Werkzaamheid van milieuvriendelijke tandpastatabletten versus conventionele tandpasta met behulp van PI- en GI-index
Doelstellingen: Het beoordelen van de verandering in gingivale index (GI) en plaque-index (PI) bij het vergelijken van het gebruik van tandpastatabletten met conventionele tandpasta.
Methoden: 40 deelnemers werden gerandomiseerd in twee groepen: Colgate's tandpastatabletten (T) en Colgate's Cavity Protection-tandpasta (C). Beide groepen gebruikten hun toegewezen tandpasta gedurende 2 weken. Een pre- en post-assessment heeft de GI- en PI-index gemeten. Er werd een vragenlijst verspreid over het gebruik van het product.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen zijn 18 jaar of ouder;
- Proefpersonen die zich aan het onderzoeksprotocol zullen houden;
- Proefpersonen die het toestemmingsformulier kunnen lezen en begrijpen;
- Onderwerpen beschikbaar tijdens de studieperiode;
- Proefpersonen hebben meer dan 20 tanden.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die zwanger zijn en/of borstvoeding geven;
- Onderwerpen jonger dan 18 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tandpasta tablet
Proefpersonen wordt geïnstrueerd om één tandpastatablet te gebruiken voor het poetsen.
Tweemaal daags twee minuten poetsen wordt aanbevolen.
|
Colgate overal tandpasta -tabletten
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele tandpasta
Proefpersonen worden geïnstrueerd om de tandpasta te gebruiken voor het poetsen.
Tweemaal daags twee minuten poetsen wordt aanbevolen.
|
Colgate Cavity Protection
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plaque -indexscore bij aanvang
Tijdsspanne: Verandering tussen de basislijn bij Visit 1 en Visit 2, twee weken na de basislijn.
|
Plaque werd gescoord volgens de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein Plaque Index. Elke tand werd verdeeld in zes oppervlakken, drie gezichtsbehandeling en drie lingual, als volgt: 1) mesio-faciaal; 2) midden-faciaal; 3) disto-faciaal; 4) Mesio-lingual; 5) halftaal; en 6) Disto-Lingual. Tanden inbegrepen in het scoren waren: #3, 7, 12, 19, 23, 28. Plaque werd bekendgemaakt en gescoord op elk tandoppervlak volgens de volgende criteria: 0: Geen plaquette.
Onderwerpsgewijze scores werden bepaald door het gemiddelde te nemen van de waarden die zijn verkregen over alle scorable oppervlakken in de mond. |
Verandering tussen de basislijn bij Visit 1 en Visit 2, twee weken na de basislijn.
|
|
Gingival Index Score bij aanvang
Tijdsspanne: Verandering tussen de basislijn bij Visit 1 en Visit 2, twee weken na de basislijn.
|
Gingivitis werd gescoord volgens de Löe-Silness Gingival Index. Elke tand werd verdeeld in zes oppervlakken, drie gezichtsbehandeling en drie lingual, als volgt: 1) mesio-faciaal; 2) midden-faciaal; 3) disto-faciaal; 4) Mesio-lingual; 5) halftaal; en 6) Disto-Lingual. Tanden inbegrepen in het scoren waren: #3, 7, 12, 19, 23, 28. De gingiva grenzend aan elk tandoppervlak werd als volgt gescoord: 0 = afwezigheid van ontsteking.
Onderwerpsgewijze scores werden bepaald door het gemiddelde te nemen van de waarden die zijn verkregen over alle scorable oppervlakken in de mond. |
Verandering tussen de basislijn bij Visit 1 en Visit 2, twee weken na de basislijn.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderwerpperceptie van productgebruik
Tijdsspanne: Bezoek 2 twee weken na de inschrijving na studie
|
Dit is een samengestelde meting op basis van de reactie van de vragenlijst.
Onderwerpen zullen 7 vragen beantwoorden met betrekking tot netheid, smaak, gebruiksgemak, milieuvriendelijkheid, bereidheid om te schakelen, tevredenheid, textuur.
Dit wordt gemeten op een Likert-schaal van 1-4. 1 vertegenwoordigt sterk eens met de algehele producttevredenheid.
4 vertegenwoordigt zeer oneens met de algehele producttevredenheid.
|
Bezoek 2 twee weken na de inschrijving na studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: So Ran Kwon, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5220342
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .