Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Intervención dietética para pacientes con NSCLC tratados con ICI

9 de agosto de 2024 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Intervención dietética aleatoria para mejorar la ingesta de fibra en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios

Este es un ensayo aleatorizado de un solo centro en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) tratados con inhibición del punto de control inmunitario. Los pacientes recibirán el tratamiento estándar con inhibidores del punto de control inmunitario (ICI, por sus siglas en inglés) solo o en combinación con una intervención dietética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La intervención dietética guiada por nutricionistas en pacientes con NSCLC tratados con ICI puede mejorar la ingesta de fibra de los pacientes.

Intervención:

Después de la aleatorización 1:1, los pacientes en el brazo de intervención completarán una encuesta dietética y recibirán asesoramiento sobre cómo aumentar su consumo total de fibra. Los pacientes en el grupo de control completarán la encuesta dietética sin intervención dietética ni asesoramiento de un dietista. Tanto los grupos de intervención como los de control tendrán una encuesta dietética y una encuesta de recordatorio de 24 horas al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas en relación con el inicio de ICI.

Detalles de la intervención dietética: los nutricionistas realizarán una evaluación estándar, que incluye una evaluación nutricional de la ingesta dietética actual del paciente. La intervención seguirá las recomendaciones de Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) para una alimentación saludable con la adición de recomendaciones personalizadas sobre cómo aumentar los alimentos ricos en fibra dietética. Las recomendaciones pueden incluir sustituciones de alimentos por opciones equivalentes a alimentos que son más ricas en fibra, como cambiar el pan blanco bajo en fibra por pan integral por un aumento de 3 g de fibra por rebanada. Las recomendaciones también pueden incluir agregar alimentos ricos en fibra y comidas o refrigerios mediterráneos, con un documento de respaldo que destaque opciones económicas como verduras y frutas congeladas, copos de avena, legumbres enlatadas o secas, pasta integral o arroz integral. Los pacientes recibirán un documento que enumera las fuentes alimentarias de fibra, así como recomendaciones generales sobre cómo incorporarlas en los hábitos alimenticios diarios. Se les aconsejará cómo leer las etiquetas de los alimentos para identificar el contenido de fibra de los alimentos envasados. En promedio, se alentará a los participantes a elegir o agregar alimentos más ricos en fibra para lograr 5-10 g de fibra por comida con refrigerios que contengan 3-5 g de fibra. No se les pedirá que hagan un seguimiento de los gramos de fibra que comen, la nutricionista medirá su consumo de fibra y ajustará sus recomendaciones para lograr 25 g de fibra o más. Aunque no hay un límite superior tolerable establecido para la fibra, la intervención nutricional tendrá como objetivo evitar una ingesta excesiva de fibra (60-70 g) para evitar el desplazamiento de otros nutrientes y un impacto negativo en la adecuación nutricional de la dieta. La ingesta adecuada recomendada actual de fibra para adultos se basa en aproximadamente >25 g por día. Se alentará a los participantes a aumentar su consumo de fibra de manera gradual (aproximadamente 5-10 g como máximo por día) para limitar los posibles efectos secundarios digestivos de una introducción demasiado rápida. Para los pacientes con diarrea, un posible efecto secundario conocido de la inmunoterapia, se les recomendará que seleccionen fuentes de alimentos ricas en fibra soluble en lugar de fibras insolubles.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Reclutamiento
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bertrand Routy, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado
  • 18 años o más
  • Diagnóstico histológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC); Tratamiento con ICI estándar de atención
  • Capacidad para comer alimentos sólidos.

Criterio de exclusión:

  • Alergias dietéticas graves (p. mariscos, nueces, mariscos)
  • Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control completarán la encuesta dietética sin intervención dietética ni asesoramiento de un dietista. El grupo de control tendrá una encuesta dietética y una encuesta de recordatorio de 24 horas al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas en relación con el inicio de ICI.
Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes en el brazo de intervención completarán una encuesta dietética y recibirán asesoramiento sobre cómo aumentar su ingesta total de fibra. El grupo de intervención tendrá una encuesta dietética y una encuesta de recordatorio de 24 horas al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas en relación con el inicio de ICI.
Los pacientes en el brazo de intervención completarán una encuesta dietética y recibirán asesoramiento sobre cómo aumentar su ingesta total de fibra.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en el brazo de intervención (intervención de nutricionista) con una ingesta diaria total de fibra de >=25 g/día en comparación con el brazo de control (sin intervención de nutricionista).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Proporción de pacientes en el brazo de intervención (intervención de nutricionista) con una ingesta diaria total de fibra de >=25 g/día en comparación con el brazo de control (sin intervención de nutricionista).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes en el brazo de intervención (intervención de nutricionista) con Panagiotakos MedDietScore mejorado (definido por una puntuación superior a 26,25 sobre 55 o un aumento de 10 puntos) en comparación con el brazo de control (sin intervención de nutricionista).
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluando el cambio en los hábitos dietéticos globales medidos por Panagiotakos MedDietScore.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de abril de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir