BIOlogic Augmented Repair of Complex Anal Fistel ved hjælp af acellulær matrix og/eller autolog blodpladerigt plasma (BIO RAMP)
5. april 2023 opdateret af: Jeff Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
BIO RAMP Trial - BIOlogic Augmented Repair of Complex Anal Fistel ved hjælp af acellulær matrix og/eller autolog blodpladerigt plasma
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet af at øge kirurgisk reparation af komplekse analfistel ved hjælp af autolog PRP og/eller mikroniseret acellulær porcin urinblærematrix (UBM) med almindelig kirurgisk behandling alene for at forhindre tilbagefald af fistel eller forbedre HRQoL, for at sammenligne effekter af forøgelse af kirurgisk reparation af kompleks anal fistel ved hjælp af autolog PRP og/eller mikroniseret acellulær porcin urinblærematrix på tidlig postoperativ smerte og fækal kontinens og for at vurdere omkostningsnytten af forstærket kompleks fistelreparation i forhold til sædvanlig kirurgisk behandling
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
250
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jeffrey L Van Eps, MD
- Telefonnummer: 713-486-4600
- E-mail: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Angielyn Rivera
- Telefonnummer: 713-416-1350
- E-mail: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Jeffrey L Van Eps, MD
- Telefonnummer: 713-486-4600
- E-mail: Jeffrey.L.VanEps@uth.tmc.edu
-
Kontakt:
- Angielyn Rivera
- Telefonnummer: 713-416-1350
- E-mail: Angielyn.R.Rivera@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kompleks kryptoglandulær transsfinkterisk anal fistel, der gennemgår kirurgisk reparation ved LIFT eller advancement flap procedure
- Engelsk- eller spansktalende og i stand til at give informeret samtykke
- Villig til at gennemgå midlertidig anal seton dræning i den nødvendige tid før reparation
- Deltagende kirurger vil kun være kvalificerede, hvis de udfører mindst 3 reparationsprocedurer om året
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til pålideligt at fuldføre opfølgningen i 12 måneder postoperativt
- Primære blodpladelidelser
- Trombocytopeni < 150 plt/mikroliter
- Manglende evne til at stoppe trombocythæmmende middel > 5 dage før operation
- Fistel forbundet med inflammatorisk tarmsygdom (IBD), malignitet eller bækken/perineal stråling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Kirurgi
Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig standardbehandling kirurgisk reparation af deres komplekse fistel ved ligering af intersphincteric tract (LIFT) eller advancement flap-teknik uden nogen biologisk tilsætning.
|
Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig standardbehandling kirurgisk reparation af deres komplekse fistel ved LIFT eller advancement flap-teknik uden nogen biologisk tilsætning.
|
|
Eksperimentel: Kirurgi plus blodpladerigt plasma (PRP)
|
Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig standardbehandling kirurgisk reparation af deres komplekse fistel ved LIFT eller advancement flap-teknik uden nogen biologisk tilsætning.
Deltagerne vil få 40-50 cc perifert fuldblod trukket ind i en sprøjte, der er præfyldt med syrecitrat dextrose (ACD) antikoagulant og koncentreret PRP høstet ved dobbelt centrifugeringsteknik ved hjælp af producentens kit og bordcentrifuge.
Dette giver typisk 5-8cc PRP, der er 18 gange mere koncentreret end baseline.
|
|
Eksperimentel: Kirurgi plus matrix
|
Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig standardbehandling kirurgisk reparation af deres komplekse fistel ved LIFT eller advancement flap-teknik uden nogen biologisk tilsætning.
Deltagerne vil modtage 200 g "pasta"-matrix og 200 g injiceret på følgende steder: det indre åbningslukningssted i niveau med sphinctermusklen, inden for fistelkanalens vægge langs dens længde og i vævet af en fremrykningsflap, især kl. områder med vævsapposition.
|
|
Eksperimentel: Kirurgi plus PRP plus matrixmateriale
|
Kontrolpatienter vil modtage sædvanlig standardbehandling kirurgisk reparation af deres komplekse fistel ved LIFT eller advancement flap-teknik uden nogen biologisk tilsætning.
Deltagerne vil få 40-50 cc perifert fuldblod trukket ind i en sprøjte, der er præfyldt med syrecitrat dextrose (ACD) antikoagulant og koncentreret PRP høstet ved dobbelt centrifugeringsteknik ved hjælp af producentens kit og bordcentrifuge.
Dette giver typisk 5-8cc PRP, der er 18 gange mere koncentreret end baseline.
Deltagerne vil modtage 200 g "pasta"-matrix og 200 g injiceret på følgende steder: det indre åbningslukningssted i niveau med sphinctermusklen, inden for fistelkanalens vægge langs dens længde og i vævet af en fremrykningsflap, især kl. områder med vævsapposition.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med fistelrecidiv
Tidsramme: op til 6 måneder efter operationen
|
En fisteltilbagefald er defineret som et eller flere af følgende kliniske tegn eller symptomer efter reparation: tilbagevendende byld på reparationsstedet, kronisk dræning eller passage af flatus fra en ekstern åbning af perineum væk fra analkanten, en ikke-heling ekstern åbning, der sporer mod anus ved at sondere med fistelsonde.
|
op til 6 måneder efter operationen
|
|
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som vurderet ved EQ-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 1 uge efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
|
Dette instrument spørger emner om helbredsstatus relateret til mobilitet, egenomsorg, 'sædvanlige' aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression med 5 potentielle svar lige fra "ingen problemer" til manglende evne til at fuldføre opgaven eller ekstreme niveauer af smerte/ depression, der korrelerer med en diskret indeksscore fra 1-5, et højere tal, der indikerer et dårligere resultat. Instrumentet inkluderer også en samlet VAS-selvvurdering af sundhed, der spænder fra 0-100, et højere tal indikerer bedre helbred.
|
Baseline, 1 uge efter operationen, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der har postoperativ smerte vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS)
Tidsramme: 14 dage efter operationen
|
Dette er scoret fra 0-100, højere tal indikerer bedre helbred
|
14 dage efter operationen
|
|
Ændring i fækal kontinens som vurderet af Cleveland Clinic Fecal Incontinence (CCFI) scoringsværktøj
Tidsramme: Baseline, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
Dette er et 5-punkts spørgeskema, der vurderer typen af inkontinens (fast stof, flydende, gas, slidpude, livsstilsændring). Hyppigheden, hvormed hver type inkontinens opstår, vurderes på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid eller til 1/dag). Summen af frekvenserne tilføjes for at give en samlet score, der kan variere fra 0 til 20, med højere score, der indikerer højere niveauer af inkontinens. |
Baseline, 2 uger efter operationen, 6 uger efter operationen, 3 måneder efter operationen, 6 måneder efter operationen og 12 måneder efter operationen
|
|
Den relative omkostningsnytte af de forskellige behandlingsstrategier vurderet ved et spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
En omkostningseffektivitetsanalyse (CEA) vil blive udført ud fra sundhedssystemets perspektiv vurderet som de inkrementelle sundhedssystemomkostninger (eller besparelser) pr. forhindret fistelgentagelse
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey L Van Eps, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. februar 2026
Studieafslutning (Forventet)
31. marts 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. april 2023
Først opslået (Faktiske)
10. april 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-MS-22-0759
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .