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PI および GI インデックスを使用した環境に優しい歯磨き粉タブレットと従来の歯磨き粉の有効性

2025年2月3日 更新者：Loma Linda University

目的: タブレット型歯磨き粉の使用と従来の歯磨き粉の使用を比較した場合の歯肉指数 (GI) とプラーク指数 (PI) の変化を評価すること。

方法: 40 人の参加者が無作為に 2 つのグループに分けられました: Colgate の歯磨き粉タブレット (T) と Colgate の虫歯予防歯磨き粉 (C)。 どちらのグループも、割り当てられた歯磨剤を 2 週間使用しました。 事前および事後評価により、GI および PI 指数が測定されました。 製品の使用に関するアンケートが配布されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92350
        • Loma Linda University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上です。
  2. -研究プロトコルを遵守する被験者;
  3. -同意書を読んで理解できる被験者;
  4. 研究期間中に利用可能な科目;
  5. 被験者は 20 本以上の歯を持っています。

除外基準:

  1. -妊娠中および/または授乳中の被験者;
  2. 18歳未満の対象。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歯磨きタブレット
被験者は歯磨きに 1 錠の歯磨き粉を使用するように指示されます。 ブラッシングは、1 日 2 回、2 分間行うことをお勧めします。
薬：歯磨き粉タブレット
コルゲートどこでも歯磨き粉のタブレット
アクティブコンパレータ：従来の歯磨き粉
被験者は歯磨きに歯磨き粉を使用するように指示されます。 ブラッシングは、1 日 2 回、2 分間行うことをお勧めします。
薬：従来の歯磨き粉
コルゲート空洞保護

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインでのプラークインデックススコア
時間枠：Visit 1でベースラインと2週間後のベースライン後に訪問する間を変更します。

プラークは、Quigley-Hein Plaque IndexのTureskyの変更に従って採点されました。 各歯は、次のように、次のように、3つの顔面と3つの舌の6つの表面に分割されました。1）mesio-facial; 2）中面; 3）歪み顔面; 4）メシオ・リンガル; 5）ミッド・リングル。および6）歪んだ。 スコアリングに含まれる歯は、＃3、7、12、19、23、28でした。 次の基準に従って、各歯の表面でプラークが開示され、採点されました。

0：プラークはありません。

  1. 頸部縁にあるプラークの別れの斑点。
  2. 透けた縁の薄くて連続的なプラークのバンド（最大1 mm）。
  3. 1 mmより幅が広いプラークの帯は、歯の冠の側面の1/3未満をカバーしています。
  4. 少なくとも1/3ですが、歯の冠の側面の2/3未満を覆うプラーク。
  5. 歯の冠の2/3以上を覆うプラーク。

被験者ごとのスコアは、口の中のすべての偵察可能な表面で得られた値を平均することにより決定されました。
Visit 1でベースラインと2週間後のベースライン後に訪問する間を変更します。
ベースラインでの歯肉インデックススコア
時間枠：Visit 1でベースラインと2週間後のベースライン後に訪問する間を変更します。

歯肉炎は、Löe-Silness Gingival Indexに従って採点されました。 各歯は、次のように、次のように、3つの顔面と3つの舌の6つの表面に分割されました。1）mesio-facial; 2）中面; 3）歪み顔面; 4）メシオ・リンガル; 5）ミッド・リングル。および6）歪んだ。 スコアリングに含まれる歯は、＃3、7、12、19、23、28でした。 各歯の表面に隣接する歯肉は、次のように記録されました。

0 =炎症の欠如。

  1. =色の軽度の炎症照明の変化とテクスチャのほとんど変化。
  2. =中程度の炎症 - 中程度のグレージング、赤み、浮腫、および肥大。
  3. =重度の炎症に覆われた赤みと肥大。 自発出血の傾向。

被験者ごとのスコアは、口の中のすべての偵察可能な表面で得られた値を平均することにより決定されました。
Visit 1でベースラインと2週間後のベースライン後に訪問する間を変更します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品の使用に関する主題認識
時間枠：調査の2週間後に2週間後にアクセスしてください
これは、アンケートの応答に基づいた複合測定です。 被験者は、清潔さ、風味、使いやすさ、環境にやさしい、切り替える意欲、満足度、テクスチャに関連する7つの質問に答えます。 これは、1〜4のリッカートスケールで測定されます。 1は、全体的な製品の満足度に強く同意します。 4は、全体的な製品の満足度に強く同意しないことを表しています。
調査の2週間後に2週間後にアクセスしてください

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Loma Linda University

捜査官

  • 主任研究者：So Ran Kwon, DDS, MS, PhD、Loma Linda University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月3日

一次修了 (実際)

2023年1月23日

研究の完了 (実際)

2023年1月23日

試験登録日

最初に提出

2023年3月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月28日

最初の投稿 (実際)

2023年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月3日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5220342

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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