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Reparo BIOlógico Aumentado de Fístula Anal Complexa Usando Matriz Acelular e/ou Plasma Autólogo Rico em Plaquetas (BIO RAMP)

5 de abril de 2023 atualizado por: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

The BIO RAMP Trial - BIOlogic Augmented Repair of Complex Fístula Anal Usando Matriz Acelular e/ou Plasma Autólogo Rico em Plaquetas

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia clínica de aumentar o reparo cirúrgico de fístula anal complexa usando PRP autólogo e/ou matriz de bexiga urinária suína acelular micronizada (UBM) com cuidados cirúrgicos usuais sozinhos para prevenir a recorrência da fístula ou melhorar a QVRS, para comparar a efeitos do aumento do reparo cirúrgico de fístula anal complexa usando PRP autólogo e/ou matriz de bexiga urinária suína acelular micronizada na dor pós-operatória precoce e continência fecal e avaliar a utilidade de custo do reparo de fístula complexa aumentada em relação aos cuidados cirúrgicos usuais

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

250

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fístula anal transesfincteriana criptoglandular complexa submetida a reparo cirúrgico por procedimento de LIFT ou retalho de avanço
  • Falando inglês ou espanhol e capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposto a se submeter a drenagem anal seton temporária pelo tempo necessário antes do reparo
  • Os cirurgiões participantes só serão elegíveis se realizarem pelo menos 3 procedimentos de reparo/ano

Critério de exclusão:

  • Incapaz de concluir o acompanhamento de forma confiável por 12 meses após a cirurgia
  • Distúrbios plaquetários primários
  • Trombocitopenia < 150 plt/microlitro
  • Incapacidade de interromper o antiplaquetário > 5 dias antes da cirurgia
  • Fístula associada a doença inflamatória intestinal (DII), malignidade ou radiação pélvica/perineal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Cirurgia
Os pacientes de controle receberão o reparo cirúrgico padrão usual de cuidado de sua fístula complexa pela ligadura do trato interesfincteriano (LIFT) ou técnica de retalho de avanço sem qualquer adjuvante biológico.
Procedimento: Cirurgia
Os pacientes de controle receberão reparo cirúrgico padrão de cuidado de sua fístula complexa por LIFT ou técnica de retalho de avanço sem qualquer adjuvante biológico.
Experimental: Cirurgia mais plasma rico em plaquetas (PRP)
Procedimento: Cirurgia
Os pacientes de controle receberão reparo cirúrgico padrão de cuidado de sua fístula complexa por LIFT ou técnica de retalho de avanço sem qualquer adjuvante biológico.
Outro: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Os participantes terão 40-50cc de sangue total periférico colhido em uma seringa pré-carregada com ácido citrato dextrose (ACD) anticoagulante e PRP concentrado colhido pela técnica de dupla centrifugação usando o kit do fabricante e centrífuga de bancada. Isso normalmente produz 5-8cc de PRP que é 18 vezes mais concentrado do que a linha de base.
Experimental: Cirurgia mais matriz
Procedimento: Cirurgia
Os pacientes de controle receberão reparo cirúrgico padrão de cuidado de sua fístula complexa por LIFT ou técnica de retalho de avanço sem qualquer adjuvante biológico.
Dispositivo: Matriz
Os participantes receberão 200g de matriz "pasta" e 200g injetados nos seguintes locais: no local de fechamento da abertura interna ao nível do músculo esfincteriano, dentro das paredes do trato da fístula ao longo de sua extensão e dentro do tecido de um retalho de avanço particularmente em áreas de aposição de tecidos.
Experimental: Cirurgia mais PRP mais material de matriz
Procedimento: Cirurgia
Os pacientes de controle receberão reparo cirúrgico padrão de cuidado de sua fístula complexa por LIFT ou técnica de retalho de avanço sem qualquer adjuvante biológico.
Outro: Plasma rico em plaquetas (PRP)
Os participantes terão 40-50cc de sangue total periférico colhido em uma seringa pré-carregada com ácido citrato dextrose (ACD) anticoagulante e PRP concentrado colhido pela técnica de dupla centrifugação usando o kit do fabricante e centrífuga de bancada. Isso normalmente produz 5-8cc de PRP que é 18 vezes mais concentrado do que a linha de base.
Dispositivo: Matriz
Os participantes receberão 200g de matriz "pasta" e 200g injetados nos seguintes locais: no local de fechamento da abertura interna ao nível do músculo esfincteriano, dentro das paredes do trato da fístula ao longo de sua extensão e dentro do tecido de um retalho de avanço particularmente em áreas de aposição de tecidos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com recorrência da fístula
Prazo: até 6 meses após a cirurgia
A recorrência da fístula é definida como um ou mais dos seguintes sinais ou sintomas clínicos após o reparo: abscesso recorrente no local do reparo, drenagem crônica ou passagem de flatos de uma abertura externa do períneo longe da borda anal, ausência de cicatrização abertura externa que segue em direção ao ânus por sondagem com sonda de fístula.
até 6 meses após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL), avaliada pelo questionário EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.
Este instrumento questiona os sujeitos sobre o estado de saúde relacionado à mobilidade, autocuidado, atividades 'usuais', dor/desconforto e ansiedade/depressão com 5 respostas potenciais que variam de "sem problemas" à incapacidade de concluir a tarefa ou níveis extremos de dor/ depressão, correlacionada a uma pontuação de índice discreta de 1 a 5, um número mais alto indicando um resultado pior. O instrumento também inclui uma autoavaliação de saúde VAS geral variando de 0 a 100, número mais alto indicando melhor saúde.
Linha de base, 1 semana após a cirurgia, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com dor pós-operatória avaliada pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: 14 dias após a cirurgia
Isso é pontuado de 0 a 100, o número mais alto indica melhor saúde
14 dias após a cirurgia
Alteração na continência fecal avaliada pela ferramenta de pontuação da Cleveland Clinic Fecal Incontinence (CCFI)
Prazo: Linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia

Este é um questionário de 5 itens que avalia o tipo de incontinência (sólida, líquida, gasosa, absorvente, alteração do estilo de vida).

A frequência com que ocorre cada tipo de incontinência é avaliada numa escala de 0 (nunca) a 4 (sempre ou a 1/dia). A soma das frequências é somada para produzir uma pontuação total que pode variar de 0 a 20, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de incontinência.
Linha de base, 2 semanas após a cirurgia, 6 semanas após a cirurgia, 3 meses após a cirurgia, 6 meses após a cirurgia e 12 meses após a cirurgia
A utilidade de custo relativo das diferentes estratégias de tratamento, conforme avaliado por um questionário
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Uma análise de custo-eficácia (CEA) será feita a partir da perspectiva do sistema de saúde avaliada como os custos incrementais do sistema de saúde (ou economias) por recorrência da fístula evitada
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Colaboradores

CENTER FOR CLINICAL AND TRANSLATIONAL SCIENCES

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-MS-22-0759

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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