konzervované nebo sušené luštěniny, celozrnné těstoviny nebo celozrnná rýže. Pacienti obdrží dokument, který uvádí potravinové zdroje vlákniny a také zobecněná doporučení, jak je začlenit do každodenních stravovacích návyků. Dozví se, jak číst etikety na potravinách, aby identifikovali obsah vlákniny v balených potravinách. V průměru budou účastníci vyzváni, aby si vybrali nebo přidali potraviny bohatší na vlákninu, aby dosáhli 5–10 g vlákniny na jídlo s občerstvením obsahujícím 3–5 g vlákniny. Nebudou požádáni, aby sledovali gramy vlákniny, kterou konzumují, nutriční terapeutka jim změří příjem vlákniny a upraví svá doporučení tak, aby dosáhli 25 g vlákniny nebo více. Přestože pro vlákninu není stanovena žádná tolerovatelná horní hranice, nutriční intervence bude mít za cíl vyhnout se nadměrnému příjmu vlákniny (60-70g), aby se zabránilo vytěsnění jiných živin a negativnímu dopadu na nutriční přiměřenost stravy. Současný doporučený dostatečný příjem vlákniny pro dospělé je založen na přibližně >25 g denně. Účastníci budou vyzváni, aby zvyšovali vlákninu postupným způsobem (přibližně 5-10 g maximálně za den), aby se omezily možné vedlejší účinky na trávení z příliš rychlého zavádění. U pacientů s průjmem, který je známým možným vedlejším účinkem imunoterapie, bude doporučeno volit zdroje potravy bohaté na rozpustnou vlákninu spíše než na nerozpustnou vlákninu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Wiam Belkaid, PhD
- Telefonní číslo: 23242 514-890-8000
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Nábor
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Wiam Belkaid, PhD
- Telefonní číslo: 514-836-3273
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Arielle Elkrief, MD
- Telefonní číslo: 514-890-8000
- E-mail: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný, informovaný souhlas
- Věk 18 let nebo starší
- Potvrzená histologická diagnóza nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC); Léčba pomocí standardní péče ICI
- Schopnost jíst pevnou stravu
Kritéria vyloučení:
- Těžké dietní alergie (např. korýši, ořechy, mořské plody)
- Má známé psychiatrické poruchy nebo poruchy užívání návykových látek, které by narušovaly spolupráci s požadavky studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní větvi dokončí dietní průzkum bez dietního zásahu nebo poradenství dietologa.
Kontrolní skupina bude mít dietní průzkum a 24hodinový průzkum na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech vzhledem k zahájení ICI.
|
|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenčním rameni dokončí dietní průzkum a budou informováni o zvýšení celkového příjmu vlákniny.
Intervenční skupina bude mít dietní průzkum a 24hodinový průzkum na začátku, po 6 týdnech a po 12 týdnech vzhledem k zahájení ICI.
|
Pacienti v intervenčním rameni dokončí dietní průzkum a budou informováni o zvýšení celkového příjmu vlákniny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v intervenčním rameni (intervence nutričního specialisty) s celkovým denním příjmem vlákniny >=25 g/den ve srovnání s kontrolním ramenem (bez intervence nutričního specialisty).
Časové okno: 12 týdnů
|
Podíl pacientů v intervenčním rameni (intervence nutričního specialisty) s celkovým denním příjmem vlákniny >=25 g/den ve srovnání s kontrolním ramenem (bez intervence nutričního specialisty).
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů v intervenčním rameni (intervence odborníka na výživu) se zlepšeným skóre Panagiotakos MedDietScore (definovaným skóre vyšším než 26,25 na 55 nebo zvýšením o 10 bodů) ve srovnání s kontrolním ramenem (žádný zásah odborníka na výživu).
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzením změny globálních stravovacích návyků měřené Panagiotakos MedDietScore.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22.261
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityZatím nenabírámeNon Small Cell Lung | Metastázy v mozkuČína
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.DokončenoNon Small Cell LungČína
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Německo, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Čína, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Argentina, Rakousko, Finsko, Maďarsko, Itálie, Austrálie, Chile, Hongkong, Polsko, Řecko, ... a více
-
EpiBiologicsNáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR | Spinocelulární karcinom hlavy a krku HNSCC | NSCLC (nemalobuněčný karcinom plic) | Non... a další podmínkySpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Taichung Veterans General HospitalDokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFRTchaj-wan
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno