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Wirksamkeit umweltfreundlicher Zahnpastatabletten im Vergleich zu herkömmlicher Zahnpasta unter Verwendung des PI- und GI-Index

3. Februar 2025 aktualisiert von: Loma Linda University

Ziele: Beurteilung der Veränderung des Gingivaindex (GI) und des Plaqueindex (PI) beim Vergleich der Verwendung von Zahnpastatabletten mit herkömmlicher Zahnpasta.

Methoden: 40 Teilnehmer wurden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: Colgates Zahnpastatabletten (T) und Colgates Cavity Protection Zahnpasta (C). Beide Gruppen verwendeten ihre zugewiesene Zahnpasta 2 Wochen lang. Eine Vor- und Nachbewertung maß den GI- und PI-Index. Ein Fragebogen zur Verwendung des Produkts wurde verteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92350
        • Loma Linda University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden sind 18 Jahre oder älter;
  2. Probanden, die das Studienprotokoll einhalten;
  3. Probanden, die das Einwilligungsformular lesen und verstehen können;
  4. Fächerangebot während der Studienzeit;
  5. Die Probanden haben mehr als 20 Zähne.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die schwanger sind und/oder stillen;
  2. Probanden unter 18 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zahnpasta-Tablette
Die Probanden werden angewiesen, eine Zahnpastatablette zum Putzen zu verwenden. Bürsten wird zweimal täglich für zwei Minuten empfohlen.
Arzneimittel: Zahnpasta -Tablette
Colgate Anywhere Zahnpasta -Tabletten
Aktiver Komparator: Herkömmliche Zahnpasta
Die Probanden werden angewiesen, die Zahnpasta zum Putzen zu verwenden. Bürsten wird zweimal täglich für zwei Minuten empfohlen.
Arzneimittel: Konventionelle Zahnpasta
Colgate Hohlraumschutz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plaque -Indexbewertung zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen dem Ausgangswert bei Besuch 1 und besuchen Sie 2, zwei Wochen nach dem Basis.

Die Plakette wurde gemäß der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index bewertet. Jeder Zahn wurde in sechs Oberflächen unterteilt, drei Gesichtsbehörden und drei Linguale wie folgt: 1) mesio-facial; 2) mittelgroße; 3) disto-facial; 4) mesio-lingual; 5) mittelschwer; und 6) disto-lingual. Die in der Wertung enthaltenen Zähne waren: #3, 7, 12, 19, 23, 28. Die Plaque wurde nach den folgenden Kriterien offenbart und auf jeder Zahnoberfläche bewertet:

0: Keine Plakette.

  1. Separate Plaque -Flecken am Gebärmutterhalsrand.
  2. Ein dünnes, kontinuierliches Plaqueband (bis zu 1 mm) am zerzüchtigen Rand.
  3. Eine Bande von Plaque, die breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Seite der Zahnkrone bedeckt.
  4. Plaque bedeckt mindestens 1/3, aber weniger als 2/3 der Seite der Zahnkrone.
  5. Plaque mit 2/3 oder mehr der Seite der Zahnkrone.

Die betreffenden Bewertungen wurden durch Mittelung der Werte bestimmt, die über alle spannenden Oberflächen im Mund erhalten wurden.
Wechseln Sie zwischen dem Ausgangswert bei Besuch 1 und besuchen Sie 2, zwei Wochen nach dem Basis.
Gingival -Index -Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Wechseln Sie zwischen dem Ausgangswert bei Besuch 1 und besuchen Sie 2, zwei Wochen nach dem Basis.

Die Gingivitis wurde nach dem Löe-Siless-Gingival-Index bewertet. Jeder Zahn wurde in sechs Oberflächen unterteilt, drei Gesichtsbehörden und drei Linguale wie folgt: 1) mesio-facial; 2) mittelgroße; 3) disto-facial; 4) mesio-lingual; 5) mittelschwer; und 6) disto-lingual. Die in der Wertung enthaltenen Zähne waren: #3, 7, 12, 19, 23, 28. Die Gingiva neben jeder Zahnoberfläche wurde wie folgt bewertet:

0 = Abwesenheit von Entzündungen.

  1. = Mildes Entzündungslichtveränderung in der Farbe und geringe Änderung der Textur.
  2. = Mittelschwere entzündungsweise Verglasung, Rötung, Ödem und Hypertrophie.
  3. = Schwere, entzündungsmarkierte Rötung und Hypertrophie. Tendenz zur spontanen Blutung.

Die betreffenden Bewertungen wurden durch Mittelung der Werte bestimmt, die über alle spannenden Oberflächen im Mund erhalten wurden.
Wechseln Sie zwischen dem Ausgangswert bei Besuch 1 und besuchen Sie 2, zwei Wochen nach dem Basis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fachwahrnehmung des Produktgebrauchs
Zeitfenster: Besuchen Sie 2 zwei Wochen nach der Studie eingeschrieben
Dies ist eine zusammengesetzte Messung, die auf der Fragebogenantwort basiert. Die Probanden beantworten 7 Fragen im Zusammenhang mit Sauberkeit, Geschmack, Benutzerfreundlichkeit, Umweltfreundlichkeit, Wechselbereitschaft, Zufriedenheit, Textur. Dies wird auf einer Likert-Skala von 1 bis 4 gemessen. 1 stimmt stark mit der allgemeinen Produktzufriedenheit überein. 4 stellt sich stark mit der allgemeinen Produktzufriedenheit wider.
Besuchen Sie 2 zwei Wochen nach der Studie eingeschrieben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loma Linda University

Ermittler

  • Hauptermittler: So Ran Kwon, DDS, MS, PhD, Loma Linda University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5220342

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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