難治性関節リウマチの治療のためのボルテゾミブ
2023年8月29日 更新者：Chinese SLE Treatment And Research Group
難治性関節リウマチの治療のためのボルテゾミブに関する探索的臨床研究
これは、難治性関節リウマチ患者における標準治療に加えて、ボルテゾミブの有効性と安全性に関する単一施設、単一群の前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Qian Wang, MD
- 電話番号：86-13681211155
- メール：zhengaqian@sina.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xinping Tian, MD
- 電話番号：86-13691165939
- メール：tianxp6@126.com
研究場所
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Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
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コンタクト：
- Qian Wang, MD
- 電話番号：86-13681211155
- メール：zhengaqian@sina.com
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コンタクト：
- Xinping Tian, MD
- 電話番号：86-13691165939
- メール：tianxp6@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18~70歳。
- RA の 2010 ACR/EULAR 分類基準を満たす。
- -少なくとも2つのbDMARD（TNF阻害剤、IL-6受容体阻害剤、T細胞共刺激阻害剤、および抗B細胞生物学的製剤を含むがこれらに限定されない）またはtsDMARD（JAK阻害剤を含むがこれらに限定されない）のcsDMARDとの組み合わせに失敗した少なくとも12週間。 cs/b/tsDMARDs の投与量は、少なくとも 6 週間安定している必要があります。
- グルココルチコイドを投与されている患者の場合、GC の投与量は 10mg プレドニゾン相当以下で、少なくとも 6 週間安定している必要があります。
- 非ステロイド性抗炎症薬を服用している患者の場合、NSAID の投与量は少なくとも 2 週間安定している必要があります。
- 好中球≧1.0×10^9/L、 血小板≥100×10^9/L、アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が 3 ULN 以内、総ビリルビンが 1.5 ULN 以内。
- インフォームドコンセントを得た。
除外基準:
- -他の付随する自己免疫疾患（関節リウマチに続発するシェーグレン症候群を除く）。
- 重度の制御されていない心血管、脳血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液または神経精神障害、または異常な臨床検査の存在。 研究者は、研究への参加が被験者に容認できないリスクをもたらす可能性があると考えています。
- -臨床治癒時間が5年未満の悪性腫瘍の病歴。
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠または授乳を開始する予定の女性。
- -研究に入る前の4週間以内に弱毒生ウイルスのワクチン接種を受けました。
- ボルテゾミブまたはマンニトールに対するアレルギー。
- -研究開始前の12週間以内に他の治験薬試験に参加した。
- -スクリーニング時の活動性肝炎または肝疾患：B型肝炎表面抗原（HBsAg）または抗C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）陽性; (注: B 型肝炎コア抗体 (HBcAb) が陽性で HBsAg が陰性の場合、HBV-DNA 検出が行われます。HBV-DNA が陰性の場合、患者は適格です)。
- 活動性帯状ヘルペス感染症、または静脈内抗生物質または入院を必要とする重度の感染症は、研究開始の12週間前に発生しました。
- -調査員によって評価された、研究に含めるのに適していないその他の条件。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ボルテゾミブ
以前の治療に追加されたボルテゾミブ
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ボルテゾミブ 2mg/週皮下注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のDAS28寛解またはLDA
時間枠：24週間
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DAS 28 に従って、24 週目に寛解または低疾患活動性 (LDA) を達成した患者の割合。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のDAS28の改善
時間枠：12週間
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DAS 28 によると、12 週目に寛解または低疾患活動性を達成した患者の割合。
12 週目に DAS28 の少なくとも 50% の減少を達成した患者の割合。
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12週間
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12週目にSDAIが改善し、24週目に寛解またはLDA
時間枠：24週間
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SDAI によると、12 週目と 24 週目に寛解または低疾患活動性を達成した患者の割合。
12 週目に SDAI が 50% 以上減少した患者の割合。
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24週間
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12週目にCDAIが改善し、24週目に寛解またはLDA
時間枠：24週間
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CDAIによると、12週目と24週目に寛解または低疾患活動性を達成した患者の割合。
12 週目に CDAI が 50% 以上減少した患者の割合。
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24週間
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12週目および24週目のACR20、ACR50およびACR70
時間枠：24週間
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12週目と24週目にACR20、ACR50、ACR70を達成した患者の割合。
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24週間
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グルココルチコイド用量の変化
時間枠：24週間
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ベースラインからの 12 週目および 24 週目でのグルココルチコイド用量の変化。
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24週間
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試験中の有害事象
時間枠：28週間
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すべての有害事象、重度の有害事象、およびボルテゾミブの初回投与から最終投与の 4 週間後までに有害事象が原因でボルテゾミブを中止した患者の割合。
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28週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xinping Tian, MD、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月6日
最初の投稿 (実際)
2023年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月29日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。