Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BIOlogic Augmented Repair złożonej przetoki odbytu przy użyciu macierzy bezkomórkowej i/lub autologicznego osocza bogatopłytkowego (BIO RAMP)

5 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Próba BIO RAMP - BIOlogic Augmented Repair złożonej przetoki odbytu przy użyciu macierzy bezkomórkowej i/lub autologicznego osocza bogatopłytkowego

Celem tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej zwiększania chirurgicznej naprawy złożonej przetoki odbytu przy użyciu autologicznego PRP i/lub mikronizowanej bezkomórkowej macierzy pęcherza moczowego świni (UBM) z samą zwykłą opieką chirurgiczną w celu zapobiegania nawrotom przetoki lub poprawy jakości życia, porównanie wpływ augmentacji chirurgicznej naprawy złożonej przetoki odbytu przy użyciu autologicznego PRP i/lub mikronizowanej bezkomórkowej macierzy pęcherza moczowego świni na wczesny ból pooperacyjny i trzymanie stolca oraz ocena użyteczności kosztowej augmentacji złożonej naprawy przetoki w porównaniu ze zwykłą opieką chirurgiczną

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • złożona przezzwieraczowa przetoka odbytu kryptogruczołowa poddawana zabiegowi naprawy metodą LIFT lub płata wysuwanego
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Gotowość do tymczasowego drenażu setonu odbytu przez wymagany czas przed naprawą
  • Uczestniczący chirurdzy będą kwalifikować się tylko wtedy, gdy wykonają co najmniej 3 zabiegi naprawcze rocznie

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wiarygodnie zakończyć obserwacji przez 12 miesięcy po operacji
  • Pierwotne zaburzenia płytek krwi
  • Małopłytkowość < 150 plt/mikrolitr
  • Niemożność odstawienia leku przeciwpłytkowego > 5 dni przed operacją
  • Przetoka związana z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD), nowotworem złośliwym lub promieniowaniem miednicy/krocza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Chirurgia
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają zwykły standard opieki chirurgicznej naprawy złożonej przetoki przez podwiązanie dróg międzyzwieraczowych (LIFT) lub technikę wysuwania płata bez żadnych biologicznych środków pomocniczych.
Procedura: Chirurgia
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową chirurgiczną naprawę złożonej przetoki metodą LIFT lub techniką płata przesunięcia bez żadnych biologicznych środków pomocniczych.
Eksperymentalny: Chirurgia plus osocze bogatopłytkowe (PRP)
Procedura: Chirurgia
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową chirurgiczną naprawę złożonej przetoki metodą LIFT lub techniką płata przesunięcia bez żadnych biologicznych środków pomocniczych.
Inny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Uczestnicy otrzymają 40-50 cm3 pełnej krwi obwodowej pobranej do strzykawki wypełnionej antykoagulantem kwaśno-cytrynianowo-dekstrozowym (ACD) i stężonym PRP zebranym techniką podwójnego wirowania przy użyciu zestawu producenta i wirówki stołowej. Zwykle daje to 5-8 cm3 PRP, które jest 18-krotnie bardziej skoncentrowane niż wartość podstawowa.
Eksperymentalny: Chirurgia plus matrix
Procedura: Chirurgia
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową chirurgiczną naprawę złożonej przetoki metodą LIFT lub techniką płata przesunięcia bez żadnych biologicznych środków pomocniczych.
Urządzenie: Matryca
Uczestnicy otrzymają 200 g matrycy „pasta” i 200 g wstrzyknięte w następujące miejsca: miejsce zamknięcia otworu wewnętrznego na poziomie mięśnia zwieracza, w ścianach kanału przetoki na całej jego długości oraz w tkance płata zaawansowania, szczególnie przy obszary przylegania tkanek.
Eksperymentalny: Chirurgia plus PRP plus materiał matrycy
Procedura: Chirurgia
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową chirurgiczną naprawę złożonej przetoki metodą LIFT lub techniką płata przesunięcia bez żadnych biologicznych środków pomocniczych.
Inny: Osocze bogatopłytkowe (PRP)
Uczestnicy otrzymają 40-50 cm3 pełnej krwi obwodowej pobranej do strzykawki wypełnionej antykoagulantem kwaśno-cytrynianowo-dekstrozowym (ACD) i stężonym PRP zebranym techniką podwójnego wirowania przy użyciu zestawu producenta i wirówki stołowej. Zwykle daje to 5-8 cm3 PRP, które jest 18-krotnie bardziej skoncentrowane niż wartość podstawowa.
Urządzenie: Matryca
Uczestnicy otrzymają 200 g matrycy „pasta” i 200 g wstrzyknięte w następujące miejsca: miejsce zamknięcia otworu wewnętrznego na poziomie mięśnia zwieracza, w ścianach kanału przetoki na całej jego długości oraz w tkance płata zaawansowania, szczególnie przy obszary przylegania tkanek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nawrotem przetoki
Ramy czasowe: do 6 miesięcy po zabiegu
Nawrót przetoki definiuje się jako jeden lub więcej z następujących objawów klinicznych po naprawie: nawracający ropień w miejscu naprawy, przewlekły drenaż lub wzdęcia z zewnętrznego ujścia krocza z dala od brzegu odbytu, niegojące się otwór zewnętrzny, który podąża w kierunku odbytu przez sondę do przetoki.
do 6 miesięcy po zabiegu
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.
To narzędzie pyta badanych o stan zdrowia związany z poruszaniem się, samoopieką, „zwykłymi” czynnościami, bólem/dyskomfortem i lękiem/depresją z 5 potencjalnymi odpowiedziami, od „brak problemów” do niemożności wykonania zadania lub ekstremalnych poziomów bólu/ depresja, korelująca z dyskretnym wynikiem indeksu od 1-5, wyższa liczba wskazuje na gorszy wynik. Instrument obejmuje również ogólną samoocenę zdrowia VAS w zakresie od 0-100, gdzie wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, 1 tydzień po operacji, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpił ból pooperacyjny oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 14 dni po operacji
Jest to punktowane od 0 do 100, wyższa liczba wskazuje na lepszy stan zdrowia
14 dni po operacji
Zmiana w trzymaniu stolca oceniana za pomocą narzędzia oceny nietrzymania stolca Cleveland Clinic (CCFI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji

Jest to kwestionariusz składający się z 5 pozycji, który ocenia rodzaj nietrzymania moczu (stałe, płynne, gazowe, noszenie wkładek, zmiana stylu życia).

Częstość występowania każdego rodzaju nietrzymania moczu ocenia się w skali od 0 (nigdy) do 4 (zawsze lub do 1/dzień). Suma częstotliwości jest dodawana, aby uzyskać całkowity wynik, który może mieścić się w zakresie od 0 do 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom nietrzymania moczu.
Wartość wyjściowa, 2 tygodnie po operacji, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji i 12 miesięcy po operacji
Względna użyteczność kosztowa różnych strategii leczenia oceniana za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Analiza efektywności kosztowej (CEA) zostanie przeprowadzona z perspektywy systemu opieki zdrowotnej, oceniana jako dodatkowe koszty systemu opieki zdrowotnej (lub oszczędności) na nawrót przetoki, któremu udało się zapobiec
12 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Współpracownicy

CENTER FOR CLINICAL AND TRANSLATIONAL SCIENCES

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-MS-22-0759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przetoka odbytu

Badania kliniczne na Chirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj