Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietintervention för NSCLC-patienter som behandlas med ICI

Randomiserad kostintervention för att förbättra fiberintaget hos patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlas med immunkontrollpunktshämmare

Detta är en randomiserad studie med ett enda center på patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som behandlats med hämning av immunkontrollpunkten. Patienterna kommer att få standardbehandling med immunkontrollpunktshämmare (ICI) enbart eller i kombination med en dietintervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Nutritionistvägledd kostintervention hos patienter med NSCLC som behandlats med ICI kan förbättra patienters fiberintag.

Intervention:

Efter 1:1 randomisering kommer patienter i interventionsarmen att fylla i en kostundersökning och få råd om att öka sitt totala fiberintag. Patienter i kontrollarmen kommer att slutföra kostundersökningen utan dietintervention eller rådgivning från en dietist. Både interventions- och kontrollgrupperna kommer att ha kostundersökning och 24-timmars återkallelseundersökning vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor i förhållande till ICI-initiering.

Detaljer om kostintervention: Nutritionister kommer att utföra en standardutvärdering, som inkluderar en näringsbedömning av patientens nuvarande dietintag. Interventionen kommer att följa Canada Food Guides rekommendationer (https://food-guide.canada.ca) för hälsosam kost med tillägg av personliga rekommendationer om hur man kan öka mat rik på kostfiber. Rekommendationer kan inkludera matersättningar till livsmedelsekvivalenta alternativ som är rikare på fiber, som att byta ut vitt bröd med låg fiberhalt mot fullkornsbröd för en ökning av 3 g fiber per skiva. Rekommendationer kan också innefatta att lägga till fiberrik mat och medelhavsmat eller snacks, med ett stöddokument som lyfter fram billiga alternativ som frysta grönsaker och frukt, havregryn, konserverad eller torkad baljväxt, fullkornspasta eller fullkornsris. Patienterna kommer att få ett dokument som listar matkällor till fiber samt generaliserade rekommendationer om hur man kan införliva dem i dagliga matvanor. De kommer att få råd om hur man läser livsmedelsetiketter för att identifiera fiberinnehållet i förpackade livsmedel. I genomsnitt kommer deltagarna att uppmuntras att välja eller lägga till livsmedel som är rikare på fiber för att uppnå 5-10 g fiber per måltid med mellanmål som innehåller 3-5 g fiber. De kommer inte att bli ombedda att spåra de gram fibrer de äter, nutritionisten kommer att mäta deras fiberintag och kommer att justera sina rekommendationer för att uppnå 25 g fiber eller mer. Även om det inte finns någon tolerabel övre gräns för fiber, kommer näringsinsatsen att syfta till att undvika ett överskott av fiberintag (60-70 g) för att förhindra undanträngning av andra näringsämnen och en negativ inverkan på kostens näringstillräcklighet. Det nuvarande rekommenderade adekvata intaget av fiberset för vuxna är baserat på cirka >25 g per dag. Deltagarna kommer att uppmuntras att öka sina fibrer på ett gradvis stegvis sätt (ungefär 5-10 g maximalt per dag) för att begränsa eventuella matsmältningsbiverkningar från för snabb introduktion. För patienter med diarré, en känd möjlig bieffekt av immunterapi, kommer de att rekommenderas att välja matkällor som är rika på lösliga fibrer snarare än olösliga fibrer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat, informerat samtycke
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Bekräftad histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC); Behandling med standard-of-care ICI
  • Förmåga att äta fast föda

Exklusions kriterier:

  • Allvarliga dietallergier (t.ex. skaldjur, nötter, skaldjur)
  • Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollarmen kommer att slutföra kostundersökningen utan dietintervention eller rådgivning från en dietist. Kontrollgruppen kommer att ha kostundersökning och 24-timmars återkallelseundersökning vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor i förhållande till ICI-initiering.
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter i interventionsarmen kommer att fylla i en kostundersökning och få råd om att öka sitt totala fiberintag. Interventionsgruppen kommer att ha kostundersökning och 24-timmars återkallelseundersökning vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor i förhållande till ICI-initiering.
Patienter i interventionsarmen kommer att fylla i en kostundersökning och få råd om att öka sitt totala fiberintag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i interventionsarmen (nutritionistintervention) med totalt dagligt fiberintag på >=25g/dag jämfört med kontrollarmen (ingen nutritionistintervention).
Tidsram: 12 veckor
Andel patienter i interventionsarmen (nutritionistintervention) med totalt dagligt fiberintag på >=25g/dag jämfört med kontrollarmen (ingen nutritionistintervention).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter i interventionsarmen (nutritionistintervention) med förbättrad Panagiotakos MedDietScore (definierad av en poäng högre än 26,25 på 55 eller en ökning med 10 poäng)) jämfört med kontrollarmen (ingen nutritionistintervention).
Tidsram: 12 veckor
Genom att bedöma förändringen i globala kostvanor mätt med Panagiotakos MedDietScore.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2023

Första postat (Faktisk)

10 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på öka det totala fiberintaget

3
Prenumerera