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Eficácia de pastilhas de pasta de dente ecológicas versus pasta de dente convencional usando índice PI e GI

3 de fevereiro de 2025 atualizado por: Loma Linda University

Objetivos: Avaliar a alteração do índice gengival (IG) e do índice de placa (PI) ao comparar o uso de creme dental em pastilhas com o dentifrício convencional.

Métodos: 40 participantes foram randomizados em dois grupos: Pastilhas de pasta de dente Colgate's (T) e pasta de dente Colgate's Cavity Protection (C). Ambos os grupos utilizaram o dentifrício designado por 2 semanas. Uma pré e pós-avaliação mediu o índice IG e IP. Foi distribuído um questionário sobre o uso do produto.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
        • Loma Linda University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os indivíduos têm 18 anos ou mais;
  2. Sujeitos que cumprirão o protocolo do estudo;
  3. Sujeitos que possam ler e compreender o termo de consentimento;
  4. Disciplinas disponíveis durante o período do estudo;
  5. Os indivíduos têm mais de 20 dentes.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos que estão grávidas e/ou amamentando;
  2. Sujeitos menores de 18 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pastilha de pasta de dente
Os sujeitos são instruídos a usar um comprimido de creme dental para escovação. A escovação é recomendada duas vezes ao dia por dois minutos.
Colgate em qualquer lugar de pasta de dente
Comparador Ativo: Pasta de Dente Convencional
Os sujeitos são instruídos a usar o creme dental para escovação. A escovação é recomendada duas vezes ao dia por dois minutos.
Proteção da cavidade de Colgate

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do índice de placa na linha de base
Prazo: Mudança entre a linha de base na visita 1 e a visita 2, duas semanas após a linha de base.

A placa foi pontuada de acordo com a modificação de Turesky do índice de placa Quigley-Hein. Cada dente foi dividido em seis superfícies, três faciais e três lingual, como segue: 1) mesio-facial; 2) meio-facial; 3) disto-facial; 4) mesio-lingual; 5) médio-lingual; e 6) disto-lingual. Os dentes incluídos na pontuação foram: #3, 7, 12, 19, 23, 28. A placa foi divulgada e pontuada em cada superfície do dente de acordo com os seguintes critérios:

0: Sem placa.

  1. Manchas separadas da placa na margem cervical.
  2. Uma faixa fina e contínua de placa (até 1 mm) na margem certa.
  3. Uma faixa de placa mais larga que 1 mm, mas cobrindo menos de 1/3 do lado da coroa do dente.
  4. Placa cobrindo pelo menos 1/3, mas menos de 2/3 do lado da coroa do dente.
  5. Placa cobrindo 2/3 ou mais do lado da coroa do dente.

Os escores do assunto foram determinados pela média dos valores obtidos em todas as superfícies escoráveis ​​da boca.

Mudança entre a linha de base na visita 1 e a visita 2, duas semanas após a linha de base.
Pontuação do índice gengival na linha de base
Prazo: Mudança entre a linha de base na visita 1 e a visita 2, duas semanas após a linha de base.

A gengivite foi pontuada de acordo com o índice gengival de Löe-Silness. Cada dente foi dividido em seis superfícies, três faciais e três lingual, como segue: 1) mesio-facial; 2) meio-facial; 3) disto-facial; 4) mesio-lingual; 5) médio-lingual; e 6) disto-lingual. Os dentes incluídos na pontuação foram: #3, 7, 12, 19, 23, 28. A gengiva adjacente a cada superfície do dente foi pontuada da seguinte forma:

0 = ausência de inflamação.

  1. = Alteração leve da luz da inflamação na cor e pouca mudança na textura.
  2. = Vidros moderados moderados de inflamação, vermelhidão, edema e hipertrofia.
  3. = Vermelhidão e hipertrofia marcadas por inflamação graves. Tendência ao sangramento espontâneo.

Os escores do assunto foram determinados pela média dos valores obtidos em todas as superfícies escoráveis ​​da boca.

Mudança entre a linha de base na visita 1 e a visita 2, duas semanas após a linha de base.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do sujeito do uso do produto
Prazo: Visite 2 duas semanas após a inscrição no estudo
Esta é uma medição composta com base na resposta do questionário. Os sujeitos responderão a 7 perguntas relacionadas à limpeza, sabor, facilidade de uso, eco-filidade, vontade de mudar, satisfação, textura. Isso é medido em uma escala Likert de 1 a 4. 1 representa fortemente concordar com a satisfação geral do produto. 4 representa fortemente discordam da satisfação geral do produto.
Visite 2 duas semanas após a inscrição no estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: So Ran Kwon, DDS, MS, PhD, Loma Linda University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

23 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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