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Efficacité des comprimés de dentifrice respectueux de l'environnement par rapport aux dentifrices conventionnels à l'aide de l'indice PI et GI

3 février 2025 mis à jour par: Loma Linda University

Objectifs : Évaluer l'évolution de l'indice gingival (IG) et de l'indice de plaque (IP) en comparant l'utilisation de comprimés de dentifrice à un dentifrice conventionnel.

Méthodes : 40 participants ont été randomisés en deux groupes : comprimés de dentifrice Colgate (T) et dentifrice Colgate Protection contre la carie (C). Les deux groupes ont utilisé leur dentifrice assigné pendant 2 semaines. Une pré et post-évaluation a mesuré l'index GI et PI. Un questionnaire sur l'utilisation du produit a été distribué.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92350
        • Loma Linda University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets ont 18 ans ou plus ;
  2. Sujets qui se conformeront au protocole d'étude ;
  3. Les sujets qui peuvent lire et comprendre le formulaire de consentement ;
  4. Sujets disponibles pendant la période d'étude;
  5. Les sujets ont plus de 20 dents.

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets qui sont enceintes et/ou qui allaitent ;
  2. Sujets de moins de 18 ans.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimé de dentifrice
Les sujets sont invités à utiliser un comprimé de dentifrice pour le brossage. Le brossage est recommandé deux fois par jour pendant deux minutes.
Comprimés de dentifrice colgate n'importe où
Comparateur actif: Dentifrice conventionnel
Les sujets sont invités à utiliser le dentifrice pour se brosser les dents. Le brossage est recommandé deux fois par jour pendant deux minutes.
Protection de la cavité Colgate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'indice de plaque au départ
Délai: Changement entre la ligne de base à la visite 1 et la visite 2, deux semaines après la ligne de base.

La plaque a été notée en fonction de la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein. Chaque dent était divisée en six surfaces, trois faciales et trois lingues, comme suit: 1) mésio-facial; 2) Mid-Facial; 3) Disto-Facial; 4) Mesio-Lingual; 5) Mid-Lingual; et 6) distolingues. Les dents incluses dans le score étaient: # 3, 7, 12, 19, 23, 28. La plaque a été divulguée et notée sur chaque surface dentaire selon les critères suivants:

0: pas de plaque.

  1. Des taches de plaque séparées à la marge cervicale.
  2. Une mince bande continue de plaque (jusqu'à 1 mm) au niveau de la marge.
  3. Une bande de plaque plus large de 1 mm mais couvrant moins de 1/3 du côté de la couronne de la dent.
  4. Plaque couvrant au moins 1/3, mais moins de 2/3 du côté de la couronne de la dent.
  5. Plaque couvrant 2/3 ou plus du côté de la couronne de la dent.

Les scores du sujet ont été déterminés en faisant la moyenne des valeurs obtenues sur toutes les surfaces scolatibles de la bouche.

Changement entre la ligne de base à la visite 1 et la visite 2, deux semaines après la ligne de base.
Score d'indice gingival au départ
Délai: Changement entre la ligne de base à la visite 1 et la visite 2, deux semaines après la ligne de base.

La gingivite a été notée selon l'indice gingival de Löe-Silness. Chaque dent était divisée en six surfaces, trois faciales et trois lingues, comme suit: 1) mésio-facial; 2) Mid-Facial; 3) Disto-Facial; 4) Mesio-Lingual; 5) Mid-Lingual; et 6) distolingues. Les dents incluses dans le score étaient: # 3, 7, 12, 19, 23, 28. Le Gingiva adjacent à chaque surface dentaire a été noté comme suit:

0 = absence d'inflammation.

  1. = Un léger changement de la lumière de la lumière de l'inflammation et peu de changement de texture.
  2. = Vitrage modéré modéré, rougeur, œdème et hypertrophie.
  3. = Rouge et hypertrophie sévère marquée par l'inflammation. Tendance aux saignements spontanés.

Les scores du sujet ont été déterminés en faisant la moyenne des valeurs obtenues sur toutes les surfaces scolatibles de la bouche.

Changement entre la ligne de base à la visite 1 et la visite 2, deux semaines après la ligne de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception du sujet de l'utilisation du produit
Délai: Visitez 2 deux semaines après l'inscription
Il s'agit d'une mesure composite basée sur la réponse du questionnaire. Les sujets répondront à 7 questions liées à la propreté, à la saveur, à la facilité d'utilisation, à l'éco-convivialité, à la volonté de changer, à une satisfaction, à la texture. Ceci est mesuré sur une échelle de Likert de 1 à 4. 1 représente fortement d'accord avec la satisfaction globale du produit. 4 représente fortement en désaccord avec la satisfaction globale des produits.
Visitez 2 deux semaines après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: So Ran Kwon, DDS, MS, PhD, Loma Linda University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

23 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

23 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Première publication (Réel)

10 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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