Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BIOlogic Augmented Repair van complexe anale fistel met behulp van acellulaire matrix en/of autoloog bloedplaatjesrijk plasma (BIO RAMP)

5 april 2023 bijgewerkt door: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

De BIO RAMP-studie - BIOlogic Augmented Repair van complexe anale fistel met behulp van acellulaire matrix en/of autoloog bloedplaatjesrijk plasma

Het doel van deze studie is om de klinische effectiviteit te vergelijken van het verbeteren van chirurgisch herstel van complexe anale fistels met behulp van autologe PRP en/of gemicroniseerde acellulaire porcine urineblaasmatrix (UBM) met alleen gebruikelijke chirurgische zorg om herhaling van fistels te voorkomen of de kwaliteit van leven te verbeteren. effecten van vergrotend chirurgisch herstel van complexe anale fistel met behulp van autologe PRP en/of gemicroniseerde acellulaire porciene urineblaasmatrix op vroege postoperatieve pijn en fecale continentie en om de kosteneffectiviteit van vergroot complex fistelherstel ten opzichte van gebruikelijke chirurgische zorg te beoordelen

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • complexe cryptoglandulaire transsfincterische anale fistel die chirurgisch wordt hersteld door middel van LIFT of een procedure met een opschuifflap
  • Engels- of Spaanssprekend en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereid om tijdelijke anale drainage te ondergaan gedurende de vereiste tijd voorafgaand aan reparatie
  • Deelnemende chirurgen komen alleen in aanmerking als ze minimaal 3 reparatieprocedures per jaar uitvoeren

Uitsluitingscriteria:

  • Kan de follow-up gedurende 12 maanden postoperatief niet op betrouwbare wijze voltooien
  • Primaire bloedplaatjesstoornissen
  • Trombocytopenie < 150 plt/microliter
  • Onvermogen om plaatjesaggregatieremmers > 5 dagen preoperatief te stoppen
  • Fistel geassocieerd met inflammatoire darmziekte (IBD), maligniteit of bekken-/perineale bestraling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Chirurgie
Controlepatiënten krijgen de gebruikelijke standaardzorg chirurgisch herstel van hun complexe fistel door middel van de ligatie van het intersfincterische kanaal (LIFT) of de techniek van de voortbewegingsflap zonder enige biologische toevoeging.
Procedure: Chirurgie
Controlepatiënten krijgen de gebruikelijke standaardzorg chirurgisch herstel van hun complexe fistel door middel van LIFT of voortbewegingsflaptechniek zonder enige biologische toevoeging.
Experimenteel: Chirurgie plus bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Procedure: Chirurgie
Controlepatiënten krijgen de gebruikelijke standaardzorg chirurgisch herstel van hun complexe fistel door middel van LIFT of voortbewegingsflaptechniek zonder enige biologische toevoeging.
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Bij de deelnemers wordt 40-50 cc perifeer volbloed afgenomen in een injectiespuit die vooraf is gevuld met zure citraat-dextrose (ACD) anticoagulans en geconcentreerd PRP, geoogst door dubbele centrifugatietechniek met behulp van de kit van de fabrikant en tafelcentrifuge. Dit levert doorgaans 5-8cc PRP op dat 18 keer meer geconcentreerd is dan de basislijn.
Experimenteel: Chirurgie plus matrix
Procedure: Chirurgie
Controlepatiënten krijgen de gebruikelijke standaardzorg chirurgisch herstel van hun complexe fistel door middel van LIFT of voortbewegingsflaptechniek zonder enige biologische toevoeging.
Apparaat: Matrix
Deelnemers krijgen 200 g "pasta"-matrix en 200 g geïnjecteerd op de volgende plaatsen: de interne opening, de sluitingsplaats ter hoogte van de sluitspier, binnen de wanden van het fistelkanaal over de lengte ervan, en in het weefsel van een opvoerflap, met name bij gebieden van weefselaanhechting.
Experimenteel: Chirurgie plus PRP plus matrixmateriaal
Procedure: Chirurgie
Controlepatiënten krijgen de gebruikelijke standaardzorg chirurgisch herstel van hun complexe fistel door middel van LIFT of voortbewegingsflaptechniek zonder enige biologische toevoeging.
Ander: Bloedplaatjesrijk plasma (PRP)
Bij de deelnemers wordt 40-50 cc perifeer volbloed afgenomen in een injectiespuit die vooraf is gevuld met zure citraat-dextrose (ACD) anticoagulans en geconcentreerd PRP, geoogst door dubbele centrifugatietechniek met behulp van de kit van de fabrikant en tafelcentrifuge. Dit levert doorgaans 5-8cc PRP op dat 18 keer meer geconcentreerd is dan de basislijn.
Apparaat: Matrix
Deelnemers krijgen 200 g "pasta"-matrix en 200 g geïnjecteerd op de volgende plaatsen: de interne opening, de sluitingsplaats ter hoogte van de sluitspier, binnen de wanden van het fistelkanaal over de lengte ervan, en in het weefsel van een opvoerflap, met name bij gebieden van weefselaanhechting.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met fistelrecidief
Tijdsspanne: tot 6 maanden na de operatie
Een terugkeer van een fistel wordt gedefinieerd als een of meer van de volgende klinische tekenen of symptomen na herstel: terugkerend abces op de plaats van herstel, chronische drainage of doorgang van flatus vanuit een uitwendige opening van het perineum weg van de anale rand, een niet-genezende externe opening die naar de anus loopt door te sonderen met een fistelsonde.
tot 6 maanden na de operatie
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) zoals beoordeeld door de EQ-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn, 1 week na de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie.
Dit instrument bevraagt ​​proefpersonen over de gezondheidstoestand met betrekking tot mobiliteit, zelfzorg, 'gebruikelijke' activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie met 5 mogelijke antwoorden variërend van 'geen problemen' tot onvermogen om de taak te voltooien of extreme niveaus van pijn/ depressie, overeenkomend met een discrete indexscore van 1-5, waarbij een hoger getal een slechtere uitkomst aangeeft.
Basislijn, 1 week na de operatie, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met postoperatieve pijn zoals beoordeeld door de visuele analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: 14 dagen na de operatie
Dit wordt gescoord van 0-100, waarbij een hoger getal een betere gezondheid aangeeft
14 dagen na de operatie
Verandering in fecale continentie zoals beoordeeld door de Cleveland Clinic Fecal Incontinence (CCFI) scoretool
Tijdsspanne: Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie

Dit is een vragenlijst van 5 items die het type incontinentie beoordeelt (vast, vloeibaar, gasvormig, inlegkruisje, verandering van levensstijl).

De frequentie waarmee elk type incontinentie voorkomt, wordt beoordeeld op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (altijd of tot 1/dag). De som van de frequenties wordt opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die kan variëren van 0 tot 20, waarbij hogere scores hogere niveaus van incontinentie aangeven.
Basislijn, 2 weken na de operatie, 6 weken na de operatie, 3 maanden na de operatie, 6 maanden na de operatie en 12 maanden na de operatie
De relatieve kostenutiliteit van de verschillende behandelstrategieën zoals beoordeeld door middel van een vragenlijst
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Er zal een kosteneffectiviteitsanalyse (CEA) worden uitgevoerd vanuit het perspectief van het gezondheidszorgsysteem, beoordeeld als de incrementele kosten (of besparingen) van het gezondheidssysteem per voorkomen fistelrecidief
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

CENTER FOR CLINICAL AND TRANSLATIONAL SCIENCES

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-MS-22-0759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Anale fistel

Klinische onderzoeken op Chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Armenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren