- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05805865
Efficacité des comprimés de dentifrice respectueux de l'environnement par rapport aux dentifrices conventionnels à l'aide de l'indice PI et GI
Objectifs : Évaluer l'évolution de l'indice gingival (IG) et de l'indice de plaque (IP) en comparant l'utilisation de comprimés de dentifrice à un dentifrice conventionnel.
Méthodes : 40 participants ont été randomisés en deux groupes : comprimés de dentifrice Colgate (T) et dentifrice Colgate Protection contre la carie (C). Les deux groupes ont utilisé leur dentifrice assigné pendant 2 semaines. Une pré et post-évaluation a mesuré l'index GI et PI. Un questionnaire sur l'utilisation du produit a été distribué.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92350
- Loma Linda University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont 18 ans ou plus ;
- Sujets qui se conformeront au protocole d'étude ;
- Les sujets qui peuvent lire et comprendre le formulaire de consentement ;
- Sujets disponibles pendant la période d'étude;
- Les sujets ont plus de 20 dents.
Critère d'exclusion:
- Les sujets qui sont enceintes et/ou qui allaitent ;
- Sujets de moins de 18 ans.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Comprimé de dentifrice
Les sujets sont invités à utiliser un comprimé de dentifrice pour le brossage.
Le brossage est recommandé deux fois par jour pendant deux minutes.
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Comprimés de dentifrice colgate n'importe où
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Comparateur actif: Dentifrice conventionnel
Les sujets sont invités à utiliser le dentifrice pour se brosser les dents.
Le brossage est recommandé deux fois par jour pendant deux minutes.
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Protection de la cavité Colgate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'indice de plaque au départ
Délai: Changement entre la ligne de base à la visite 1 et la visite 2, deux semaines après la ligne de base.
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La plaque a été notée en fonction de la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein. Chaque dent était divisée en six surfaces, trois faciales et trois lingues, comme suit: 1) mésio-facial; 2) Mid-Facial; 3) Disto-Facial; 4) Mesio-Lingual; 5) Mid-Lingual; et 6) distolingues. Les dents incluses dans le score étaient: # 3, 7, 12, 19, 23, 28. La plaque a été divulguée et notée sur chaque surface dentaire selon les critères suivants: 0: pas de plaque.
Les scores du sujet ont été déterminés en faisant la moyenne des valeurs obtenues sur toutes les surfaces scolatibles de la bouche. |
Changement entre la ligne de base à la visite 1 et la visite 2, deux semaines après la ligne de base.
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Score d'indice gingival au départ
Délai: Changement entre la ligne de base à la visite 1 et la visite 2, deux semaines après la ligne de base.
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La gingivite a été notée selon l'indice gingival de Löe-Silness. Chaque dent était divisée en six surfaces, trois faciales et trois lingues, comme suit: 1) mésio-facial; 2) Mid-Facial; 3) Disto-Facial; 4) Mesio-Lingual; 5) Mid-Lingual; et 6) distolingues. Les dents incluses dans le score étaient: # 3, 7, 12, 19, 23, 28. Le Gingiva adjacent à chaque surface dentaire a été noté comme suit: 0 = absence d'inflammation.
Les scores du sujet ont été déterminés en faisant la moyenne des valeurs obtenues sur toutes les surfaces scolatibles de la bouche. |
Changement entre la ligne de base à la visite 1 et la visite 2, deux semaines après la ligne de base.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perception du sujet de l'utilisation du produit
Délai: Visitez 2 deux semaines après l'inscription
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Il s'agit d'une mesure composite basée sur la réponse du questionnaire.
Les sujets répondront à 7 questions liées à la propreté, à la saveur, à la facilité d'utilisation, à l'éco-convivialité, à la volonté de changer, à une satisfaction, à la texture.
Ceci est mesuré sur une échelle de Likert de 1 à 4. 1 représente fortement d'accord avec la satisfaction globale du produit.
4 représente fortement en désaccord avec la satisfaction globale des produits.
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Visitez 2 deux semaines après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: So Ran Kwon, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5220342
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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