Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon for NSCLC-pasienter behandlet med ICI

Randomisert diettintervensjon for å forbedre fiberinntaket hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med immunkontrollpunkthemmerterapi

Dette er et enkeltsenter randomisert studie hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) behandlet med immunkontrollpunkthemming. Pasienter vil motta standardbehandling med immunkontrollpunkthemmere (ICI) alene eller i kombinasjon med en diettintervensjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ernæringsfysiologveiledet kostholdsintervensjon hos pasienter med NSCLC behandlet med ICI kan forbedre pasientenes fiberinntak.

Innblanding:

Etter 1:1 randomisering vil pasienter i intervensjonsarmen gjennomføre en kostholdsundersøkelse og få råd om å øke sitt totale fiberinntak. Pasienter i kontrollarmen vil fullføre kostholdsundersøkelsen uten diettintervensjon eller rådgivning fra en kostholdsekspert. Både intervensjons- og kontrollgruppene vil ha diettundersøkelse og 24-timers tilbakekallingsundersøkelse ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker i forhold til ICI-initiering.

Detaljer om kosttilskudd: Ernæringsfysiologer vil utføre en standardevaluering, som inkluderer en ernæringsmessig vurdering av pasientens nåværende diettinntak. Intervensjonen vil følge Canada Food Guides anbefalinger (https://food-guide.canada.ca) for sunt kosthold med tillegg av personlige anbefalinger om hvordan du kan øke mat som er rik på kostfiber. Anbefalinger kan inkludere materstatninger til matekvivalente alternativer som er rikere på fiber, for eksempel å bytte hvitt brød med lite fiber til grovt brød for en økning på 3 g fiber per skive. Anbefalinger kan også inkludere å legge til fiberrik mat og middelhavsmat eller snacks, med et støttedokument som fremhever rimelige alternativer som frosne grønnsaker og frukt, havregryn, hermetiserte eller tørkede belgfrukter, fullkornspasta eller fullkornsris. Pasienter vil motta et dokument som viser matkilder til fiber samt generaliserte anbefalinger om hvordan de kan innlemme dem i daglige spisevaner. De vil få råd om hvordan de skal lese matetiketter for å identifisere fiberinnhold i pakket mat. I gjennomsnitt vil deltakerne bli oppfordret til å velge eller legge til mat som er rikere på fiber for å oppnå 5-10 g fiber per måltid med snacks som inneholder 3-5 g fiber. De vil ikke bli bedt om å spore gram fiber de spiser, ernæringsfysiologen vil måle fiberinntaket og justere anbefalingene hennes for å oppnå 25 g fiber eller mer. Selv om det ikke er satt noen tolerabel øvre grense for fiber, vil ernæringsintervensjonen ta sikte på å unngå overflødig fiberinntak (60-70g) for å forhindre fortrengning av andre næringsstoffer og en negativ innvirkning på kostholdets ernæringsmessige tilstrekkelighet. Dagens anbefalte tilstrekkelige inntak av fibersett for voksne er basert på ca. >25 g per dag. Deltakerne vil bli oppfordret til å øke fiberen sin på en gradvis trinnvis måte (omtrent 5-10 g maksimalt per dag) for å begrense mulige fordøyelsesbivirkninger fra for rask introduksjon. For pasienter med diaré, en kjent mulig bivirkning av immunterapi, vil de bli rådet til å velge matkilder som er rike på løselig fiber i stedet for uløselige fibre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert, informert samtykke
  • Alder 18 år eller eldre
  • Bekreftet histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); Behandling med standard-of-care ICI
  • Evne til å spise fast føde

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige diettallergier (f. skalldyr, nøtter, sjømat)
  • Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollarmen vil fullføre kostholdsundersøkelsen uten diettintervensjon eller rådgivning fra en kostholdsekspert. Kontrollgruppen vil ha kostholdsundersøkelse og 24-timers tilbakekallingsundersøkelse ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker i forhold til ICI-initiering.
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomføre en kostholdsundersøkelse og få råd om å øke det totale fiberinntaket. Intervensjonsgruppen vil ha kostholdsundersøkelse og 24-timers tilbakekallingsundersøkelse ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker i forhold til ICI-initiering.
Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomføre en kostholdsundersøkelse og få råd om å øke det totale fiberinntaket.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i intervensjonsarmen (ernæringsfysiologintervensjon) med totalt daglig fiberinntak på >=25g/dag sammenlignet med kontrollarmen (ingen ernæringsfysiologintervensjon).
Tidsramme: 12 uker
Andel pasienter i intervensjonsarmen (ernæringsfysiologintervensjon) med totalt daglig fiberinntak på >=25g/dag sammenlignet med kontrollarmen (ingen ernæringsfysiologintervensjon).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter i intervensjonsarmen (ernæringsfysiologintervensjon) med forbedret Panagiotakos MedDietScore (definert ved en skåre høyere enn 26,25 på 55 eller en økning på 10 poeng)) sammenlignet med kontrollarmen (ingen ernæringsfysiologintervensjon).
Tidsramme: 12 uker
Ved å vurdere endringen i globale kostholdsvaner som målt av Panagiotakos MedDietScore.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere