Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BIOlogic Augmented Repair of Complex Anal Fistel ved hjælp af acellulær matrix og/eller autolog blodpladerigt plasma (BIO RAMP)

5. april 2023 opdateret af: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

BIO RAMP Trial - BIOlogic Augmented Repair of Complex Anal Fistel ved hjælp af acellulær matrix og/eller autolog blodpladerigt plasma

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet af at øge kirurgisk reparation af komplekse analfistel ved hjælp af autolog PRP og/eller mikroniseret acellulær porcin urinblærematrix (UBM) med almindelig kirurgisk behandling alene for at forhindre tilbagefald af fistel eller forbedre HRQoL, for at sammenligne effekter af forøgelse af kirurgisk reparation af kompleks anal fistel ved hjælp af autolog PRP og/eller mikroniseret acellulær porcin urinblærematrix på tidlig postoperativ smerte og fækal kontinens og for at vurdere omkostningsnytten af ​​forstærket kompleks fistelreparation i forhold til sædvanlig kirurgisk behandling

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kompleks kryptoglandulær transsfinkterisk anal fistel, der gennemgår kirurgisk reparation ved LIFT eller advancement flap procedure
  • Engelsk- eller spansktalende og i stand til at give informeret samtykke
  • Villig til at gennemgå midlertidig anal seton dræning i den nødvendige tid før reparation
  • Deltagende kirurger vil kun være kvalificerede, hvis de udfører mindst 3 reparationsprocedurer om året

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til pålideligt at fuldføre opfølgningen i 12 måneder postoperativt
  • Primære blodpladelidelser
  • Trombocytopeni < 150 plt/mikroliter
  • Manglende evne til at stoppe trombocythæmmende middel > 5 dage før operation
  • Fistel forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), malignitet eller bækken/perineal stråling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Kirurgi
Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig standardbehandling kirurgisk reparation af deres komplekse fistel ved ligering af intersphincteric tract (LIFT) eller advancement flap-teknik uden nogen biologisk tilsætning.
Procedure: Kirurgi
Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig standardbehandling kirurgisk reparation af deres komplekse fistel ved LIFT eller advancement flap-teknik uden nogen biologisk tilsætning.
Eksperimentel: Kirurgi plus blodpladerigt plasma (PRP)
Procedure: Kirurgi
Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig standardbehandling kirurgisk reparation af deres komplekse fistel ved LIFT eller advancement flap-teknik uden nogen biologisk tilsætning.
Andet: Blodpladerigt plasma (PRP)
Deltagerne vil få 40-50 cc perifert fuldblod trukket ind i en sprøjte, der er præfyldt med syrecitrat dextrose (ACD) antikoagulant og koncentreret PRP høstet ved dobbelt centrifugeringsteknik ved hjælp af producentens kit og bordcentrifuge. Dette giver typisk 5-8cc PRP, der er 18 gange mere koncentreret end baseline.
Eksperimentel: Kirurgi plus matrix
Procedure: Kirurgi
Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig standardbehandling kirurgisk reparation af deres komplekse fistel ved LIFT eller advancement flap-teknik uden nogen biologisk tilsætning.
Enhed: Matrix
Deltagerne vil modtage 200 g "pasta"-matrix og 200 g injiceret på følgende steder: det indre åbningslukningssted i niveau med sphinctermusklen, inden for fistelkanalens vægge langs dens længde og i vævet af en fremrykningsflap, især kl. områder med vævsapposition.
Eksperimentel: Kirurgi plus PRP plus matrixmateriale
Procedure: Kirurgi
Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig standardbehandling kirurgisk reparation af deres komplekse fistel ved LIFT eller advancement flap-teknik uden nogen biologisk tilsætning.
Andet: Blodpladerigt plasma (PRP)
Deltagerne vil få 40-50 cc perifert fuldblod trukket ind i en sprøjte, der er præfyldt med syrecitrat dextrose (ACD) antikoagulant og koncentreret PRP høstet ved dobbelt centrifugeringsteknik ved hjælp af producentens kit og bordcentrifuge. Dette giver typisk 5-8cc PRP, der er 18 gange mere koncentreret end baseline.
Enhed: Matrix
Deltagerne vil modtage 200 g "pasta"-matrix og 200 g injiceret på følgende steder: det indre åbningslukningssted i niveau med sphinctermusklen, inden for fistelkanalens vægge langs dens længde og i vævet af en fremrykningsflap, især kl. områder med vævsapposition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med fistelrecidiv
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
En fisteltilbagefald er defineret som et eller flere af følgende kliniske tegn eller symptomer efter reparation: tilbagevendende byld på reparationsstedet, kronisk dræning eller passage af flatus fra en ekstern åbning af perineum væk fra analkanten, en ikke-heling ekstern åbning, der sporer mod anus ved at sondere med fistelsonde.
op til 6 måneder efter operationen
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
Dette instrument spørger emner om helbredsstatus relateret til mobilitet, egenomsorg, 'sædvanlige' aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med 5 potentielle svar lige fra "ingen problemer" til manglende evne til at fuldføre opgaven eller ekstreme niveauer af smerte/ depression, der korrelerer med en diskret indeksscore fra 1-5, et højere tal, der indikerer et dårligere resultat. Instrumentet inkluderer også en samlet VAS-selvvurdering af sundhed, der spænder fra 0-100, et højere tal indikerer bedre helbred.
Baseline, 1 uge efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der har postoperativ smerte vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 14 dage efter operationen
Dette er scoret fra 0-100, højere tal indikerer bedre helbred
14 dage efter operationen
Ændring i fækal kontinens som vurderet af Cleveland Clinic Fecal Incontinence (CCFI) scoringsværktøj
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen

Dette er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer typen af ​​inkontinens (fast stof, flydende, gas, slidpude, livsstilsændring).

Hyppigheden, hvormed hver type inkontinens opstår, vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid eller til 1/dag). Summen af ​​frekvenserne tilføjes for at give en samlet score, der kan variere fra 0 til 20, med højere score, der indikerer højere niveauer af inkontinens.
Baseline, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
Den relative omkostningsnytte af de forskellige behandlingsstrategier vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
En omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) vil blive udført ud fra sundhedssystemets perspektiv vurderet som de inkrementelle sundhedssystemomkostninger (eller besparelser) pr. forhindret fistelgentagelse
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Samarbejdspartnere

CENTER FOR CLINICAL AND TRANSLATIONAL SCIENCES

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2026

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2023

Først opslået (Faktiske)

10. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-22-0759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal fistel

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner