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使用 PI 和 GI 指数比较环保牙膏片与传统牙膏的功效

2025年2月3日 更新者：Loma Linda University

目的：比较使用牙膏片与传统牙膏时，评估牙龈指数 (GI) 和菌斑指数 (PI) 的变化。

方法：40 名参与者被随机分为两组：高露洁牙膏片 (T) 和高露洁蛀牙牙膏 (C)。 两组都使用指定的牙膏 2 周。 前后评估测量了 GI 和 PI 指数。 分发了一份关于产品使用情况的调查问卷。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92350
        • Loma Linda University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 受试者年满 18 岁；
  2. 遵守研究方案的受试者；
  3. 能够阅读和理解同意书的受试者；
  4. 学习期间可用的科目；
  5. 受试者有超过 20 颗牙齿。

排除标准：

  1. 怀孕和/或哺乳的受试者；
  2. 受试者未满 18 岁。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：牙膏片
指示受试者使用一片牙膏片刷牙。 建议每天刷牙两次，每次两分钟。
药品：牙膏片
高露洁在任何地方牙膏片
有源比较器：普通牙膏
指示受试者使用牙膏刷牙。 建议每天刷牙两次，每次两分钟。
药品：常规的牙膏
高露洁腔保护

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
基线时的牌匾分数
大体时间：访问1的基线和访问2（基线后两周）之间的更改。

根据Quigley-Hein斑块指数的Turesky修改，对牌匾进行了评分。 每颗牙齿分为六个表面，三个面部和三个舌形，如下：1）介体； 2）中年； 3）种族间； 4）中语； 5）中语； 6）语法。 评分中包括的牙齿为：＃3、7、12、19、23、28。 根据以下标准在每个牙齿表面上披露并在每个牙齿表面上进行评分：

0：没有牌匾。

  1. 宫颈边缘的单独的斑块斑点。
  2. 在晶状体边缘，薄薄的斑块（最高1毫米）带。
  3. 一条斑块宽于1毫米，但覆盖牙齿冠侧的1/3少于1/3。
  4. 牙菌斑覆盖至少1/3，但牙齿冠侧的2/3少于2/3。
  5. 斑块覆盖牙齿冠的侧面2/3或更多。

主题得分是通过平均在口腔中所有可记分表面上获得的值来确定的。
访问1的基线和访问2（基线后两周）之间的更改。
基线牙龈指数得分
大体时间：访问1的基线和访问2（基线后两周）之间的更改。

根据Löe-Silness牙龈指数对牙龈炎进行评分。 每颗牙齿分为六个表面，三个面部和三个舌形，如下：1）介体； 2）中年； 3）种族间； 4）中语； 5）中语； 6）语法。 评分中包括的牙齿为：＃3、7、12、19、23、28。 与每个牙齿表面相邻的牙龈的评分如下：

0 =没有炎症。

  1. =轻度的炎症颜色变化，质地变化很小。
  2. =中度炎症中玻璃，发红，水肿和肥大。
  3. =严重的炎症红色和肥大。 自发出血的趋势。

主题得分是通过平均在口腔中所有可记分表面上获得的值来确定的。
访问1的基线和访问2（基线后两周）之间的更改。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产品使用的主题感知
大体时间：研究入学后两周访问2周
这是基于问卷响应的综合测量。 受试者将回答与清洁度，风味，易用性，生态友好性，切换，满意度，质地的意愿相关的7个问题。 这是从1-4的李克特量表来测量的。 1代表与整体产品满意度完全一致。 4表示与整体产品满意度强烈不同意。
研究入学后两周访问2周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Loma Linda University

调查人员

  • 首席研究员：So Ran Kwon, DDS, MS, PhD、Loma Linda University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月3日

初级完成 (实际的)

2023年1月23日

研究完成 (实际的)

2023年1月23日

研究注册日期

首次提交

2023年3月28日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月28日

首次发布 (实际的)

2023年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月3日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 5220342

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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