- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05805319
Diettintervensjon for NSCLC-pasienter behandlet med ICI
Randomisert diettintervensjon for å forbedre fiberinntaket hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft behandlet med immunkontrollpunkthemmerterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ernæringsfysiologveiledet kostholdsintervensjon hos pasienter med NSCLC behandlet med ICI kan forbedre pasientenes fiberinntak.
Innblanding:
Etter 1:1 randomisering vil pasienter i intervensjonsarmen gjennomføre en kostholdsundersøkelse og få råd om å øke sitt totale fiberinntak. Pasienter i kontrollarmen vil fullføre kostholdsundersøkelsen uten diettintervensjon eller rådgivning fra en kostholdsekspert. Både intervensjons- og kontrollgruppene vil ha diettundersøkelse og 24-timers tilbakekallingsundersøkelse ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker i forhold til ICI-initiering.
Detaljer om kosttilskudd: Ernæringsfysiologer vil utføre en standardevaluering, som inkluderer en ernæringsmessig vurdering av pasientens nåværende diettinntak. Intervensjonen vil følge Canada Food Guides anbefalinger (https://food-guide.canada.ca) for sunt kosthold med tillegg av personlige anbefalinger om hvordan du kan øke mat som er rik på kostfiber. Anbefalinger kan inkludere materstatninger til matekvivalente alternativer som er rikere på fiber, for eksempel å bytte hvitt brød med lite fiber til grovt brød for en økning på 3 g fiber per skive. Anbefalinger kan også inkludere å legge til fiberrik mat og middelhavsmat eller snacks, med et støttedokument som fremhever rimelige alternativer som frosne grønnsaker og frukt, havregryn, hermetiserte eller tørkede belgfrukter, fullkornspasta eller fullkornsris. Pasienter vil motta et dokument som viser matkilder til fiber samt generaliserte anbefalinger om hvordan de kan innlemme dem i daglige spisevaner. De vil få råd om hvordan de skal lese matetiketter for å identifisere fiberinnhold i pakket mat. I gjennomsnitt vil deltakerne bli oppfordret til å velge eller legge til mat som er rikere på fiber for å oppnå 5-10 g fiber per måltid med snacks som inneholder 3-5 g fiber. De vil ikke bli bedt om å spore gram fiber de spiser, ernæringsfysiologen vil måle fiberinntaket og justere anbefalingene hennes for å oppnå 25 g fiber eller mer. Selv om det ikke er satt noen tolerabel øvre grense for fiber, vil ernæringsintervensjonen ta sikte på å unngå overflødig fiberinntak (60-70g) for å forhindre fortrengning av andre næringsstoffer og en negativ innvirkning på kostholdets ernæringsmessige tilstrekkelighet. Dagens anbefalte tilstrekkelige inntak av fibersett for voksne er basert på ca. >25 g per dag. Deltakerne vil bli oppfordret til å øke fiberen sin på en gradvis trinnvis måte (omtrent 5-10 g maksimalt per dag) for å begrense mulige fordøyelsesbivirkninger fra for rask introduksjon. For pasienter med diaré, en kjent mulig bivirkning av immunterapi, vil de bli rådet til å velge matkilder som er rike på løselig fiber i stedet for uløselige fibre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Wiam Belkaid, PhD
- Telefonnummer: 23242 514-890-8000
- E-post: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Rekruttering
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Ta kontakt med:
- Wiam Belkaid, PhD
- Telefonnummer: 514-836-3273
- E-post: wiam.belkaid.chum@ssss.gouv.qc.ca
-
Ta kontakt med:
- Arielle Elkrief, MD
- Telefonnummer: 514-890-8000
- E-post: arielle.elkrief.med@ssss.gouv.qc.ca
-
Hovedetterforsker:
- Bertrand Routy, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert, informert samtykke
- Alder 18 år eller eldre
- Bekreftet histologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC); Behandling med standard-of-care ICI
- Evne til å spise fast føde
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige diettallergier (f. skalldyr, nøtter, sjømat)
- Har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollarmen vil fullføre kostholdsundersøkelsen uten diettintervensjon eller rådgivning fra en kostholdsekspert.
Kontrollgruppen vil ha kostholdsundersøkelse og 24-timers tilbakekallingsundersøkelse ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker i forhold til ICI-initiering.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomføre en kostholdsundersøkelse og få råd om å øke det totale fiberinntaket.
Intervensjonsgruppen vil ha kostholdsundersøkelse og 24-timers tilbakekallingsundersøkelse ved baseline, ved 6 uker og ved 12 uker i forhold til ICI-initiering.
|
Pasienter i intervensjonsarmen vil gjennomføre en kostholdsundersøkelse og få råd om å øke det totale fiberinntaket.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i intervensjonsarmen (ernæringsfysiologintervensjon) med totalt daglig fiberinntak på >=25g/dag sammenlignet med kontrollarmen (ingen ernæringsfysiologintervensjon).
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter i intervensjonsarmen (ernæringsfysiologintervensjon) med totalt daglig fiberinntak på >=25g/dag sammenlignet med kontrollarmen (ingen ernæringsfysiologintervensjon).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter i intervensjonsarmen (ernæringsfysiologintervensjon) med forbedret Panagiotakos MedDietScore (definert ved en skåre høyere enn 26,25 på 55 eller en økning på 10 poeng)) sammenlignet med kontrollarmen (ingen ernæringsfysiologintervensjon).
Tidsramme: 12 uker
|
Ved å vurdere endringen i globale kostholdsvaner som målt av Panagiotakos MedDietScore.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bertrand Routy, MD,PhD, CHUM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22.261
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .