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Efficacia delle compresse di dentifricio ecologico rispetto al dentifricio convenzionale utilizzando l'indice PI e GI

3 febbraio 2025 aggiornato da: Loma Linda University

Obiettivi: Valutare il cambiamento dell'indice gengivale (GI) e dell'indice di placca (PI) confrontando l'uso di pastiglie di dentifricio rispetto al dentifricio convenzionale.

Metodi: 40 partecipanti sono stati randomizzati in due gruppi: compresse di dentifricio Colgate (T) e dentifricio Colgate's Cavity Protection (C). Entrambi i gruppi hanno utilizzato il dentifricio loro assegnato per 2 settimane. Una pre e post-valutazione ha misurato l'indice GI e PI. È stato distribuito un questionario sull'uso del prodotto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Loma Linda, California, Stati Uniti, 92350
        • Loma Linda University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno 18 anni o più;
  2. Soggetti che rispetteranno il protocollo di studio;
  3. Soggetti che possono leggere e comprendere il modulo di consenso;
  4. Soggetti disponibili durante il periodo di studio;
  5. I soggetti hanno più di 20 denti.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti in gravidanza e/o allattamento;
  2. Soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Compressa di dentifricio
Ai soggetti viene chiesto di usare una pastiglia di dentifricio per lavarsi i denti. Si consiglia di spazzolare due volte al giorno per due minuti.
Compresse per dentifricio Colgate ovunque
Comparatore attivo: Dentifricio convenzionale
Ai soggetti viene chiesto di usare il dentifricio per lavarsi i denti. Si consiglia di spazzolare due volte al giorno per due minuti.
Protezione della cavità Colgate

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice della placca al basale
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base alla visita 1 e visita 2, due settimane dopo il basale.

La placca è stata valutata in base alla modifica Turesky dell'indice di placca Quigley-Hein. Ogni dente era diviso in sei superfici, tre viso e tre linguali, come segue: 1) Mesio-facciale; 2) Mid-Facial; 3) distovazziale; 4) mesio-linguale; 5) Mid-Lingual; e 6) disero-linguale. I denti inclusi nel punteggio erano: #3, 7, 12, 19, 23, 28. La targa è stata divulgata e segnata su ciascuna superficie del dente secondo i seguenti criteri:

0: nessuna targa.

  1. Mali separate di placca al margine cervicale.
  2. Una fascia sottile e continua di placca (fino a 1 mm) al margine cerimonico.
  3. Una fascia di placca più larga di 1 mm ma copriva meno di 1/3 del lato della corona del dente.
  4. Placca che copre almeno 1/3, ma meno di 2/3 del lato della corona del dente.
  5. Placca Copertura 2/3 o più del lato della corona del dente.

I punteggi in materia sono stati determinati mediando la media dei valori ottenuti su tutte le superfici scollabili in bocca.

Modifica tra la linea di base alla visita 1 e visita 2, due settimane dopo il basale.
Punteggio dell'indice gengivale al basale
Lasso di tempo: Modifica tra la linea di base alla visita 1 e visita 2, due settimane dopo il basale.

La gengivite è stata valutata secondo l'indice gengivale di Löe-Silness. Ogni dente era diviso in sei superfici, tre viso e tre linguali, come segue: 1) Mesio-facciale; 2) Mid-Facial; 3) distovazziale; 4) mesio-linguale; 5) Mid-Lingual; e 6) disero-linguale. I denti inclusi nel punteggio erano: #3, 7, 12, 19, 23, 28. La Gingiva adiacente a ciascuna superficie del dente è stata valutata come segue:

0 = Assenza di infiammazione.

  1. = Lieve cambiamento di infiammazione di colore e poco cambiamento nella consistenza.
  2. = Glassing moderato-moderato di infiammazione, arrossamento, edema e ipertrofia.
  3. = Arrossamento e ipertrofia gravemente infiammati. Tendenza al sanguinamento spontaneo.

I punteggi in materia sono stati determinati mediando la media dei valori ottenuti su tutte le superfici scollabili in bocca.

Modifica tra la linea di base alla visita 1 e visita 2, due settimane dopo il basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dell'oggetto dell'uso del prodotto
Lasso di tempo: Visita 2 settimane dopo l'iscrizione allo studio
Questa è una misurazione composita basata sulla risposta del questionario. I soggetti risponderanno a 7 domande relative a pulizia, sapore, facilità d'uso, eco-compatibilità, volontà di cambiare, soddisfazione, consistenza. Questo è misurato su una scala Likert da 1-4. 1 rappresenta fortemente d'accordo con la soddisfazione complessiva del prodotto. 4 rappresenta fortemente in disaccordo con la soddisfazione complessiva del prodotto.
Visita 2 settimane dopo l'iscrizione allo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: So Ran Kwon, DDS, MS, PhD, Loma Linda University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compressa di dentifricio

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