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BIOlogic Augmented Repair of Complex Anal Fistula unter Verwendung von azellulärer Matrix und/oder autologem plättchenreichem Plasma (BIO RAMP)

5. April 2023 aktualisiert von: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Die BIO RAMP-Studie – BIOlogic Augmented Repair of Complex Anal Fistula unter Verwendung von azellulärer Matrix und/oder autologem plättchenreichem Plasma

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der unterstützenden chirurgischen Reparatur einer komplexen Analfistel unter Verwendung von autologem PRP und/oder mikronisierter azellulärer Schweineharnblasenmatrix (UBM) mit der üblichen chirurgischen Behandlung allein zu vergleichen, um ein Wiederauftreten der Fistel zu verhindern oder die HRQoL zu verbessern Wirkungen einer verstärkenden chirurgischen Reparatur einer komplexen Analfistel unter Verwendung von autologem PRP und/oder mikronisierter azellulärer Schweineharnblasenmatrix auf frühe postoperative Schmerzen und fäkale Kontinenz und um den Kostennutzen einer verstärkten komplexen Fistelreparatur im Vergleich zu einer üblichen chirurgischen Behandlung zu bewerten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Komplexe kryptoglanduläre transsphinkterische Analfistel, die sich einer chirurgischen Reparatur durch LIFT- oder Advancement-Flap-Verfahren unterzieht
  • Englisch oder Spanisch sprechend und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Bereit, sich für die erforderliche Zeit vor der Reparatur einer vorübergehenden analen Seton-Drainage zu unterziehen
  • Teilnehmende Chirurgen sind nur förderfähig, wenn sie mindestens 3 Reparaturverfahren/Jahr durchführen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, die Nachsorge für 12 Monate postoperativ zuverlässig abzuschließen
  • Primäre Thrombozytenstörungen
  • Thrombozytopenie < 150 plt/Mikroliter
  • Unfähigkeit, Thrombozytenaggregationshemmer > 5 Tage präoperativ abzusetzen
  • Fistel im Zusammenhang mit entzündlichen Darmerkrankungen (IBD), Malignität oder Becken-/Perinealbestrahlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Operation
Kontrollpatienten erhalten die übliche standardmäßige chirurgische Reparatur ihrer komplexen Fistel durch die Ligatur des intersphinkterischen Trakts (LIFT) oder die Vorschublappentechnik ohne jegliches biologisches Hilfsmittel.
Verfahren: Operation
Kontrollpatienten erhalten die übliche standardmäßige chirurgische Reparatur ihrer komplexen Fistel durch LIFT- oder Advancement-Flap-Technik ohne jegliches biologisches Hilfsmittel.
Experimental: Operation plus plättchenreiches Plasma (PRP)
Verfahren: Operation
Kontrollpatienten erhalten die übliche standardmäßige chirurgische Reparatur ihrer komplexen Fistel durch LIFT- oder Advancement-Flap-Technik ohne jegliches biologisches Hilfsmittel.
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Den Teilnehmern werden 40–50 ml peripheres Vollblut in eine Spritze entnommen, die mit Säure-Citrat-Dextrose (ACD)-Antikoagulans und konzentriertem PRP vorbeladen ist, das durch Doppelzentrifugationstechnik unter Verwendung des Kits und der Tischzentrifuge des Herstellers geerntet wird. Dies ergibt typischerweise 5-8 cc PRP, das 18-mal konzentrierter ist als der Ausgangswert.
Experimental: Chirurgie plus Matrize
Verfahren: Operation
Kontrollpatienten erhalten die übliche standardmäßige chirurgische Reparatur ihrer komplexen Fistel durch LIFT- oder Advancement-Flap-Technik ohne jegliches biologisches Hilfsmittel.
Gerät: Matrix
Die Teilnehmer erhalten 200 g „Pasten“-Matrix und 200 g Injektionen an den folgenden Stellen: der inneren Öffnungsverschlussstelle auf Höhe des Schließmuskels, innerhalb der Wände des Fistelgangs entlang seiner Länge und innerhalb des Gewebes eines Vorschublappens, insbesondere an Bereiche der Gewebeapposition.
