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Riparazione biologica aumentata di fistole anali complesse utilizzando matrice acellulare e/o plasma autologo ricco di piastrine (BIO RAMP)

5 aprile 2023 aggiornato da: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Lo studio BIO RAMP - Riparazione biologica aumentata di fistole anali complesse utilizzando matrice acellulare e/o plasma autologo ricco di piastrine

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia clinica dell'aumento della riparazione chirurgica della fistola anale complessa utilizzando PRP autologo e/o matrice della vescica urinaria suina acellulare micronizzata (UBM) con la sola cura chirurgica abituale per prevenire la recidiva della fistola o migliorare la HRQoL, per confrontare il effetti dell'aumento della riparazione chirurgica della fistola anale complessa utilizzando PRP autologo e/o matrice di vescica urinaria suina acellulare micronizzata sul dolore postoperatorio precoce e sulla continenza fecale e per valutare l'utilità in termini di costi della riparazione aumentata della fistola complessa rispetto alle normali cure chirurgiche

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • fistola anale transfinterica criptoghiandolare complessa sottoposta a riparazione chirurgica mediante procedura LIFT o lembo di avanzamento
  • Parlare inglese o spagnolo e in grado di fornire il consenso informato
  • Disposto a sottoporsi a drenaggio temporaneo del setone anale per il tempo necessario prima della riparazione
  • I chirurghi partecipanti saranno idonei solo se eseguono almeno 3 interventi di riparazione/anno

Criteri di esclusione:

  • Impossibile completare in modo affidabile il follow-up per 12 mesi dopo l'intervento
  • Patologie piastriniche primarie
  • Trombocitopenia < 150 plt/microlitro
  • Incapacità di interrompere l'agente antipiastrinico > 5 giorni prima dell'intervento
  • Fistola associata a malattia infiammatoria intestinale (IBD), tumore maligno o radiazioni pelviche/perineali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Chirurgia
I pazienti di controllo riceveranno la normale riparazione chirurgica standard di cura della loro complessa fistola mediante la legatura del tratto intersfinterico (LIFT) o la tecnica del lembo di avanzamento senza alcuna aggiunta biologica.
Procedura: Chirurgia
I pazienti di controllo riceveranno la consueta riparazione chirurgica standard della loro fistola complessa mediante tecnica LIFT o lembo di avanzamento senza alcuna aggiunta biologica.
Sperimentale: Chirurgia più plasma ricco di piastrine (PRP)
Procedura: Chirurgia
I pazienti di controllo riceveranno la consueta riparazione chirurgica standard della loro fistola complessa mediante tecnica LIFT o lembo di avanzamento senza alcuna aggiunta biologica.
Altro: Plasma ricco di piastrine (PRP)
I partecipanti avranno 40-50 cc di sangue intero periferico prelevato in una siringa precaricata con anticoagulante acido citrato destrosio (ACD) e PRP concentrato raccolto mediante tecnica di doppia centrifugazione utilizzando il kit del produttore e la centrifuga da banco. Questo in genere produce 5-8 cc di PRP che è 18 volte più concentrato rispetto al basale.
Sperimentale: Chirurgia più matrice
Procedura: Chirurgia
I pazienti di controllo riceveranno la consueta riparazione chirurgica standard della loro fistola complessa mediante tecnica LIFT o lembo di avanzamento senza alcuna aggiunta biologica.
Dispositivo: Matrice
I partecipanti riceveranno 200 g di matrice "in pasta" e 200 g iniettati nei seguenti siti: il sito di chiusura dell'apertura interna a livello del muscolo dello sfintere, all'interno delle pareti del tratto della fistola lungo la sua lunghezza e all'interno del tessuto di un lembo di avanzamento in particolare a aree di apposizione tissutale.
Sperimentale: Chirurgia più PRP più materiale per matrici
Procedura: Chirurgia
I pazienti di controllo riceveranno la consueta riparazione chirurgica standard della loro fistola complessa mediante tecnica LIFT o lembo di avanzamento senza alcuna aggiunta biologica.
Altro: Plasma ricco di piastrine (PRP)
I partecipanti avranno 40-50 cc di sangue intero periferico prelevato in una siringa precaricata con anticoagulante acido citrato destrosio (ACD) e PRP concentrato raccolto mediante tecnica di doppia centrifugazione utilizzando il kit del produttore e la centrifuga da banco. Questo in genere produce 5-8 cc di PRP che è 18 volte più concentrato rispetto al basale.
Dispositivo: Matrice
I partecipanti riceveranno 200 g di matrice "in pasta" e 200 g iniettati nei seguenti siti: il sito di chiusura dell'apertura interna a livello del muscolo dello sfintere, all'interno delle pareti del tratto della fistola lungo la sua lunghezza e all'interno del tessuto di un lembo di avanzamento in particolare a aree di apposizione tissutale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con recidiva della fistola
Lasso di tempo: fino a 6 mesi dopo l'intervento
Una recidiva della fistola è definita come uno o più dei seguenti segni o sintomi clinici dopo la riparazione: ascesso ricorrente nel sito della riparazione, drenaggio cronico o passaggio di flatulenza da un'apertura esterna del perineo lontano dal bordo anale, apertura esterna che segue verso l'ano sondando con sonda fistola.
fino a 6 mesi dopo l'intervento
Variazione della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) valutata dal questionario EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.
Questo strumento interroga i soggetti sullo stato di salute relativo a mobilità, cura di sé, attività "normali", dolore/disagio e ansia/depressione con 5 potenziali risposte che vanno da "nessun problema" all'incapacità di completare il compito o livelli estremi di dolore/ depressione, correlata a un punteggio indice discreto da 1 a 5, un numero più alto indica un esito peggiore. Lo strumento include anche un'autovalutazione VAS complessiva della salute che va da 0 a 100, un numero più alto che indica una salute migliore.
Basale, 1 settimana dopo l'intervento, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno dolore postoperatorio valutato dalla scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'intervento
Questo è valutato da 0 a 100, un numero più alto indica una salute migliore
14 giorni dopo l'intervento
Variazione della continenza fecale valutata dallo strumento di punteggio dell'incontinenza fecale della Cleveland Clinic (CCFI).
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Si tratta di un questionario a 5 voci che valuta il tipo di incontinenza (solida, liquida, gassosa, assorbente, alterazione dello stile di vita).

La frequenza con cui si manifesta ogni tipo di incontinenza è valutata su una scala da 0 (mai) a 4 (sempre oa 1/die). La somma delle frequenze viene sommata per ottenere un punteggio totale che può variare da 0 a 20, con punteggi più alti che indicano livelli più alti di incontinenza.
Basale, 2 settimane dopo l'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
L'utilità relativa dei costi delle diverse strategie di trattamento valutata da un questionario
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Verrà effettuata un'analisi dell'efficacia dei costi (CEA) dal punto di vista del sistema sanitario valutato come i costi incrementali del sistema sanitario (o risparmi) per recidiva della fistola prevenuta
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Collaboratori

CENTER FOR CLINICAL AND TRANSLATIONAL SCIENCES

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC-MS-22-0759

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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