Effekten av miljøvennlige tannkremtabletter versus konvensjonell tannkrem ved bruk av PI- og GI-indeks
Mål: Å vurdere endringen i gingivalindeks (GI) og plakkindeks (PI) når man sammenligner bruken av tannkremtabletter med konvensjonell tannkrem.
Metoder: 40 deltakere ble randomisert i to grupper: Colgates tannkremtabletter (T) og Colgates Cavity Protection tannkrem (C). Begge gruppene brukte sitt tildelte tannpleiemiddel i 2 uker. En før- og ettervurdering målte GI- og PI-indeksen. Et spørreskjema om bruk av produktet ble delt ut.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92350
- Loma Linda University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner er 18 år eller eldre;
- Emner som vil overholde studieprotokollen;
- Emner som kan lese og forstå samtykkeskjemaet;
- Emner tilgjengelig i løpet av studieperioden;
- Forsøkspersonene har mer enn 20 tenner.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som er gravide og/eller ammer;
- Emner under 18 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tannkrem tablett
Forsøkspersonene instrueres om å bruke én tannkremtablett til børsting.
Børsting anbefales to ganger daglig i to minutter.
|
Colgate hvor som helst tannkrem tabletter
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell tannkrem
Forsøkspersonene instrueres om å bruke tannkremen til børsting.
Børsting anbefales to ganger daglig i to minutter.
|
Colgate Cavity Protection
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plaque Index -poengsum ved baseline
Tidsramme: Endre mellom baseline ved besøk 1 og besøk 2, to uker etter baseline.
|
Plakett ble scoret i henhold til Tursky-modifiseringen av Quigley-Hein Plaque-indeksen. Hver tann ble delt inn i seks overflater, tre ansikts- og tre språklige, som følger: 1) Mesio-Facial; 2) Midt-ansikt; 3) Disto-Facial; 4) mesio-språklig; 5) mellom-språklig; og 6) disto-språklig. Tennene inkludert i scoringen var: #3, 7, 12, 19, 23, 28. Plakett ble avslørt og scoret på hver tannoverflate i henhold til følgende kriterier: 0: Ingen plakk.
Emnet score ble bestemt ved gjennomsnitt av verdiene oppnådd over alle scorable overflater i munnen. |
Endre mellom baseline ved besøk 1 og besøk 2, to uker etter baseline.
|
|
Gingival Index -poengsum ved baseline
Tidsramme: Endre mellom baseline ved besøk 1 og besøk 2, to uker etter baseline.
|
Gingivitt ble scoret i henhold til Gingival-indeksen Löe-Silness. Hver tann ble delt inn i seks overflater, tre ansikts- og tre språklige, som følger: 1) Mesio-Facial; 2) Midt-ansikt; 3) Disto-Facial; 4) mesio-språklig; 5) mellom-språklig; og 6) disto-språklig. Tennene inkludert i scoringen var: #3, 7, 12, 19, 23, 28. Gingivaen ved siden av hver tannoverflate ble scoret som følger: 0 = fravær av betennelse.
Emnet score ble bestemt ved gjennomsnitt av verdiene oppnådd over alle scorable overflater i munnen. |
Endre mellom baseline ved besøk 1 og besøk 2, to uker etter baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emneoppfatning av produktbruk
Tidsramme: Besøk to to uker etter påmelding
|
Dette er en sammensatt måling basert på spørreskjema -respons.
Fagene vil svare på 7 spørsmål relatert til renslighet, smak, brukervennlighet, miljøvennlighet, vilje til å bytte, tilfredshet, tekstur.
Dette måles på en Likert-skala fra 1-4. 1 representerer sterkt enig i generell produkttilfredshet.
4 representerer sterkt uenig i generell produkttilfredshet.
|
Besøk to to uker etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: So Ran Kwon, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5220342
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .