- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05805865
Eficácia de pastilhas de pasta de dente ecológicas versus pasta de dente convencional usando índice PI e GI
Objetivos: Avaliar a alteração do índice gengival (IG) e do índice de placa (PI) ao comparar o uso de creme dental em pastilhas com o dentifrício convencional.
Métodos: 40 participantes foram randomizados em dois grupos: Pastilhas de pasta de dente Colgate's (T) e pasta de dente Colgate's Cavity Protection (C). Ambos os grupos utilizaram o dentifrício designado por 2 semanas. Uma pré e pós-avaliação mediu o índice IG e IP. Foi distribuído um questionário sobre o uso do produto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92350
- Loma Linda University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos têm 18 anos ou mais;
- Sujeitos que cumprirão o protocolo do estudo;
- Sujeitos que possam ler e compreender o termo de consentimento;
- Disciplinas disponíveis durante o período do estudo;
- Os indivíduos têm mais de 20 dentes.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que estão grávidas e/ou amamentando;
- Sujeitos menores de 18 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pastilha de pasta de dente
Os sujeitos são instruídos a usar um comprimido de creme dental para escovação.
A escovação é recomendada duas vezes ao dia por dois minutos.
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Colgate em qualquer lugar de pasta de dente
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Comparador Ativo: Pasta de Dente Convencional
Os sujeitos são instruídos a usar o creme dental para escovação.
A escovação é recomendada duas vezes ao dia por dois minutos.
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Proteção da cavidade de Colgate
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do índice de placa na linha de base
Prazo: Mudança entre a linha de base na visita 1 e a visita 2, duas semanas após a linha de base.
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A placa foi pontuada de acordo com a modificação de Turesky do índice de placa Quigley-Hein. Cada dente foi dividido em seis superfícies, três faciais e três lingual, como segue: 1) mesio-facial; 2) meio-facial; 3) disto-facial; 4) mesio-lingual; 5) médio-lingual; e 6) disto-lingual. Os dentes incluídos na pontuação foram: #3, 7, 12, 19, 23, 28. A placa foi divulgada e pontuada em cada superfície do dente de acordo com os seguintes critérios: 0: Sem placa.
Os escores do assunto foram determinados pela média dos valores obtidos em todas as superfícies escoráveis da boca. |
Mudança entre a linha de base na visita 1 e a visita 2, duas semanas após a linha de base.
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Pontuação do índice gengival na linha de base
Prazo: Mudança entre a linha de base na visita 1 e a visita 2, duas semanas após a linha de base.
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A gengivite foi pontuada de acordo com o índice gengival de Löe-Silness. Cada dente foi dividido em seis superfícies, três faciais e três lingual, como segue: 1) mesio-facial; 2) meio-facial; 3) disto-facial; 4) mesio-lingual; 5) médio-lingual; e 6) disto-lingual. Os dentes incluídos na pontuação foram: #3, 7, 12, 19, 23, 28. A gengiva adjacente a cada superfície do dente foi pontuada da seguinte forma: 0 = ausência de inflamação.
Os escores do assunto foram determinados pela média dos valores obtidos em todas as superfícies escoráveis da boca. |
Mudança entre a linha de base na visita 1 e a visita 2, duas semanas após a linha de base.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Percepção do sujeito do uso do produto
Prazo: Visite 2 duas semanas após a inscrição no estudo
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Esta é uma medição composta com base na resposta do questionário.
Os sujeitos responderão a 7 perguntas relacionadas à limpeza, sabor, facilidade de uso, eco-filidade, vontade de mudar, satisfação, textura.
Isso é medido em uma escala Likert de 1 a 4. 1 representa fortemente concordar com a satisfação geral do produto.
4 representa fortemente discordam da satisfação geral do produto.
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Visite 2 duas semanas após a inscrição no estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: So Ran Kwon, DDS, MS, PhD, Loma Linda University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5220342
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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