무세포 기질 및/또는 자가 혈소판 풍부 혈장을 사용한 복잡한 항문 누공의 BIOlogic 증강 수리 (BIO RAMP)
2023년 4월 5일 업데이트: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
BIO RAMP 시험 - 무세포 기질 및/또는 자가 혈소판 풍부 혈장을 사용한 복잡한 항문 누공의 BIOlogic 증강 수리
본 연구의 목적은 누공 재발을 예방하거나 HRQoL을 개선하기 위해 자가 PRP 및/또는 미분화된 무세포 돼지 방광 기질(UBM)을 사용한 복잡한 항문 누공의 외과적 봉합 증강 수술의 임상적 효과를 비교하는 것입니다. 자가 PRP 및/또는 미분화된 무세포 돼지 방광 매트릭스를 사용한 복합 항문 누공의 외과적 봉합 강화 수술 후 조기 통증 및 대변 자제에 대한 효과 및 일반적인 수술 치료와 비교한 복합 누공 봉합 확대의 비용 유용성을 평가하기 위해
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeffrey L Van Eps, MD
- 전화번호: 713-486-4600
- 이메일: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Angielyn Rivera
- 전화번호: 713-416-1350
- 이메일: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
연구 장소
-
-
Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
연락하다:
- Jeffrey L Van Eps, MD
- 전화번호: 713-486-4600
- 이메일: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
-
연락하다:
- Angielyn Rivera
- 전화번호: 713-416-1350
- 이메일: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복잡한 cryptoglandular transsphincteric anal fistula가 LIFT 또는 전진 플랩 절차로 외과 적 수리를 받고 있습니다.
- 영어 또는 스페인어를 구사하며 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 수리 전 필요한 시간 동안 일시적인 항문 배액을 기꺼이 받음
- 참여 외과 의사는 연간 최소 3회 수리 절차를 수행하는 경우에만 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 수술 후 12개월 동안 안정적으로 후속 조치를 완료할 수 없음
- 원발성 혈소판 장애
- 혈소판 감소증 < 150 plt/마이크로리터
- 항혈소판제 중단 불능 > 수술 전 5일
- 염증성 장 질환(IBD), 악성 종양 또는 골반/회음 방사선과 관련된 누공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 수술
대조군 환자는 어떠한 생물학적 보조물 없이 괄약근 결찰(LIFT) 또는 전진 피판 기술에 의해 복잡한 누공의 일반적인 치료 표준 외과 수술을 받게 됩니다.
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대조군 환자는 어떠한 생물학적 보조물 없이 LIFT 또는 전진 피판 기법에 의해 복잡한 누공의 일반적인 치료 표준 수술 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 수술 + 혈소판 풍부 혈장(PRP)
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대조군 환자는 어떠한 생물학적 보조물 없이 LIFT 또는 전진 피판 기법에 의해 복잡한 누공의 일반적인 치료 표준 수술 치료를 받게 됩니다.
참가자는 산성 구연산 덱스트로스(ACD) 항응고제가 사전 로드된 주사기에 40-50cc의 말초 전혈을 채취하고 제조업체의 키트와 벤치탑 원심분리기를 사용하여 이중 원심분리 기술로 수확한 농축 PRP를 갖게 됩니다.
이것은 일반적으로 기준선보다 18배 더 농축된 5-8cc의 PRP를 생성합니다.
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실험적: 수술 플러스 매트릭스
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대조군 환자는 어떠한 생물학적 보조물 없이 LIFT 또는 전진 피판 기법에 의해 복잡한 누공의 일반적인 치료 표준 수술 치료를 받게 됩니다.
참가자는 200g의 "페이스트" 매트릭스를 받고 200g을 다음 부위에 주사합니다: 괄약근 수준의 내부 개구부 폐쇄 부위, 길이를 따라 누관의 벽 내, 특히 다음 부위의 전진 피판 조직 내 조직 apposition의 지역.
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실험적: 수술 플러스 PRP 플러스 매트릭스 재료
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대조군 환자는 어떠한 생물학적 보조물 없이 LIFT 또는 전진 피판 기법에 의해 복잡한 누공의 일반적인 치료 표준 수술 치료를 받게 됩니다.
참가자는 산성 구연산 덱스트로스(ACD) 항응고제가 사전 로드된 주사기에 40-50cc의 말초 전혈을 채취하고 제조업체의 키트와 벤치탑 원심분리기를 사용하여 이중 원심분리 기술로 수확한 농축 PRP를 갖게 됩니다.
이것은 일반적으로 기준선보다 18배 더 농축된 5-8cc의 PRP를 생성합니다.
참가자는 200g의 "페이스트" 매트릭스를 받고 200g을 다음 부위에 주사합니다: 괄약근 수준의 내부 개구부 폐쇄 부위, 길이를 따라 누관의 벽 내, 특히 다음 부위의 전진 피판 조직 내 조직 apposition의 지역.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누공 재발이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 6개월까지
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누공 재발은 봉합 후 다음 임상 징후 또는 증상 중 하나 이상으로 정의됩니다: 봉합 부위의 재발성 농양, 항문 가장자리에서 멀리 떨어진 회음부의 외부 개구부에서 만성 배액 또는 방귀 배출, 치유되지 않는 누공 프로브로 프로빙하여 항문을 향해 추적하는 외부 개구부.
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수술 후 6개월까지
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EQ-5D-5L 설문지로 평가한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 변화
기간: 기준선, 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월.
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이 도구는 이동성, 자가 관리, '일반적인' 활동, 통증/불편, 불안/우울증과 관련된 건강 상태에 대해 "문제 없음"에서 작업을 완료할 수 없음 또는 극심한 수준의 통증/ 우울증, 1-5의 불연속 지수 점수와 상관 관계가 있으며 숫자가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 이 도구에는 0-100 범위의 건강에 대한 전반적인 VAS 자체 평가도 포함되며 숫자가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 수술 후 1주, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 평가한 수술 후 통증이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 14일
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이것은 0-100으로 점수가 매겨지며 숫자가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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수술 후 14일
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Cleveland Clinic 대변실금(CCFI) 점수 도구로 평가한 대변실금의 변화
기간: 베이스라인, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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요실금 유형(고형, 액체, 기체, 패드 착용, 생활 습관 변화)을 평가하는 5개 항목 설문지입니다. 요실금의 각 유형이 발생하는 빈도는 0(전혀 없음)에서 4(항상 또는 1/일)까지의 등급으로 평가됩니다. 빈도의 합을 더하여 0에서 20까지의 총 점수를 산출하며, 점수가 높을수록 요실금 수준이 높음을 나타냅니다. |
베이스라인, 수술 후 2주, 수술 후 6주, 수술 후 3개월, 수술 후 6개월 및 수술 후 12개월
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설문지에 의해 평가된 다양한 치료 전략의 상대적 비용 유용성
기간: 수술 후 12개월
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비용 효율성 분석(CEA)은 예방된 누공 재발당 증분 의료 시스템 비용(또는 절감액)으로 평가되는 의료 시스템 관점에서 수행됩니다.
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (예상)
2026년 2월 28일
연구 완료 (예상)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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