Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство у пациентов с НМРЛ, получавших ИКИ

9 августа 2024 г. обновлено: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Рандомизированное диетическое вмешательство для улучшения потребления клетчатки у пациентов с немелкоклеточным раком легкого, получающих терапию ингибиторами контрольных точек иммунитета

Это одноцентровое рандомизированное исследование у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), которых лечили ингибированием иммунных контрольных точек. Пациенты будут получать стандартную терапию ингибиторами контрольных точек (ICI) отдельно или в сочетании с диетическим вмешательством.

Обзор исследования

Подробное описание

Диетическое вмешательство под руководством диетолога у пациентов с НМРЛ, получающих ИКИ, может улучшить потребление клетчатки пациентами.

Вмешательство:

После рандомизации 1:1 пациенты в группе вмешательства завершат опрос о питании и получат рекомендации по увеличению общего потребления клетчатки. Пациенты в контрольной группе завершат диетический опрос без диетического вмешательства или консультации диетолога. Как в группе вмешательства, так и в контрольной группе будет проведен опрос о питании и 24-часовой отзыв на исходный уровень, через 6 недель и через 12 недель относительно начала ICI.

Подробная информация о диетическом вмешательстве: диетологи проведут стандартную оценку, которая включает оценку питания пациента в настоящее время. Вмешательство будет следовать рекомендациям Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca). для здорового питания с добавлением персонализированных рекомендаций по увеличению количества продуктов, богатых пищевыми волокнами. Рекомендации могут включать замену пищевых продуктов эквивалентными пищевыми продуктами, более богатыми клетчаткой, например, замену белого хлеба с низким содержанием клетчатки на хлеб из цельной пшеницы для увеличения содержания клетчатки на 3 г на ломтик. Рекомендации могут также включать в себя добавление продуктов, богатых клетчаткой, а также средиземноморских блюд или закусок, при этом в сопроводительном документе указываются недорогие варианты, такие как замороженные овощи и фрукты, овсяные хлопья, консервированные или сушеные бобовые, цельнозерновые макароны или цельнозерновой рис. Пациенты получат документ, в котором перечислены источники пищевых волокон, а также общие рекомендации о том, как включить их в ежедневный рацион питания. Им посоветуют, как читать этикетки на продуктах, чтобы определить содержание клетчатки в упакованных продуктах. В среднем участникам будет предложено выбрать или добавить продукты, более богатые клетчаткой, чтобы получить 5-10 г клетчатки за один прием пищи с закусками, содержащими 3-5 г клетчатки. Их не будут просить отслеживать граммы потребляемой ими клетчатки, диетолог будет измерять их потребление клетчатки и корректировать свои рекомендации, чтобы достичь 25 г клетчатки или более. Хотя допустимого верхнего предела для клетчатки не установлено, диетическое вмешательство будет направлено на недопущение избыточного потребления клетчатки (60-70 г), чтобы предотвратить вытеснение других питательных веществ и негативное влияние на пищевую адекватность рациона. Текущее рекомендуемое адекватное потребление клетчатки для взрослых основано примерно на > 25 г в день. Участникам будет предложено постепенно увеличивать потребление клетчатки (максимум примерно 5-10 г в день), чтобы ограничить возможные побочные эффекты со стороны пищеварения из-за слишком быстрого введения. Для пациентов с диареей, известным возможным побочным эффектом иммунотерапии, им будет рекомендовано выбирать источники пищи, богатые растворимой клетчаткой, а не нерастворимой клетчаткой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Bertrand Routy, MD, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Возраст 18 лет и старше
  • Подтвержденный гистологический диагноз немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ); Стандартное лечение ICI
  • Возможность есть твердую пищу

Критерий исключения:

  • Тяжелая пищевая аллергия (например, моллюски, орехи, морепродукты)
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в соответствии с требованиями судебного разбирательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты в контрольной группе завершат диетический опрос без диетического вмешательства или консультации диетолога. В контрольной группе будет проведен опрос о питании и 24-часовой опрос на исходном уровне, через 6 недель и через 12 недель относительно начала ICI.
Экспериментальный: Группа вмешательства
Пациенты в группе вмешательства завершат опрос о питании и получат рекомендации по увеличению общего потребления клетчатки. В группе вмешательства будет проведен опрос о питании и 24-часовой отзыв на исходный уровень, через 6 недель и через 12 недель относительно начала ICI.
Пациенты в группе вмешательства завершат опрос о питании и получат рекомендации по увеличению общего потребления клетчатки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в группе вмешательства (вмешательство диетолога) с общим суточным потреблением клетчатки >=25 г/день по сравнению с контрольной группой (вмешательство диетолога).
Временное ограничение: 12 недель
Доля пациентов в группе вмешательства (вмешательство диетолога) с общим суточным потреблением клетчатки >=25 г/день по сравнению с контрольной группой (вмешательство диетолога).
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов в группе вмешательства (вмешательство диетолога) с улучшенным показателем Panagiotakos MedDietScore (определяемым по баллу выше 26,25 из 55 или увеличением на 10 баллов)) по сравнению с контрольной группой (без вмешательства диетолога).
Временное ограничение: 12 недель
Путем оценки изменений в глобальных пищевых привычках, измеряемых Panagiotakos MedDietScore.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 марта 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться