- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05805319
Interwencja dietetyczna u pacjentów z NSCLC leczonych ICI
Randomizowana interwencja dietetyczna mająca na celu poprawę spożycia błonnika u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc leczonych terapią inhibitorami immunologicznego punktu kontrolnego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja dietetyczna kierowana przez dietetyka u pacjentów z NSCLC leczonych ICI może poprawić spożycie błonnika przez pacjentów.
Interwencja:
Po randomizacji w stosunku 1:1 pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią ankietę dotyczącą diety i otrzymają poradę dotyczącą zwiększenia całkowitego spożycia błonnika. Pacjenci w ramieniu kontrolnym wypełnią ankietę dietetyczną bez interwencji dietetycznej lub porady dietetyka. Zarówno grupy interwencyjne, jak i kontrolne będą miały ankietę dietetyczną i 24-godzinną ankietę przypominającą na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach w stosunku do rozpoczęcia ICI.
Szczegóły interwencji dietetycznej: Dietetycy przeprowadzą standardową ocenę, która obejmuje ocenę żywieniową aktualnego spożycia przez pacjenta. Interwencja będzie zgodna z zaleceniami Canada Food Guide (https://food-guide.canada.ca) dla zdrowego odżywiania z dodatkiem spersonalizowanych zaleceń, jak zwiększyć ilość pokarmów bogatych w błonnik pokarmowy. Zalecenia mogą obejmować zamienniki żywności na produkty równoważne, które są bogatsze w błonnik, takie jak zastąpienie białego chleba o niskiej zawartości błonnika chlebem pełnoziarnistym w celu zwiększenia zawartości błonnika w kromce o 3 g. Zalecenia mogą również obejmować dodanie pokarmów bogatych w błonnik oraz śródziemnomorskich posiłków lub przekąsek, wraz z dokumentem uzupełniającym podkreślającym niedrogie opcje, takie jak mrożone warzywa i owoce, płatki owsiane, rośliny strączkowe w puszkach lub suszone, pełnoziarnisty makaron lub pełnoziarnisty ryż. Pacjenci otrzymają dokument zawierający listę źródeł błonnika w pożywieniu oraz ogólne zalecenia dotyczące włączania go do codziennych nawyków żywieniowych. Zostaną poinformowani, jak czytać etykiety żywności, aby określić zawartość błonnika w pakowanej żywności. Średnio uczestnicy będą zachęcani do wybierania lub dodawania pokarmów bogatszych w błonnik, aby uzyskać 5-10 g błonnika na posiłek z przekąskami zawierającymi 3-5 g błonnika. Nie będą proszeni o śledzenie gramów błonnika, które jedzą, dietetyk zmierzy spożycie błonnika i dostosuje swoje zalecenia, aby osiągnąć 25 g błonnika lub więcej. Chociaż nie ma ustalonej dopuszczalnej górnej granicy błonnika, interwencja żywieniowa będzie miała na celu uniknięcie nadmiernego spożycia błonnika (60-70 g), aby zapobiec wypieraniu innych składników odżywczych i negatywnemu wpływowi na adekwatność żywieniową diety. Obecne zalecane, odpowiednie spożycie błonnika dla dorosłych opiera się na około >25 g dziennie. Uczestnicy będą zachęcani do stopniowego zwiększania spożycia błonnika (maksymalnie około 5-10 g dziennie), aby ograniczyć możliwe skutki uboczne ze strony przewodu pokarmowego wynikające ze zbyt szybkiego wprowadzenia. Pacjentom z biegunką, znanym możliwym skutkiem ubocznym immunoterapii, zaleca się wybieranie źródeł żywności bogatych w błonnik rozpuszczalny, a nie błonnik nierozpuszczalny.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wiam Belkaid, PhD
- Numer telefonu: 23242 514-890-8000
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Rekrutacyjny
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Kontakt:
- Wiam Belkaid, PhD
- Numer telefonu: 514-836-3273
- E-mail: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Kontakt:
- Arielle Elkrief, MD
- Numer telefonu: 514-890-8000
- E-mail: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Główny śledczy:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana, świadoma zgoda
- Wiek 18 lat lub więcej
- Potwierdzone rozpoznanie histologiczne niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC); Leczenie za pomocą standardowej opieki ICI
- Możliwość spożywania stałych pokarmów
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie alergie pokarmowe (np. skorupiaki, orzechy, owoce morza)
- Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymogami badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci w ramieniu kontrolnym wypełnią ankietę dietetyczną bez interwencji dietetycznej lub porady dietetyka.
Grupa kontrolna będzie miała ankietę dietetyczną i 24-godzinną ankietę przypominającą na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach w stosunku do rozpoczęcia ICI.
|
|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią ankietę dotyczącą diety i otrzymają poradę dotyczącą zwiększenia całkowitego spożycia błonnika.
Grupa interwencyjna przeprowadzi ankietę dietetyczną i 24-godzinną ankietę przypominającą na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach w stosunku do rozpoczęcia ICI.
|
Pacjenci w grupie interwencyjnej wypełnią ankietę dotyczącą diety i otrzymają poradę dotyczącą zwiększenia całkowitego spożycia błonnika.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w ramieniu interwencji (interwencja dietetyka) z całkowitym dziennym spożyciem błonnika >=25 g/dzień w porównaniu z ramieniem kontrolnym (bez interwencji dietetyka).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odsetek pacjentów w ramieniu interwencji (interwencja dietetyka) z całkowitym dziennym spożyciem błonnika >=25 g/dzień w porównaniu z ramieniem kontrolnym (bez interwencji dietetyka).
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów w ramieniu interwencyjnym (interwencja dietetyka) z poprawą Panagiotakos MedDietScore (zdefiniowaną jako wynik wyższy niż 26,25 na 55 lub wzrost o 10 punktów)) w porównaniu z ramieniem kontrolnym (bez interwencji dietetyka).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Oceniając zmianę globalnych nawyków żywieniowych mierzoną za pomocą Panagiotakos MedDietScore.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22.261
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .