Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieetinterventie voor NSCLC-patiënten behandeld met ICI

Gerandomiseerde dieetinterventie om de vezelinname te verbeteren bij patiënten met niet-kleincellige longkanker die worden behandeld met immuuntherapie met checkpointremmers

Dit is een single-center gerandomiseerde studie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) die werden behandeld met immuuncontrolepuntremming. Patiënten krijgen standaardbehandeling met een immuuncheckpointremmer (ICI), alleen of in combinatie met een dieetinterventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Door een voedingsdeskundige begeleide dieetinterventie bij patiënten met NSCLC die met ICI worden behandeld, kan de vezelinname van patiënten verbeteren.

Interventie:

Na 1:1 randomisatie zullen patiënten in de interventie-arm een ​​dieetenquête invullen en advies krijgen over het verhogen van hun totale vezelinname. Patiënten in de controle-arm vullen de voedingsenquête in zonder dieetinterventie of advies van een diëtist. Zowel de interventie- als de controlegroep krijgen een voedingsonderzoek en een 24-uurs herinneringsonderzoek bij baseline, na 6 weken en na 12 weken ten opzichte van de ICI-initiatie.

Details van dieetinterventie: voedingsdeskundigen zullen een standaardevaluatie uitvoeren, inclusief een voedingsbeoordeling van de huidige inname via de voeding van de patiënt. De interventie volgt de aanbevelingen van de Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) voor gezond eten met de toevoeging van gepersonaliseerde aanbevelingen over hoe meer voedingsmiddelen rijk aan voedingsvezels kunnen worden toegevoegd. Aanbevelingen kunnen voedselvervangingen zijn voor voedselequivalente opties die rijker zijn aan vezels, zoals het vervangen van vezelarm witbrood door volkorenbrood voor een toename van 3 g vezels per plak. Aanbevelingen kunnen ook het toevoegen van vezelrijk voedsel en mediterrane maaltijden of snacks zijn, met een ondersteunend document waarin goedkope opties worden benadrukt, zoals diepgevroren groenten en fruit, havermout, ingeblikte of gedroogde peulvruchten, volkoren pasta of volkoren rijst. Patiënten zullen een document ontvangen met een lijst van voedselbronnen van vezels en algemene aanbevelingen over hoe ze in hun dagelijkse eetgewoonten kunnen worden opgenomen. Ze zullen worden geadviseerd hoe ze voedseletiketten moeten lezen om het vezelgehalte van verpakt voedsel te identificeren. Gemiddeld worden de deelnemers aangemoedigd om vezelrijkere voedingsmiddelen te kiezen of toe te voegen om 5-10 g vezels per maaltijd te bereiken met tussendoortjes die 3-5 g vezels bevatten. Ze zullen niet worden gevraagd om de grammen vezels die ze eten bij te houden, de voedingsdeskundige zal hun vezelinname meten en haar aanbevelingen aanpassen om 25 g vezels of meer te bereiken. Hoewel er geen aanvaardbare bovengrens voor vezels is vastgesteld, zal de voedingsinterventie erop gericht zijn een overmatige vezelinname (60-70 g) te vermijden om verdringing van andere voedingsstoffen en een negatieve invloed op de voedingsgeschiktheid van het dieet te voorkomen. De huidige aanbevolen adequate inname van vezels voor volwassenen is gebaseerd op ongeveer >25 g per dag. Deelnemers worden aangemoedigd om hun vezels stapsgewijs te verhogen (ongeveer 5-10 g maximaal per dag) om mogelijke bijwerkingen op de spijsvertering door een te snelle introductie te beperken. Voor patiënten met diarree, een bekende mogelijke bijwerking van immunotherapie, wordt hen geadviseerd voedselbronnen te kiezen die rijk zijn aan oplosbare vezels in plaats van onoplosbare vezels.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende, geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Bevestigde histologische diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC); Behandeling met standaardzorg ICI
  • Vermogen om vast voedsel te eten

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige dieetallergieën (bijv. schaaldieren, noten, zeevruchten)
  • Heeft psychiatrische stoornissen of stoornissen door middelenmisbruik gekend die de samenwerking met de vereisten van het proces zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controle-arm vullen de voedingsenquête in zonder dieetinterventie of advies van een diëtist. De controlegroep krijgt een voedingsonderzoek en een 24-uurs herinneringsonderzoek bij baseline, na 6 weken en na 12 weken ten opzichte van de ICI-initiatie.
Experimenteel: Interventie Groep
Patiënten in de interventie-arm vullen een voedingsonderzoek in en krijgen advies over het verhogen van hun totale vezelinname. De interventiegroep krijgt een voedingsonderzoek en een 24-uurs herinneringsonderzoek bij baseline, na 6 weken en na 12 weken ten opzichte van de ICI-initiatie.
Patiënten in de interventie-arm vullen een voedingsonderzoek in en krijgen advies over het verhogen van hun totale vezelinname.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in de interventie-arm (voedingsdeskundige-interventie) met een totale dagelijkse vezelinname van >=25g/dag in vergelijking met de controle-arm (geen voedingsdeskundige-interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage patiënten in de interventie-arm (voedingsdeskundige-interventie) met een totale dagelijkse vezelinname van >=25g/dag in vergelijking met de controle-arm (geen voedingsdeskundige-interventie).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten in de interventie-arm (voedingsdeskundige-interventie) met verbeterde Panagiotakos MedDietScore (gedefinieerd door een score hoger dan 26,25 op 55 of een toename van 10 punten)) in vergelijking met de controle-arm (geen voedingsdeskundige-interventie).
Tijdsspanne: 12 weken
Door de verandering in wereldwijde voedingsgewoonten te beoordelen, zoals gemeten door de Panagiotakos MedDietScore.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren