Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimutkaisen peräaukon fistelin biologinen lisäkorjaus solumatriksia ja/tai autologista verihiutalerikasta plasmaa käyttäen (BIO RAMP)

keskiviikko 5. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

BIO RAMP -kokeilu - Monimutkaisen peräaukon fistelin biologinen lisäkorjaus solumatriisia ja/tai autologista verihiutalerikasta plasmaa käyttämällä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata monimutkaisen peräaukon fistelin kirurgisen korjaamisen kliinistä tehokkuutta käyttämällä autologista PRP:tä ja/tai mikronisoitua solutonta sian virtsarakon matriisia (UBM) tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon yksinään fistulien uusiutumisen estämiseksi tai HRQoL:n parantamiseksi. monimutkaisen peräaukon fistelin kirurgisen korjauksen lisäämisen autologisella PRP:llä ja/tai mikronisoidulla sian virtsarakon mikronisoidulla virtsarakkomatriisilla vaikutukset varhaiseen leikkauksen jälkeiseen kipuun ja ulosteen pidätyskyvyttömyyteen sekä lisätyn monimutkaisen fistelin korjauksen kustannushyötysuhteen arvioimiseen verrattuna tavanomaiseen kirurgiseen hoitoon

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • monimutkainen kryptoglandulaarinen transsfinkterinen peräaukon fisteli, joka korjataan kirurgisesti NOSTO- tai etenemisläppätoimenpiteellä
  • puhuu englantia tai espanjaa ja pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Haluan suorittaa tilapäisen peräaukon setonin tyhjennyksen vaaditun ajan ennen korjausta
  • Osallistuvat kirurgit ovat kelpoisia vain, jos he suorittavat vähintään 3 korjaustoimenpidettä vuodessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voida luotettavasti suorittaa seurantaa 12 kuukauteen leikkauksen jälkeen
  • Primaariset verihiutaleiden häiriöt
  • Trombosytopenia < 150 plt/mikrolitra
  • Kyvyttömyys lopettaa verihiutaleiden estoainetta > 5 päivää ennen leikkausta
  • Fistula, joka liittyy tulehdukselliseen suolistosairauteen (IBD), pahanlaatuisuuteen tai lantion/perineaaliseen säteilyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Leikkaus
Verrokkipotilaat saavat tavanomaisen tavanomaisen hoidon kirurgisen korjauksen monimutkaiseen fisteliinsa intersfinkteerisen tractin ligaatiolla (LIFT) tai etenemisläppätekniikalla ilman biologista lisäainetta.
Menettely: Leikkaus
Verrokkipotilaat saavat tavanomaisen tavanomaisen hoidon kirurgisen korjauksen monimutkaiseen fisteliin LIFT- tai etenemisläppätekniikalla ilman biologisia lisäaineita.
Kokeellinen: Leikkaus ja verihiutalerikas plasma (PRP)
Menettely: Leikkaus
Verrokkipotilaat saavat tavanomaisen tavanomaisen hoidon kirurgisen korjauksen monimutkaiseen fisteliin LIFT- tai etenemisläppätekniikalla ilman biologisia lisäaineita.
Muut: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Osallistujille vedetään 40–50 cm3 perifeeristä kokoverta ruiskuun, joka on esiladattu happamalla sitraattidekstroosin (ACD) antikoagulantilla ja tiivistetyllä PRP:llä, joka kerätään kaksoissentrifugointitekniikalla käyttämällä valmistajan sarjaa ja pöytäsentrifugia. Tämä tuottaa tyypillisesti 5–8 cm3 PRP:tä, joka on 18 kertaa väkevämpi kuin perusviiva.
Kokeellinen: Leikkaus plus matriisi
Menettely: Leikkaus
Verrokkipotilaat saavat tavanomaisen tavanomaisen hoidon kirurgisen korjauksen monimutkaiseen fisteliin LIFT- tai etenemisläppätekniikalla ilman biologisia lisäaineita.
Laite: Matriisi
Osallistujat saavat 200 g "tahna"-matriisia ja 200 g injektoituna seuraaviin kohtiin: sisäisen aukon sulkemiskohta sulkijalihaksen tasolla, fistelikanavan seinämien sisällä sen pituudella ja etenemisläpän kudoksessa erityisesti kudosten kiinnittymisen alueet.
Kokeellinen: Leikkaus plus PRP plus matriisimateriaali
Menettely: Leikkaus
Verrokkipotilaat saavat tavanomaisen tavanomaisen hoidon kirurgisen korjauksen monimutkaiseen fisteliin LIFT- tai etenemisläppätekniikalla ilman biologisia lisäaineita.
Muut: Verihiutalerikas plasma (PRP)
Osallistujille vedetään 40–50 cm3 perifeeristä kokoverta ruiskuun, joka on esiladattu happamalla sitraattidekstroosin (ACD) antikoagulantilla ja tiivistetyllä PRP:llä, joka kerätään kaksoissentrifugointitekniikalla käyttämällä valmistajan sarjaa ja pöytäsentrifugia. Tämä tuottaa tyypillisesti 5–8 cm3 PRP:tä, joka on 18 kertaa väkevämpi kuin perusviiva.
Laite: Matriisi
Osallistujat saavat 200 g "tahna"-matriisia ja 200 g injektoituna seuraaviin kohtiin: sisäisen aukon sulkemiskohta sulkijalihaksen tasolla, fistelikanavan seinämien sisällä sen pituudella ja etenemisläpän kudoksessa erityisesti kudosten kiinnittymisen alueet.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla fisteli uusiutuu
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fistelin uusiutuminen määritellään yhdeksi tai useammaksi seuraavista kliinisistä merkeistä tai oireista korjauksen jälkeen: toistuva paise korjauskohdassa, krooninen vedenpoisto tai flatus kulku välilihan ulkoisesta aukosta pois peräaukon reunasta, ei parane ulkoinen aukko, joka kulkee kohti peräaukkoa fistelianturin avulla.
jopa 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Terveyteen liittyvän elämänlaadun (HRQoL) muutos EQ-5D-5L-kyselyllä arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tämä instrumentti kysyy aiheista liikkuvuuteen, itsehoitoon, "tavallisiin" toimintoihin, kipuun/epämukavuuteen ja ahdistuneisuuteen/masennustilaan liittyvää terveydentilaa viidellä mahdollisella vastauksella, jotka vaihtelevat "ei ongelmia" kyvyttömyyteen suorittaa tehtävää tai äärimmäisiä kipuja/ masennus, joka korreloi erilliseen indeksipisteeseen 1-5, korkeampi luku osoittaa huonompaa lopputulosta. Laite sisältää myös yleisen VAS-itsearvioinnin terveydentilasta, joka vaihtelee välillä 0-100, korkeampi luku osoittaa parempaa terveyttä.
Lähtötilanne, 1 viikko leikkauksen jälkeen, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeistä kipua visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) arvioituna
Aikaikkuna: 14 päivää leikkauksen jälkeen
Tämä pisteytetään 0-100, korkeampi luku osoittaa parempaa terveyttä
14 päivää leikkauksen jälkeen
Ulosteenpidätyskyvyn muutos Cleveland Clinic Fcal Inkontinenssin (CCFI) pisteytystyökalulla arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Tämä on 5 kohdan kyselylomake, joka arvioi inkontinenssin tyyppiä (kiinteä, nestemäinen, kaasumainen, käyttötyyny, elämäntapamuutos).

Kunkin inkontinenssin esiintymistiheys on arvioitu asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (aina tai 1/päivä). Taajuuksien summa lisätään kokonaispistemäärän saamiseksi, joka voi vaihdella välillä 0-20, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa inkontinenssitasoa.
Lähtötilanne, 2 viikkoa leikkauksen jälkeen, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Eri hoitostrategioiden suhteellinen kustannushyötysuhde kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA) tehdään terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta, koska terveydenhuoltojärjestelmän lisäkustannukset (tai säästöt) fistelin uusiutumista kohti estetään.
12 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Yhteistyökumppanit

CENTER FOR CLINICAL AND TRANSLATIONAL SCIENCES

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-MS-22-0759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anaalifistula

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa