使用脱细胞基质和/或自体富血小板血浆对复杂肛瘘进行生物增强修复 (BIO RAMP)
2023年4月5日 更新者：Jeff Van Eps, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
BIO RAMP 试验 - 使用脱细胞基质和/或自体富血小板血浆对复杂肛瘘进行生物增强修复
本研究的目的是比较使用自体 PRP 和/或微粉化脱细胞猪膀胱基质 (UBM) 加强复杂肛瘘手术修复与单独常规手术治疗预防瘘管复发或改善 HRQoL 的临床效果，比较使用自体 PRP 和/或微粉化脱细胞猪膀胱基质增强复杂肛瘘手术修复对术后早期疼痛和大便失禁的影响，并评估增强复杂肛瘘修复相对于常规手术治疗的成本效用
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
250
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jeffrey L Van Eps, MD
- 电话号码：713-486-4600
- 邮箱：Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Angielyn Rivera
- 电话号码：713-416-1350
- 邮箱：Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Jeffrey L Van Eps, MD
- 电话号码：713-486-4600
- 邮箱：Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
-
接触：
- Angielyn Rivera
- 电话号码：713-416-1350
- 邮箱：Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 通过 LIFT 或推进皮瓣手术进行手术修复的复杂隐腺经括约肌肛瘘
- 会说英语或西班牙语并且能够提供知情同意
- 愿意在修复前接受必要时间的临时肛门引流
- 参与的外科医生只有在每年至少进行 3 次修复手术时才有资格
排除标准：
- 无法可靠地完成术后 12 个月的随访
- 原发性血小板疾病
- 血小板减少症 < 150 plt/微升
- 术前 5 天以上无法停止抗血小板药物
- 与炎症性肠病 (IBD)、恶性肿瘤或盆腔/会阴部放疗相关的瘘管
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：外科手术
对照患者将通过结扎括约肌间束 (LIFT) 或推进皮瓣技术接受其复杂瘘管的常规护理标准手术修复，无需任何生物辅助。
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对照患者将通过 LIFT 或推进皮瓣技术接受其复杂瘘管的常规护理标准手术修复，无需任何生物辅助。
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实验性的：手术加富血小板血浆 (PRP)
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对照患者将通过 LIFT 或推进皮瓣技术接受其复杂瘘管的常规护理标准手术修复，无需任何生物辅助。
参与者将 40-50cc 外周全血抽入预先装有柠檬酸葡萄糖 (ACD) 抗凝剂和浓缩 PRP 的注射器中，使用制造商的套件和台式离心机通过双离心技术收集。
这通常会产生 5-8cc 的 PRP，其浓度是基线的 18 倍。
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实验性的：术加矩阵
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对照患者将通过 LIFT 或推进皮瓣技术接受其复杂瘘管的常规护理标准手术修复，无需任何生物辅助。
参与者将接受 200 克“糊状”基质并在以下部位注射 200 克：括约肌水平的内部开口闭合部位、沿其长度的瘘管壁内，以及推进皮瓣的组织内，特别是在组织并置区域。
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实验性的：手术加PRP加基质材料
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对照患者将通过 LIFT 或推进皮瓣技术接受其复杂瘘管的常规护理标准手术修复，无需任何生物辅助。
参与者将 40-50cc 外周全血抽入预先装有柠檬酸葡萄糖 (ACD) 抗凝剂和浓缩 PRP 的注射器中，使用制造商的套件和台式离心机通过双离心技术收集。
这通常会产生 5-8cc 的 PRP，其浓度是基线的 18 倍。
参与者将接受 200 克“糊状”基质并在以下部位注射 200 克：括约肌水平的内部开口闭合部位、沿其长度的瘘管壁内，以及推进皮瓣的组织内，特别是在组织并置区域。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘘管复发的参与者人数
大体时间：手术后长达 6 个月
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瘘管复发定义为修复后出现以下一种或多种临床体征或症状：修复部位复发性脓肿、慢性引流或排气从远离肛缘的会阴外部开口排出、不愈合用瘘管探针探查肛门的外部开口。
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手术后长达 6 个月
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通过 EQ-5D-5L 问卷评估的健康相关生活质量 (HRQoL) 的变化
大体时间：基线、术后 1 周、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 12 个月。
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该仪器询问受试者与行动能力、自我保健、“日常”活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁相关的健康状况，并提供从“没有问题”到无法完成任务或极度疼痛的 5 种潜在反应/抑郁症，与 1-5 的离散指数得分相关，较高的数字表示较差的结果。该工具还包括 0-100 范围内的总体 VAS 健康自评，较高的数字表示健康状况较好。
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基线、术后 1 周、术后 2 周、术后 6 周、术后 3 个月、术后 6 个月和术后 12 个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估有术后疼痛的参与者人数
大体时间：术后14天
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这是从 0 到 100 的评分，数字越高表示健康越好
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术后14天
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克利夫兰诊所大便失禁 (CCFI) 评分工具评估的大便失禁变化
大体时间：基线、术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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这是一份评估失禁类型（固体、液体、气体、护垫、生活方式改变）的 5 项问卷。 每种类型的尿失禁发生的频率按从 0（从不）到 4（总是或每天 1 次）的等级分级。 将频率总和相加得出总分，范围从 0 到 20，分数越高表示尿失禁程度越高。 |
基线、术后2周、术后6周、术后3个月、术后6个月、术后12个月
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通过问卷评估的不同治疗策略的相对成本效用
大体时间：手术后12个月
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将从医疗保健系统的角度进行成本效益分析 (CEA)，评估每次预防瘘管复发所增加的卫生系统成本（或节省）
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手术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffrey L Van Eps, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月21日
初级完成 (预期的)
2026年2月28日
研究完成 (预期的)
2026年3月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月5日
首次发布 (实际的)
2023年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月5日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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