無細胞マトリックスおよび/または自家多血小板血漿を使用した複雑な肛門瘻の生物学的増強修復 (BIO RAMP)
2023年4月5日 更新者：Jeff Van Eps, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
BIO RAMP 試験 - 無細胞マトリックスおよび/または自家多血小板血漿を使用した複雑な肛門瘻の生物学的増強修復
この研究の目的は、自家 PRP および/または微粉化無細胞ブタ膀胱マトリックス (UBM) を使用した複雑な肛門瘻の外科的修復の増強の臨床的有効性を、瘻の再発を予防するか、または HRQoL を改善するための通常の外科的ケア単独と比較することです。自己由来の PRP および/または微粉化された無細胞ブタ膀胱マトリックスを使用した複雑な肛門瘻の外科的修復の増強が、術後早期の疼痛および便失禁に及ぼす影響、および通常の外科的ケアと比較した複雑な瘻の増強による修復の費用効用の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jeffrey L Van Eps, MD
- 電話番号：713-486-4600
- メール：Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Angielyn Rivera
- 電話番号：713-416-1350
- メール：Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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コンタクト：
- Jeffrey L Van Eps, MD
- 電話番号：713-486-4600
- メール：Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
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コンタクト：
- Angielyn Rivera
- 電話番号：713-416-1350
- メール：Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- LIFTまたは前進フラップ手順による外科的修復を受ける複雑な停留腺経括約筋肛門瘻
- 英語またはスペイン語を話し、インフォームドコンセントを提供できる
- 修復前に必要な時間、一時的な肛門のシートンドレナージを受ける意思がある
- 参加外科医は、年に 3 回以上の修復手術を行う場合にのみ資格があります。
除外基準:
- 術後12ヶ月のフォローアップを確実に完了できない
- 原発性血小板障害
- 血小板減少症 < 150 plt/マイクロリットル
- 術前5日以上抗血小板薬を止めることができない
- 炎症性腸疾患（IBD）、悪性腫瘍または骨盤/会陰放射線に関連する瘻孔
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：手術
対照患者は、括約筋間結紮（LIFT）または生物学的補助なしの前進フラップ技術による複雑な瘻孔の通常の標準的な外科的修復を受ける。
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対照患者は、生物学的補助なしで、LIFTまたは前進フラップ技術による複雑な瘻孔の通常の標準的な外科的修復を受ける。
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実験的：手術と多血小板血漿（PRP）
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対照患者は、生物学的補助なしで、LIFTまたは前進フラップ技術による複雑な瘻孔の通常の標準的な外科的修復を受ける。
参加者は、クエン酸デキストロース (ACD) 抗凝固剤があらかじめ装填された注射器に 40 ～ 50cc の末梢血全血を採取し、濃縮 PRP を製造元のキットと卓上遠心分離機を使用して二重遠心分離法で採取します。
これにより、通常、ベースラインよりも 18 倍濃縮された 5 ～ 8cc の PRP が得られます。
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実験的：手術とマトリックス
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対照患者は、生物学的補助なしで、LIFTまたは前進フラップ技術による複雑な瘻孔の通常の標準的な外科的修復を受ける。
参加者は 200g の「ペースト」マトリックスを受け取り、200g を次の部位に注射します: 括約筋レベルの内部開口部閉鎖部位、その長さに沿った瘻管の壁内、特に前進フラップの組織内組織並置の領域。
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実験的：手術 + PRP + マトリックス材料
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対照患者は、生物学的補助なしで、LIFTまたは前進フラップ技術による複雑な瘻孔の通常の標準的な外科的修復を受ける。
参加者は、クエン酸デキストロース (ACD) 抗凝固剤があらかじめ装填された注射器に 40 ～ 50cc の末梢血全血を採取し、濃縮 PRP を製造元のキットと卓上遠心分離機を使用して二重遠心分離法で採取します。
これにより、通常、ベースラインよりも 18 倍濃縮された 5 ～ 8cc の PRP が得られます。
参加者は 200g の「ペースト」マトリックスを受け取り、200g を次の部位に注射します: 括約筋レベルの内部開口部閉鎖部位、その長さに沿った瘻管の壁内、特に前進フラップの組織内組織並置の領域。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瘻再発の参加者数
時間枠：手術後6ヶ月まで
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瘻孔の再発は、修復後の次の臨床徴候または症状の 1 つまたは複数として定義されます。瘻プローブでプロービングすることにより、肛門に向かって追跡する外部開口部。
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手術後6ヶ月まで
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EQ-5D-5L アンケートで評価した健康関連の生活の質 (HRQoL) の変化
時間枠：ベースライン、手術後 1 週間、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月。
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この手段は、可動性、セルフケア、「通常の」活動、痛み/不快感、および不安/うつ病に関連する健康状態について被験者に質問し、「問題なし」からタスクを完了できない、または極度の痛みまでの範囲の 5 つの潜在的な応答を示します/ 1 ～ 5 の個別の指標スコアに相関し、数字が大きいほど転帰が悪いことを示します。このツールには、0 ～ 100 の範囲の健康に関する全体的な VAS 自己評価も含まれており、数字が大きいほど健康状態が良好であることを示します。
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ベースライン、手術後 1 週間、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) で評価した術後疼痛のある参加者の数
時間枠：術後14日
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これは 0 ～ 100 でスコア付けされ、数値が高いほど健康状態が良好であることを示します
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術後14日
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Cleveland Clinic Fecal Incontinence (CCFI) スコアリングツールによって評価された糞便自制の変化
時間枠：ベースライン、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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尿失禁のタイプ（固形、液状、ガス、パッド着用、生活習慣の変化）を評価する5項目のアンケートです。 各タイプの失禁が発生する頻度は、0 (まったくない) から 4 (常にまたは 1 回/日) までのスケールで評価されます。 度数の合計が加算されて、0 から 20 の範囲の合計スコアが得られます。スコアが高いほど、失禁のレベルが高いことを示します。 |
ベースライン、手術後 2 週間、手術後 6 週間、手術後 3 か月、手術後 6 か月、手術後 12 か月
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アンケートによって評価された、さまざまな治療戦略の相対的費用効用
時間枠：手術後12ヶ月
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費用対効果分析（CEA）は、医療システムの観点から行われ、瘻孔の再発が防止されるごとに医療システムのコストの増加（または節約）が評価されます。
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jeffrey L Van Eps, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (予想される)
2026年2月28日
研究の完了 (予想される)
2026年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年3月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月5日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月5日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。