Experimental: Chirurgie plus PRP plus Matrixmaterial
Verfahren: Operation
Kontrollpatienten erhalten die übliche standardmäßige chirurgische Reparatur ihrer komplexen Fistel durch LIFT- oder Advancement-Flap-Technik ohne jegliches biologisches Hilfsmittel.
Sonstiges: Plättchenreiches Plasma (PRP)
Den Teilnehmern werden 40–50 ml peripheres Vollblut in eine Spritze entnommen, die mit Säure-Citrat-Dextrose (ACD)-Antikoagulans und konzentriertem PRP vorbeladen ist, das durch Doppelzentrifugationstechnik unter Verwendung des Kits und der Tischzentrifuge des Herstellers geerntet wird. Dies ergibt typischerweise 5-8 cc PRP, das 18-mal konzentrierter ist als der Ausgangswert.
Gerät: Matrix
Die Teilnehmer erhalten 200 g „Pasten“-Matrix und 200 g Injektionen an den folgenden Stellen: der inneren Öffnungsverschlussstelle auf Höhe des Schließmuskels, innerhalb der Wände des Fistelgangs entlang seiner Länge und innerhalb des Gewebes eines Vorschublappens, insbesondere an Bereiche der Gewebeapposition.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Fistelrezidiv
Zeitfenster: bis 6 Monate nach der Operation
Ein Fistelrezidiv ist definiert als eines oder mehrere der folgenden klinischen Anzeichen oder Symptome nach der Reparatur: rezidivierender Abszess an der Reparaturstelle, chronische Drainage oder Abgang von Blähungen von einer äußeren Öffnung des Perineums weg vom Analrand, eine Nichtheilung externe Öffnung, die durch Sondieren mit einer Fistelsonde zum Anus führt.
bis 6 Monate nach der Operation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL), wie mit dem EQ-5D-5L-Fragebogen bewertet
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation.
Dieses Instrument fragt Probanden zum Gesundheitszustand in Bezug auf Mobilität, Selbstversorgung, „übliche“ Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression mit 5 möglichen Antworten ab, die von „keine Probleme“ bis zur Unfähigkeit, die Aufgabe zu erledigen, oder extremen Schmerzen/ Depression, korreliert mit einem diskreten Indexwert von 1–5, wobei eine höhere Zahl ein schlechteres Ergebnis anzeigt.
Baseline, 1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Schmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 14 Tage nach der Operation
Dies wird von 0-100 bewertet, wobei eine höhere Zahl eine bessere Gesundheit anzeigt
14 Tage nach der Operation
Veränderung der fäkalen Kontinenz, bewertet mit dem Scoring-Tool für Stuhlinkontinenz der Cleveland Clinic (CCFI).
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation

Dies ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der die Art der Inkontinenz bewertet (fest, flüssig, gasförmig, Verschleißeinlage, Änderung des Lebensstils).

Die Häufigkeit, mit der jede Art von Inkontinenz auftritt, wird auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (immer oder bis 1/Tag) bewertet. Die Summe der Häufigkeiten wird addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, die zwischen 0 und 20 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Inkontinenz anzeigen.
Baseline, 2 Wochen nach der Operation, 6 Wochen nach der Operation, 3 Monate nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 12 Monate nach der Operation
Der relative Kostennutzen der verschiedenen Behandlungsstrategien, wie durch einen Fragebogen bewertet
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Eine Kosteneffektivitätsanalyse (CEA) wird aus Sicht des Gesundheitssystems durchgeführt, wobei die inkrementellen Kosten (oder Einsparungen) des Gesundheitssystems pro verhindertem Fistelrezidiv bewertet werden
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Mitarbeiter

CENTER FOR CLINICAL AND TRANSLATIONAL SCIENCES

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-22-0759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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