Réparation augmentée BIOlogique de la fistule anale complexe à l'aide d'une matrice acellulaire et/ou d'un plasma autologue riche en plaquettes (BIO RAMP)
5 avril 2023 mis à jour par: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
L'essai BIO RAMP - Réparation augmentée BIOlogic de la fistule anale complexe à l'aide d'une matrice acellulaire et/ou d'un plasma autologue riche en plaquettes
Le but de cette étude est de comparer l'efficacité clinique de l'augmentation de la réparation chirurgicale de la fistule anale complexe à l'aide d'un PRP autologue et/ou d'une matrice de vessie porcine acellulaire micronisée (UBM) aux soins chirurgicaux habituels seuls pour prévenir la récidive de la fistule ou améliorer la HRQoL, pour comparer le effets de l'augmentation de la réparation chirurgicale de la fistule anale complexe à l'aide de PRP autologue et/ou d'une matrice de vessie porcine acellulaire micronisée sur la douleur postopératoire précoce et la continence fécale et d'évaluer le coût utilité de la réparation augmentée de la fistule complexe par rapport aux soins chirurgicaux habituels
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jeffrey L Van Eps, MD
- Numéro de téléphone: 713-486-4600
- E-mail: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Angielyn Rivera
- Numéro de téléphone: 713-416-1350
- E-mail: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contact:
- Jeffrey L Van Eps, MD
- Numéro de téléphone: 713-486-4600
- E-mail: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
-
Contact:
- Angielyn Rivera
- Numéro de téléphone: 713-416-1350
- E-mail: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- fistule anale transsphinctérienne cryptoglandulaire complexe subissant une réparation chirurgicale par LIFT ou procédure de lambeau d'avancement
- Parlant anglais ou espagnol et capable de fournir un consentement éclairé
- Disposé à subir un drainage anal temporaire par séton pendant le temps requis avant la réparation
- Les chirurgiens participants ne seront éligibles que s'ils effectuent au moins 3 interventions de réparation/an
Critère d'exclusion:
- Impossible d'effectuer un suivi fiable pendant 12 mois après l'opération
- Troubles plaquettaires primaires
- Thrombocytopénie < 150 plt/microlitre
- Incapacité d'arrêter l'agent antiplaquettaire > 5 jours avant l'opération
- Fistule associée à une maladie inflammatoire de l'intestin (MICI), à une tumeur maligne ou à une radiothérapie pelvienne/périnéale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur factice: Chirurgie
Les patients témoins recevront la norme de soins habituelle pour la réparation chirurgicale de leur fistule complexe par la ligature du tractus intersphinctérien (LIFT) ou la technique du lambeau d'avancement sans aucun adjuvant biologique.
|
Les patients témoins recevront la norme de soins habituelle pour la réparation chirurgicale de leur fistule complexe par LIFT ou technique de lambeau d'avancement sans aucun adjuvant biologique.
|
|
Expérimental: Chirurgie plus plasma riche en plaquettes (PRP)
|
Les patients témoins recevront la norme de soins habituelle pour la réparation chirurgicale de leur fistule complexe par LIFT ou technique de lambeau d'avancement sans aucun adjuvant biologique.
Les participants auront 40 à 50 cc de sang total périphérique prélevé dans une seringue préchargée avec un anticoagulant citrate dextrose acide (ACD) et du PRP concentré récoltés par une technique de double centrifugation à l'aide du kit du fabricant et d'une centrifugeuse de paillasse.
Cela donne généralement 5 à 8 cc de PRP qui est 18 fois plus concentré que la ligne de base.
|
|
Expérimental: Chirurgie plus matrice
|
Les patients témoins recevront la norme de soins habituelle pour la réparation chirurgicale de leur fistule complexe par LIFT ou technique de lambeau d'avancement sans aucun adjuvant biologique.
Les participants recevront 200 g de matrice « pâte » et 200 g injectés aux sites suivants : le site d'ouverture interne et de fermeture au niveau du muscle sphincter, dans les parois du trajet de la fistule sur toute sa longueur, et dans le tissu d'un lambeau d'avancement, en particulier à zones d'apposition tissulaire.
|
|
Expérimental: Chirurgie plus PRP plus matériau de matrice
|
Les patients témoins recevront la norme de soins habituelle pour la réparation chirurgicale de leur fistule complexe par LIFT ou technique de lambeau d'avancement sans aucun adjuvant biologique.
Les participants auront 40 à 50 cc de sang total périphérique prélevé dans une seringue préchargée avec un anticoagulant citrate dextrose acide (ACD) et du PRP concentré récoltés par une technique de double centrifugation à l'aide du kit du fabricant et d'une centrifugeuse de paillasse.
Cela donne généralement 5 à 8 cc de PRP qui est 18 fois plus concentré que la ligne de base.
Les participants recevront 200 g de matrice « pâte » et 200 g injectés aux sites suivants : le site d'ouverture interne et de fermeture au niveau du muscle sphincter, dans les parois du trajet de la fistule sur toute sa longueur, et dans le tissu d'un lambeau d'avancement, en particulier à zones d'apposition tissulaire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec récidive de la fistule
Délai: jusqu'à 6 mois après la chirurgie
|
Une récidive de fistule est définie comme un ou plusieurs des signes ou symptômes cliniques suivants après réparation : abcès récurrent au site de réparation, drainage chronique ou passage de flatulences à partir d'une ouverture externe du périnée loin de la marge anale, une non-guérison ouverture externe qui se dirige vers l'anus en sondant avec une sonde de fistule.
|
jusqu'à 6 mois après la chirurgie
|
|
Changement dans la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) telle qu'évaluée par le questionnaire EQ-5D-5L
Délai: Baseline, 1 semaine après la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie.
|
Cet instrument interroge les sujets sur l'état de santé lié à la mobilité, aux soins personnels, aux activités "habituelles", à la douleur/l'inconfort et à l'anxiété/la dépression avec 5 réponses potentielles allant de "aucun problème" à l'incapacité d'accomplir la tâche ou à des niveaux extrêmes de douleur/ dépression, corrélée à un score d'indice discret de 1 à 5, un nombre plus élevé indiquant un pire résultat. L'instrument comprend également une auto-évaluation globale de la santé par EVA allant de 0 à 100, un nombre plus élevé indiquant une meilleure santé.
|
Baseline, 1 semaine après la chirurgie, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui ont des douleurs postopératoires évaluées par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 14 jours après la chirurgie
|
Ceci est noté de 0 à 100, un nombre plus élevé indiquant une meilleure santé
|
14 jours après la chirurgie
|
|
Modification de la continence fécale évaluée par l'outil de notation de l'incontinence fécale de la Cleveland Clinic (CCFI)
Délai: Baseline, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
|
Il s'agit d'un questionnaire à 5 items qui évalue le type d'incontinence (solide, liquide, gazeuse, serviette hygiénique, altération du mode de vie). La fréquence à laquelle chaque type d'incontinence survient est notée sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (toujours ou à 1/jour). La somme des fréquences est ajoutée pour donner un score total qui peut aller de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'incontinence plus élevés. |
Baseline, 2 semaines après la chirurgie, 6 semaines après la chirurgie, 3 mois après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie et 12 mois après la chirurgie
|
|
Le coût utilité relatif des différentes stratégies de traitement tel qu'évalué par un questionnaire
Délai: 12 mois après l'opération
|
Une analyse coût-efficacité (ACE) sera effectuée du point de vue du système de santé évalué en tant que coûts (ou économies) supplémentaires du système de santé par récidive de fistule évitée
|
12 mois après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
28 février 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Première publication (Réel)
10 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-22-0759
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .