BIOlogic utvidet reparasjon av kompleks anal fistel ved bruk av acellulær matrise og/eller autolog blodplaterik plasma (BIO RAMP)
5. april 2023 oppdatert av: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
The BIO RAMP Trial - BIOlogic Augmented Repair of Complex Anal Fistel ved bruk av acellulær matrise og/eller autolog blodplate-rik plasma
Hensikten med denne studien er å sammenligne den kliniske effektiviteten av å øke kirurgisk reparasjon av komplekse analfistel ved bruk av autolog PRP og/eller mikronisert acellulær porcin urinblærematrise (UBM) med vanlig kirurgisk behandling alene for å forhindre tilbakefall av fistel eller forbedre HRQoL, for å sammenligne effekter av å øke kirurgisk reparasjon av kompleks analfistel ved bruk av autolog PRP og/eller mikronisert acellulær urinblærematrise fra svin på tidlig postoperativ smerte og fekal kontinens og for å vurdere kostnadsnytten av utvidet kompleks fistelreparasjon i forhold til vanlig kirurgisk behandling
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
250
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey L Van Eps, MD
- Telefonnummer: 713-486-4600
- E-post: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Angielyn Rivera
- Telefonnummer: 713-416-1350
- E-post: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Jeffrey L Van Eps, MD
- Telefonnummer: 713-486-4600
- E-post: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Angielyn Rivera
- Telefonnummer: 713-416-1350
- E-post: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kompleks kryptoglandulær transsfinkterisk analfistel som gjennomgår kirurgisk reparasjon ved hjelp av LIFT eller advancement flap-prosedyre
- Engelsk- eller spansktalende og i stand til å gi informert samtykke
- Villig til å gjennomgå midlertidig anal seton drenering i nødvendig tid før reparasjon
- Deltakende kirurger vil kun være kvalifisert hvis de utfører minst 3 reparasjonsprosedyrer per år
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til pålitelig å fullføre oppfølgingen i 12 måneder postoperativt
- Primære blodplateforstyrrelser
- Trombocytopeni < 150 plt/mikroliter
- Manglende evne til å stoppe blodplatehemmende middel > 5 dager preoperativt
- Fistel assosiert med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), malignitet eller bekken/perineal stråling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kirurgi
Kontrollpasienter vil motta vanlig standardbehandling kirurgisk reparasjon av deres komplekse fistel ved Ligation of intersfincteric tract (LIFT) eller advancement flap-teknikk uten noe biologisk tillegg.
|
Kontrollpasienter vil motta vanlig standardbehandling kirurgisk reparasjon av den komplekse fistelen ved hjelp av LIFT eller advancement flap-teknikk uten noe biologisk tillegg.
|
|
Eksperimentell: Kirurgi pluss blodplaterikt plasma (PRP)
|
Kontrollpasienter vil motta vanlig standardbehandling kirurgisk reparasjon av den komplekse fistelen ved hjelp av LIFT eller advancement flap-teknikk uten noe biologisk tillegg.
Deltakerne vil få 40-50 cc perifert fullblod trukket inn i en sprøyte forhåndslastet med syresitrat dekstrose (ACD) antikoagulant og konsentrert PRP høstet ved dobbel sentrifugeringsteknikk ved bruk av produsentens sett og benchtopsentrifuge.
Dette gir vanligvis 5-8cc PRP som er 18 ganger mer konsentrert enn baseline.
|
|
Eksperimentell: Kirurgi pluss matrise
|
Kontrollpasienter vil motta vanlig standardbehandling kirurgisk reparasjon av den komplekse fistelen ved hjelp av LIFT eller advancement flap-teknikk uten noe biologisk tillegg.
Deltakerne vil motta 200 g "pasta"-matrise og 200 g injisert på følgende steder: det indre åpningsstedet på nivå med lukkemuskelen, innenfor veggene i fistelkanalen langs dens lengde, og i vevet til en fremføringsklaff, spesielt kl. områder med vevstilsetning.
|
|
Eksperimentell: Kirurgi pluss PRP pluss matrisemateriale
|
Kontrollpasienter vil motta vanlig standardbehandling kirurgisk reparasjon av den komplekse fistelen ved hjelp av LIFT eller advancement flap-teknikk uten noe biologisk tillegg.
Deltakerne vil få 40-50 cc perifert fullblod trukket inn i en sprøyte forhåndslastet med syresitrat dekstrose (ACD) antikoagulant og konsentrert PRP høstet ved dobbel sentrifugeringsteknikk ved bruk av produsentens sett og benchtopsentrifuge.
Dette gir vanligvis 5-8cc PRP som er 18 ganger mer konsentrert enn baseline.
Deltakerne vil motta 200 g "pasta"-matrise og 200 g injisert på følgende steder: det indre åpningsstedet på nivå med lukkemuskelen, innenfor veggene i fistelkanalen langs dens lengde, og i vevet til en fremføringsklaff, spesielt kl. områder med vevstilsetning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med fistelresidiv
Tidsramme: opptil 6 måneder etter operasjonen
|
En fistelresidiv er definert som ett eller flere av følgende kliniske tegn eller symptomer etter reparasjon: tilbakevendende abscess på reparasjonsstedet, kronisk drenering eller passasje av flatus fra en ekstern åpning av perineum bort fra analkanten, en ikke-helbredelse ekstern åpning som sporer mot anus ved å sondere med fistelsonde.
|
opptil 6 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet (HRQoL) som vurdert av EQ-5D-5L spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 1 uke etter operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
|
Dette instrumentet spør emner om helsestatus relatert til mobilitet, egenomsorg, "vanlige" aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon med 5 potensielle svar som spenner fra «ingen problemer» til manglende evne til å fullføre oppgaven eller ekstreme nivåer av smerte/ depresjon, korrelert til en diskret indeksscore fra 1-5, et høyere tall som indikerer et dårligere resultat. Instrumentet inkluderer også en total VAS-selvvurdering av helse som varierer fra 0-100, høyere tall indikerer bedre helse.
|
Baseline, 1 uke etter operasjonen, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som har postoperative smerter vurdert av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Tidsramme: 14 dager etter operasjonen
|
Dette er skåret fra 0-100, høyere tall indikerer bedre helse
|
14 dager etter operasjonen
|
|
Endring i fekal kontinens vurdert av Cleveland Clinic Fecal Incontinence (CCFI) skåringsverktøy
Tidsramme: Baseline, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
Dette er et 5-elements spørreskjema som vurderer type inkontinens (fast, flytende, gass, slitasjepute, livsstilsendring). Frekvensen som hver type inkontinens oppstår med er vurdert på en skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid eller til 1/dag). Summen av frekvensene legges til for å gi en total poengsum som kan variere fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av inkontinens. |
Baseline, 2 uker etter operasjonen, 6 uker etter operasjonen, 3 måneder etter operasjonen, 6 måneder etter operasjonen og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Den relative kostnadsnytten av de ulike behandlingsstrategiene vurdert ved et spørreskjema
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
En kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) vil bli gjort fra helsevesenets perspektiv vurdert som de inkrementelle helsesystemkostnadene (eller besparelsene) per forhindret tilbakefall av fistel
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær fullføring (Forventet)
28. februar 2026
Studiet fullført (Forventet)
31. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-22-0759
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .