- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05805865
Efficacia delle compresse di dentifricio ecologico rispetto al dentifricio convenzionale utilizzando l'indice PI e GI
Obiettivi: Valutare il cambiamento dell'indice gengivale (GI) e dell'indice di placca (PI) confrontando l'uso di pastiglie di dentifricio rispetto al dentifricio convenzionale.
Metodi: 40 partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: compresse di dentifricio Colgate (T) e dentifricio Colgate's Cavity Protection (C). Entrambi i gruppi hanno utilizzato il dentifricio loro assegnato per 2 settimane. Una pre e post-valutazione ha misurato l'indice GI e PI. È stato distribuito un questionario sull'uso del prodotto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
- Loma Linda University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti hanno 18 anni o più;
- Soggetti che rispetteranno il protocollo di studio;
- Soggetti che possono leggere e comprendere il modulo di consenso;
- Soggetti disponibili durante il periodo di studio;
- I soggetti hanno più di 20 denti.
Criteri di esclusione:
- Soggetti in gravidanza e/o allattamento;
- Soggetti di età inferiore ai 18 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Compressa di dentifricio
Ai soggetti viene chiesto di usare una pastiglia di dentifricio per lavarsi i denti.
Si consiglia di spazzolare due volte al giorno per due minuti.
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Compresse per dentifricio Colgate ovunque
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Comparatore attivo: Dentifricio convenzionale
Ai soggetti viene chiesto di usare il dentifricio per lavarsi i denti.
Si consiglia di spazzolare due volte al giorno per due minuti.
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Protezione della cavità Colgate
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio dell'indice della placca al basale
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base alla visita 1 e visita 2, due settimane dopo il basale.
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La placca è stata valutata in base alla modifica Turesky dell'indice di placca Quigley-Hein. Ogni dente era diviso in sei superfici, tre viso e tre linguali, come segue: 1) Mesio-facciale; 2) Mid-Facial; 3) distovazziale; 4) mesio-linguale; 5) Mid-Lingual; e 6) disero-linguale. I denti inclusi nel punteggio erano: #3, 7, 12, 19, 23, 28. La targa è stata divulgata e segnata su ciascuna superficie del dente secondo i seguenti criteri: 0: nessuna targa.
I punteggi in materia sono stati determinati mediando la media dei valori ottenuti su tutte le superfici scollabili in bocca. |
Modifica tra la linea di base alla visita 1 e visita 2, due settimane dopo il basale.
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Punteggio dell'indice gengivale al basale
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base alla visita 1 e visita 2, due settimane dopo il basale.
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La gengivite è stata valutata secondo l'indice gengivale di Löe-Silness. Ogni dente era diviso in sei superfici, tre viso e tre linguali, come segue: 1) Mesio-facciale; 2) Mid-Facial; 3) distovazziale; 4) mesio-linguale; 5) Mid-Lingual; e 6) disero-linguale. I denti inclusi nel punteggio erano: #3, 7, 12, 19, 23, 28. La Gingiva adiacente a ciascuna superficie del dente è stata valutata come segue: 0 = Assenza di infiammazione.
I punteggi in materia sono stati determinati mediando la media dei valori ottenuti su tutte le superfici scollabili in bocca. |
Modifica tra la linea di base alla visita 1 e visita 2, due settimane dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percezione dell'oggetto dell'uso del prodotto
Lasso di tempo: Visita 2 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Questa è una misurazione composita basata sulla risposta del questionario.
I soggetti risponderanno a 7 domande relative a pulizia, sapore, facilità d'uso, eco-compatibilità, volontà di cambiare, soddisfazione, consistenza.
Questo è misurato su una scala Likert da 1-4. 1 rappresenta fortemente d'accordo con la soddisfazione complessiva del prodotto.
4 rappresenta fortemente in disaccordo con la soddisfazione complessiva del prodotto.
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Visita 2 settimane dopo l'iscrizione allo studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: So Ran Kwon, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5220342
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Compressa di dentifricio
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Attivo, non reclutanteDiabete mellito, tipo 2Corea del Sud
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