BIOlogic расширенная коррекция сложной анальной фистулы с использованием бесклеточного матрикса и/или аутологичной богатой тромбоцитами плазмы (BIO RAMP)
5 апреля 2023 г. обновлено: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Испытание BIO RAMP - BIOlogic расширенное восстановление сложной анальной фистулы с использованием бесклеточного матрикса и/или аутологичной богатой тромбоцитами плазмы
Целью данного исследования является сравнение клинической эффективности дополнительной хирургической пластики сложной анальной фистулы с использованием аутологичной PRP и/или микронизированного бесклеточного матрикса мочевого пузыря свиньи (UBM) с обычной хирургической помощью только для предотвращения рецидива фистулы или улучшения HRQoL, чтобы сравнить Влияние расширенной хирургической пластики сложной анальной фистулы с использованием аутологичной PRP и/или микронизированного бесклеточного матрикса мочевого пузыря свиньи на боль в раннем послеоперационном периоде и недержание кала, а также для оценки рентабельности расширенной сложной пластики фистулы по сравнению с обычной хирургической помощью
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
250
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jeffrey L Van Eps, MD
- Номер телефона: 713-486-4600
- Электронная почта: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Angielyn Rivera
- Номер телефона: 713-416-1350
- Электронная почта: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Контакт:
- Jeffrey L Van Eps, MD
- Номер телефона: 713-486-4600
- Электронная почта: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
-
Контакт:
- Angielyn Rivera
- Номер телефона: 713-416-1350
- Электронная почта: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- сложная криптогландулярная транссфинктерная анальная фистула, подвергающаяся хирургическому лечению с помощью процедуры LIFT или выдвижения лоскута
- говорящий по-английски или по-испански и способный дать информированное согласие
- Готовность пройти временное дренирование анального сетона в течение необходимого времени до ремонта
- Участвующие хирурги будут иметь право на участие только в том случае, если они выполнят не менее 3 восстановительных процедур в год.
Критерий исключения:
- Невозможно надежно завершить послеоперационное наблюдение в течение 12 месяцев после операции.
- Первичные нарушения тромбоцитов
- Тромбоцитопения < 150 пл/мкл
- Невозможность отменить антиагрегант > 5 дней до операции
- Свищ, связанный с воспалительным заболеванием кишечника (ВЗК), злокачественным новообразованием или облучением таза/промежности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Операция
Пациенты из контрольной группы получат обычный стандарт лечения хирургического лечения их сложной фистулы с помощью перевязки межсфинктерного тракта (LIFT) или техники продвижения лоскута без какого-либо биологического дополнения.
|
Пациентам из контрольной группы будет проведено обычное стандартное хирургическое лечение сложной фистулы с помощью LIFT или техники выдвижения лоскута без какого-либо биологического дополнения.
|
|
Экспериментальный: Операция плюс обогащенная тромбоцитами плазма (PRP)
|
Пациентам из контрольной группы будет проведено обычное стандартное хирургическое лечение сложной фистулы с помощью LIFT или техники выдвижения лоскута без какого-либо биологического дополнения.
Участникам будет набрано 40-50 см3 периферической цельной крови в шприц, предварительно заполненный антикоагулянтом кислого цитрата декстрозы (ACD), и концентрированный PRP, собранный методом двойного центрифугирования с использованием набора производителя и настольной центрифуги.
Обычно это дает 5-8 см3 PRP, что в 18 раз более концентрировано, чем базовый уровень.
|
|
Экспериментальный: Хирургия плюс матрица
|
Пациентам из контрольной группы будет проведено обычное стандартное хирургическое лечение сложной фистулы с помощью LIFT или техники выдвижения лоскута без какого-либо биологического дополнения.
Участники получат 200 г «пасты» матрицы и 200 г инъекций в следующие места: место закрытия внутреннего отверстия на уровне мышцы сфинктера, внутри стенок свищевого хода по его длине и в ткани продвигаемого лоскута, особенно в участки прилегания тканей.
|
|
Экспериментальный: Хирургия плюс PRP плюс матричный материал
|
Пациентам из контрольной группы будет проведено обычное стандартное хирургическое лечение сложной фистулы с помощью LIFT или техники выдвижения лоскута без какого-либо биологического дополнения.
Участникам будет набрано 40-50 см3 периферической цельной крови в шприц, предварительно заполненный антикоагулянтом кислого цитрата декстрозы (ACD), и концентрированный PRP, собранный методом двойного центрифугирования с использованием набора производителя и настольной центрифуги.
Обычно это дает 5-8 см3 PRP, что в 18 раз более концентрировано, чем базовый уровень.
Участники получат 200 г «пасты» матрицы и 200 г инъекций в следующие места: место закрытия внутреннего отверстия на уровне мышцы сфинктера, внутри стенок свищевого хода по его длине и в ткани продвигаемого лоскута, особенно в участки прилегания тканей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с рецидивом свища
Временное ограничение: до 6 месяцев после операции
|
Рецидив свища определяется как один или несколько из следующих клинических признаков или симптомов после пластики: рецидивирующий абсцесс в месте пластики, хроническое выделение или отхождение газов из наружного отверстия промежности в сторону от анального края, незаживающий свищ. наружное отверстие, которое прослеживается к анусу при зондировании зондом для свищей.
|
до 6 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), по оценке опросника EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень, через 1 неделю после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
|
Этот инструмент опрашивает субъектов о состоянии здоровья, связанном с подвижностью, самообслуживанием, «обычными» действиями, болью/дискомфортом и беспокойством/депрессией с 5 потенциальными ответами, варьирующимися от «нет проблем» до неспособности выполнить задачу или экстремальных уровней боли/ депрессия, коррелирующая с дискретным показателем индекса от 1 до 5, более высокое число указывает на худший результат. Инструмент также включает общую самооценку здоровья по ВАШ в диапазоне от 0 до 100, более высокое число указывает на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, через 1 неделю после операции, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с послеоперационной болью по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 14 дней после операции
|
Это оценивается от 0 до 100, более высокое число указывает на лучшее здоровье.
|
14 дней после операции
|
|
Изменение в удержании кала по оценке инструмента оценки недержания кала Кливлендской клиники (CCFI)
Временное ограничение: Исходно, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
|
Это опросник из 5 пунктов, который оценивает тип недержания (твердое, жидкое, газообразное, прокладка, изменение образа жизни). Частота возникновения каждого типа недержания мочи оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (всегда или до 1 раза в день). Сумма частот суммируется, чтобы получить общий балл, который может варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокие уровни недержания мочи. |
Исходно, через 2 недели после операции, через 6 недель после операции, через 3 месяца после операции, через 6 месяцев после операции и через 12 месяцев после операции
|
|
Относительная экономическая полезность различных стратегий лечения, оцениваемая с помощью вопросника.
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Анализ экономической эффективности (CEA) будет проводиться с точки зрения системы здравоохранения, оцениваемой как дополнительные затраты системы здравоохранения (или экономия) на предотвращенный рецидив фистулы.
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 марта 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-22-0759
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .