Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja dietetyczna u pacjentów z NSCLC leczonych ICI

9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Randomizowana interwencja dietetyczna mająca na celu poprawę spożycia błonnika u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc leczonych terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego

Jest to jednoośrodkowe randomizowane badanie z udziałem pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) leczonych metodą hamowania immunologicznego punktu kontrolnego. Pacjenci otrzymają standardowe leczenie inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego (ICI), samodzielnie lub w połączeniu z interwencją dietetyczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Interwencja dietetyczna kierowana przez dietetyka u pacjentów z NSCLC leczonych ICI może poprawić spożycie błonnika przez pacjentów.

Interwencja:

Po randomizacji w stosunku 1:1 pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią ankietę dotyczącą diety i otrzymają poradę dotyczącą zwiększenia całkowitego spożycia błonnika. Pacjenci w ramieniu kontrolnym wypełnią ankietę dietetyczną bez interwencji dietetycznej lub porady dietetyka. Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne będą miały ankietę dietetyczną i 24-godzinną ankietę przypominającą na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach w stosunku do rozpoczęcia ICI.

Szczegóły interwencji dietetycznej: Dietetycy przeprowadzą standardową ocenę, która obejmuje ocenę żywieniową aktualnego spożycia przez pacjenta. Interwencja będzie zgodna z zaleceniami Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) dla zdrowego odżywiania z dodatkiem spersonalizowanych zaleceń, jak zwiększyć ilość pokarmów bogatych w błonnik pokarmowy. Zalecenia mogą obejmować zamienniki żywności na produkty równoważne, które są bogatsze w błonnik, takie jak zastąpienie białego chleba o niskiej zawartości błonnika chlebem pełnoziarnistym w celu zwiększenia zawartości błonnika w kromce o 3 g. Zalecenia mogą również obejmować dodanie pokarmów bogatych w błonnik oraz śródziemnomorskich posiłków lub przekąsek, wraz z dokumentem uzupełniającym podkreślającym niedrogie opcje, takie jak mrożone warzywa i owoce, płatki owsiane, rośliny strączkowe w puszkach lub suszone, pełnoziarnisty makaron lub pełnoziarnisty ryż. Pacjenci otrzymają dokument zawierający listę źródeł błonnika w pożywieniu oraz ogólne zalecenia dotyczące włączania go do codziennych nawyków żywieniowych. Zostaną poinformowani, jak czytać etykiety żywności, aby określić zawartość błonnika w pakowanej żywności. Średnio uczestnicy będą zachęcani do wybierania lub dodawania pokarmów bogatszych w błonnik, aby uzyskać 5-10 g błonnika na posiłek z przekąskami zawierającymi 3-5 g błonnika. Nie będą proszeni o śledzenie gramów błonnika, które jedzą, dietetyk zmierzy spożycie błonnika i dostosuje swoje zalecenia, aby osiągnąć 25 g błonnika lub więcej. Chociaż nie ma ustalonej dopuszczalnej górnej granicy błonnika, interwencja żywieniowa będzie miała na celu uniknięcie nadmiernego spożycia błonnika (60-70 g), aby zapobiec wypieraniu innych składników odżywczych i negatywnemu wpływowi na adekwatność żywieniową diety. Obecne zalecane, odpowiednie spożycie błonnika dla dorosłych opiera się na około >25 g dziennie. Uczestnicy będą zachęcani do stopniowego zwiększania spożycia błonnika (maksymalnie około 5-10 g dziennie), aby ograniczyć możliwe skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego wynikające ze zbyt szybkiego wprowadzenia. Pacjentom z biegunką, znanym możliwym skutkiem ubocznym immunoterapii, zaleca się wybieranie źródeł żywności bogatych w błonnik rozpuszczalny, a nie błonnik nierozpuszczalny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana, świadoma zgoda
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potwierdzone rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC); Leczenie za pomocą standardowej opieki ICI
  • Możliwość spożywania stałych pokarmów

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie alergie pokarmowe (np. skorupiaki, orzechy, owoce morza)
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w ramieniu kontrolnym wypełnią ankietę dietetyczną bez interwencji dietetycznej lub porady dietetyka. Grupa kontrolna będzie miała ankietę dietetyczną i 24-godzinną ankietę przypominającą na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach w stosunku do rozpoczęcia ICI.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią ankietę dotyczącą diety i otrzymają poradę dotyczącą zwiększenia całkowitego spożycia błonnika. Grupa interwencyjna przeprowadzi ankietę dietetyczną i 24-godzinną ankietę przypominającą na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach w stosunku do rozpoczęcia ICI.
Pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią ankietę dotyczącą diety i otrzymają poradę dotyczącą zwiększenia całkowitego spożycia błonnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w ramieniu interwencji (interwencja dietetyka) z całkowitym dziennym spożyciem błonnika >=25 g/dzień w porównaniu z ramieniem kontrolnym (bez interwencji dietetyka).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów w ramieniu interwencji (interwencja dietetyka) z całkowitym dziennym spożyciem błonnika >=25 g/dzień w porównaniu z ramieniem kontrolnym (bez interwencji dietetyka).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów w ramieniu interwencyjnym (interwencja dietetyka) z poprawą Panagiotakos MedDietScore (zdefiniowaną jako wynik wyższy niż 26,25 na 55 lub wzrost o 10 punktów)) w porównaniu z ramieniem kontrolnym (bez interwencji dietetyka).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceniając zmianę globalnych nawyków żywieniowych mierzoną za pomocą Panagiotakos MedDietScore.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj