- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05805319
Intervención dietética para pacientes con NSCLC tratados con ICI
Intervención dietética aleatoria para mejorar la ingesta de fibra en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas tratados con terapia con inhibidores de puntos de control inmunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención dietética guiada por nutricionistas en pacientes con NSCLC tratados con ICI puede mejorar la ingesta de fibra de los pacientes.
Intervención:
Después de la aleatorización 1:1, los pacientes en el brazo de intervención completarán una encuesta dietética y recibirán asesoramiento sobre cómo aumentar su consumo total de fibra. Los pacientes en el grupo de control completarán la encuesta dietética sin intervención dietética ni asesoramiento de un dietista. Tanto los grupos de intervención como los de control tendrán una encuesta dietética y una encuesta de recordatorio de 24 horas al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas en relación con el inicio de ICI.
Detalles de la intervención dietética: los nutricionistas realizarán una evaluación estándar, que incluye una evaluación nutricional de la ingesta dietética actual del paciente. La intervención seguirá las recomendaciones de Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) para una alimentación saludable con la adición de recomendaciones personalizadas sobre cómo aumentar los alimentos ricos en fibra dietética. Las recomendaciones pueden incluir sustituciones de alimentos por opciones equivalentes a alimentos que son más ricas en fibra, como cambiar el pan blanco bajo en fibra por pan integral por un aumento de 3 g de fibra por rebanada. Las recomendaciones también pueden incluir agregar alimentos ricos en fibra y comidas o refrigerios mediterráneos, con un documento de respaldo que destaque opciones económicas como verduras y frutas congeladas, copos de avena, legumbres enlatadas o secas, pasta integral o arroz integral. Los pacientes recibirán un documento que enumera las fuentes alimentarias de fibra, así como recomendaciones generales sobre cómo incorporarlas en los hábitos alimenticios diarios. Se les aconsejará cómo leer las etiquetas de los alimentos para identificar el contenido de fibra de los alimentos envasados. En promedio, se alentará a los participantes a elegir o agregar alimentos más ricos en fibra para lograr 5-10 g de fibra por comida con refrigerios que contengan 3-5 g de fibra. No se les pedirá que hagan un seguimiento de los gramos de fibra que comen, la nutricionista medirá su consumo de fibra y ajustará sus recomendaciones para lograr 25 g de fibra o más. Aunque no hay un límite superior tolerable establecido para la fibra, la intervención nutricional tendrá como objetivo evitar una ingesta excesiva de fibra (60-70 g) para evitar el desplazamiento de otros nutrientes y un impacto negativo en la adecuación nutricional de la dieta. La ingesta adecuada recomendada actual de fibra para adultos se basa en aproximadamente >25 g por día. Se alentará a los participantes a aumentar su consumo de fibra de manera gradual (aproximadamente 5-10 g como máximo por día) para limitar los posibles efectos secundarios digestivos de una introducción demasiado rápida. Para los pacientes con diarrea, un posible efecto secundario conocido de la inmunoterapia, se les recomendará que seleccionen fuentes de alimentos ricas en fibra soluble en lugar de fibras insolubles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wiam Belkaid, PhD
- Número de teléfono: 23242 514-890-8000
- Correo electrónico: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Reclutamiento
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Contacto:
- Wiam Belkaid, PhD
- Número de teléfono: 514-836-3273
- Correo electrónico: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
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Contacto:
- Arielle Elkrief, MD
- Número de teléfono: 514-890-8000
- Correo electrónico: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
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Investigador principal:
- Bertrand Routy, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- 18 años o más
- Diagnóstico histológico confirmado de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC); Tratamiento con ICI estándar de atención
- Capacidad para comer alimentos sólidos.
Criterio de exclusión:
- Alergias dietéticas graves (p. mariscos, nueces, mariscos)
- Tiene trastornos psiquiátricos o de abuso de sustancias conocidos que interferirían con la cooperación con los requisitos del juicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes en el grupo de control completarán la encuesta dietética sin intervención dietética ni asesoramiento de un dietista.
El grupo de control tendrá una encuesta dietética y una encuesta de recordatorio de 24 horas al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas en relación con el inicio de ICI.
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Experimental: Grupo de Intervención
Los pacientes en el brazo de intervención completarán una encuesta dietética y recibirán asesoramiento sobre cómo aumentar su ingesta total de fibra.
El grupo de intervención tendrá una encuesta dietética y una encuesta de recordatorio de 24 horas al inicio, a las 6 semanas y a las 12 semanas en relación con el inicio de ICI.
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Los pacientes en el brazo de intervención completarán una encuesta dietética y recibirán asesoramiento sobre cómo aumentar su ingesta total de fibra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en el brazo de intervención (intervención de nutricionista) con una ingesta diaria total de fibra de >=25 g/día en comparación con el brazo de control (sin intervención de nutricionista).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Proporción de pacientes en el brazo de intervención (intervención de nutricionista) con una ingesta diaria total de fibra de >=25 g/día en comparación con el brazo de control (sin intervención de nutricionista).
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes en el brazo de intervención (intervención de nutricionista) con Panagiotakos MedDietScore mejorado (definido por una puntuación superior a 26,25 sobre 55 o un aumento de 10 puntos) en comparación con el brazo de control (sin intervención de nutricionista).
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Evaluando el cambio en los hábitos dietéticos globales medidos por Panagiotakos MedDietScore.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22.261
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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