- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05805319
Dietintervention för NSCLC-patienter som behandlas med ICI
Randomiserad kostintervention för att förbättra fiberintaget hos patienter med icke-småcellig lungcancer som behandlas med immunkontrollpunktshämmare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Nutritionistvägledd kostintervention hos patienter med NSCLC som behandlats med ICI kan förbättra patienters fiberintag.
Intervention:
Efter 1:1 randomisering kommer patienter i interventionsarmen att fylla i en kostundersökning och få råd om att öka sitt totala fiberintag. Patienter i kontrollarmen kommer att slutföra kostundersökningen utan dietintervention eller rådgivning från en dietist. Både interventions- och kontrollgrupperna kommer att ha kostundersökning och 24-timmars återkallelseundersökning vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor i förhållande till ICI-initiering.
Detaljer om kostintervention: Nutritionister kommer att utföra en standardutvärdering, som inkluderar en näringsbedömning av patientens nuvarande dietintag. Interventionen kommer att följa Canada Food Guides rekommendationer (https://food-guide.canada.ca) för hälsosam kost med tillägg av personliga rekommendationer om hur man kan öka mat rik på kostfiber. Rekommendationer kan inkludera matersättningar till livsmedelsekvivalenta alternativ som är rikare på fiber, som att byta ut vitt bröd med låg fiberhalt mot fullkornsbröd för en ökning av 3 g fiber per skiva. Rekommendationer kan också innefatta att lägga till fiberrik mat och medelhavsmat eller snacks, med ett stöddokument som lyfter fram billiga alternativ som frysta grönsaker och frukt, havregryn, konserverad eller torkad baljväxt, fullkornspasta eller fullkornsris. Patienterna kommer att få ett dokument som listar matkällor till fiber samt generaliserade rekommendationer om hur man kan införliva dem i dagliga matvanor. De kommer att få råd om hur man läser livsmedelsetiketter för att identifiera fiberinnehållet i förpackade livsmedel. I genomsnitt kommer deltagarna att uppmuntras att välja eller lägga till livsmedel som är rikare på fiber för att uppnå 5-10 g fiber per måltid med mellanmål som innehåller 3-5 g fiber. De kommer inte att bli ombedda att spåra de gram fibrer de äter, nutritionisten kommer att mäta deras fiberintag och kommer att justera sina rekommendationer för att uppnå 25 g fiber eller mer. Även om det inte finns någon tolerabel övre gräns för fiber, kommer näringsinsatsen att syfta till att undvika ett överskott av fiberintag (60-70 g) för att förhindra undanträngning av andra näringsämnen och en negativ inverkan på kostens näringstillräcklighet. Det nuvarande rekommenderade adekvata intaget av fiberset för vuxna är baserat på cirka >25 g per dag. Deltagarna kommer att uppmuntras att öka sina fibrer på ett gradvis stegvis sätt (ungefär 5-10 g maximalt per dag) för att begränsa eventuella matsmältningsbiverkningar från för snabb introduktion. För patienter med diarré, en känd möjlig bieffekt av immunterapi, kommer de att rekommenderas att välja matkällor som är rika på lösliga fibrer snarare än olösliga fibrer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wiam Belkaid, PhD
- Telefonnummer: 23242 514-890-8000
- E-post: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrytering
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Kontakt:
- Wiam Belkaid, PhD
- Telefonnummer: 514-836-3273
- E-post: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Arielle Elkrief, MD
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-post: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Huvudutredare:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat, informerat samtycke
- Ålder 18 år eller äldre
- Bekräftad histologisk diagnos av icke-småcellig lungcancer (NSCLC); Behandling med standard-of-care ICI
- Förmåga att äta fast föda
Exklusions kriterier:
- Allvarliga dietallergier (t.ex. skaldjur, nötter, skaldjur)
- Har kända psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i rättegången.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollarmen kommer att slutföra kostundersökningen utan dietintervention eller rådgivning från en dietist.
Kontrollgruppen kommer att ha kostundersökning och 24-timmars återkallelseundersökning vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor i förhållande till ICI-initiering.
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp
Patienter i interventionsarmen kommer att fylla i en kostundersökning och få råd om att öka sitt totala fiberintag.
Interventionsgruppen kommer att ha kostundersökning och 24-timmars återkallelseundersökning vid baslinjen, vid 6 veckor och vid 12 veckor i förhållande till ICI-initiering.
|
Patienter i interventionsarmen kommer att fylla i en kostundersökning och få råd om att öka sitt totala fiberintag.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter i interventionsarmen (nutritionistintervention) med totalt dagligt fiberintag på >=25g/dag jämfört med kontrollarmen (ingen nutritionistintervention).
Tidsram: 12 veckor
|
Andel patienter i interventionsarmen (nutritionistintervention) med totalt dagligt fiberintag på >=25g/dag jämfört med kontrollarmen (ingen nutritionistintervention).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel patienter i interventionsarmen (nutritionistintervention) med förbättrad Panagiotakos MedDietScore (definierad av en poäng högre än 26,25 på 55 eller en ökning med 10 poäng)) jämfört med kontrollarmen (ingen nutritionistintervention).
Tidsram: 12 veckor
|
Genom att bedöma förändringen i globala kostvanor mätt med Panagiotakos MedDietScore.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-11332
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Icke småcellig lungcancer
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II Kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Walter HanelAktiv, inte rekryterandeÅterkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt anaplastiskt storcelligt lymfom | T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
Kliniska prövningar på öka det totala fiberintaget
-
University of North Carolina, Chapel HillColgate PalmoliveAvslutadCoronavirus-infektion | COVID-19 | SARS CoV-2-infektionFörenta staterna