Reparación BIOlógica Aumentada de Fístula Anal Compleja Utilizando Matriz Acelular y/o Plasma Autólogo Rico en Plaquetas (BIO RAMP)
5 de abril de 2023 actualizado por: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
El ensayo BIO RAMP - Reparación BIOlógica aumentada de fístulas anales complejas usando matriz acelular y/o plasma autólogo rico en plaquetas
El propósito de este estudio es comparar la efectividad clínica de aumentar la reparación quirúrgica de la fístula anal compleja utilizando PRP autólogo y/o matriz de vejiga urinaria porcina (UBM) acelular micronizada con la atención quirúrgica habitual sola para prevenir la recurrencia de la fístula o mejorar la CVRS, para comparar la Efectos de la reparación quirúrgica aumentada de fístulas anales complejas usando PRP autólogo y/o matriz de vejiga urinaria porcina acelular micronizada sobre el dolor posoperatorio temprano y la continencia fecal y para evaluar la rentabilidad de la reparación de fístulas complejas aumentadas en relación con la atención quirúrgica habitual
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jeffrey L Van Eps, MD
- Número de teléfono: 713-486-4600
- Correo electrónico: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Angielyn Rivera
- Número de teléfono: 713-416-1350
- Correo electrónico: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Contacto:
- Jeffrey L Van Eps, MD
- Número de teléfono: 713-486-4600
- Correo electrónico: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
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Contacto:
- Angielyn Rivera
- Número de teléfono: 713-416-1350
- Correo electrónico: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fístula anal transesfinteriana criptoglandular compleja sometida a reparación quirúrgica mediante LIFT o procedimiento de colgajo de avance
- Habla inglés o español y es capaz de proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto a someterse a un drenaje anal temporal con sedal durante el tiempo necesario antes de la reparación
- Los cirujanos participantes solo serán elegibles si realizan al menos 3 procedimientos de reparación por año
Criterio de exclusión:
- Incapaz de completar de forma fiable el seguimiento durante los 12 meses posteriores a la operación
- Trastornos plaquetarios primarios
- Trombocitopenia < 150 plt/microlitro
- Incapacidad para suspender el agente antiplaquetario > 5 días antes de la operación
- Fístula asociada con enfermedad inflamatoria intestinal (EII), malignidad o radiación pélvica/perineal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Cirugía
Los pacientes de control recibirán la reparación quirúrgica estándar de atención habitual de su fístula compleja mediante la ligadura del tracto interesfintérico (LIFT) o la técnica de colgajo de avance sin ningún complemento biológico.
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Los pacientes de control recibirán la reparación quirúrgica estándar de atención habitual de su fístula compleja mediante LIFT o técnica de colgajo de avance sin ningún complemento biológico.
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Experimental: Cirugía más plasma rico en plaquetas (PRP)
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Los pacientes de control recibirán la reparación quirúrgica estándar de atención habitual de su fístula compleja mediante LIFT o técnica de colgajo de avance sin ningún complemento biológico.
A los participantes se les extraerán 40-50 cc de sangre completa periférica en una jeringa precargada con anticoagulante ácido citrato dextrosa (ACD) y PRP concentrado recolectado mediante una técnica de doble centrifugación utilizando el kit del fabricante y una centrífuga de sobremesa.
Esto normalmente produce de 5 a 8 cc de PRP que es 18 veces más concentrado que la línea de base.
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Experimental: Cirugía más matriz
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Los pacientes de control recibirán la reparación quirúrgica estándar de atención habitual de su fístula compleja mediante LIFT o técnica de colgajo de avance sin ningún complemento biológico.
Los participantes recibirán 200 g de matriz "en pasta" y se inyectarán 200 g en los siguientes sitios: el sitio de cierre de la abertura interna al nivel del músculo del esfínter, dentro de las paredes del trayecto de la fístula a lo largo de su longitud y dentro del tejido de un colgajo de avance, particularmente en zonas de aposición tisular.
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Experimental: Cirugía más PRP más material de matriz
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Los pacientes de control recibirán la reparación quirúrgica estándar de atención habitual de su fístula compleja mediante LIFT o técnica de colgajo de avance sin ningún complemento biológico.
A los participantes se les extraerán 40-50 cc de sangre completa periférica en una jeringa precargada con anticoagulante ácido citrato dextrosa (ACD) y PRP concentrado recolectado mediante una técnica de doble centrifugación utilizando el kit del fabricante y una centrífuga de sobremesa.
Esto normalmente produce de 5 a 8 cc de PRP que es 18 veces más concentrado que la línea de base.
Los participantes recibirán 200 g de matriz "en pasta" y se inyectarán 200 g en los siguientes sitios: el sitio de cierre de la abertura interna al nivel del músculo del esfínter, dentro de las paredes del trayecto de la fístula a lo largo de su longitud y dentro del tejido de un colgajo de avance, particularmente en zonas de aposición tisular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con recurrencia de fístula
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la cirugía
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La recurrencia de una fístula se define como uno o más de los siguientes signos o síntomas clínicos después de la reparación: absceso recurrente en el lugar de la reparación, drenaje crónico o paso de flatos desde una abertura externa del perineo lejos del borde anal, una abertura externa que sigue hacia el ano al sondear con una sonda de fístula.
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hasta 6 meses después de la cirugía
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Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) evaluada por el cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
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Este instrumento interroga a los sujetos sobre el estado de salud relacionado con la movilidad, el autocuidado, las actividades "habituales", el dolor/malestar y la ansiedad/depresión con 5 posibles respuestas que van desde "sin problemas" hasta la incapacidad para completar la tarea o niveles extremos de dolor/ depresión, que se correlaciona con una puntuación de índice discreta de 1 a 5, un número más alto indica un peor resultado.
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Línea de base, 1 semana después de la cirugía, 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que tienen dolor posoperatorio según la evaluación de la escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 14 días después de la cirugía
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Esto se puntúa de 0 a 100, el número más alto indica una mejor salud
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14 días después de la cirugía
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Cambio en la continencia fecal según lo evaluado por la herramienta de puntuación de incontinencia fecal de la Clínica Cleveland (CCFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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Este es un cuestionario de 5 ítems que evalúa el tipo de incontinencia (sólida, líquida, gaseosa, gasa, alteración del estilo de vida). La frecuencia con la que se presenta cada tipo de incontinencia se valora en una escala de 0 (nunca) a 4 (siempre oa 1/día). La suma de las frecuencias se suma para producir una puntuación total que puede oscilar entre 0 y 20, donde las puntuaciones más altas indican niveles más altos de incontinencia. |
Línea de base, 2 semanas después de la cirugía, 6 semanas después de la cirugía, 3 meses después de la cirugía, 6 meses después de la cirugía y 12 meses después de la cirugía
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La relación costo-utilidad de las diferentes estrategias de tratamiento según lo evaluado por un cuestionario
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
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Se realizará un análisis de rentabilidad (CEA) desde la perspectiva del sistema de salud evaluado como los costos (o ahorros) incrementales del sistema de salud por recurrencia de fístula prevenida
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12 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
28 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de marzo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-22-0759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .