Bortezomib para o tratamento da artrite reumatoide refratária

Critério de inclusão:

1. Idade entre 18 ~ 70 anos.
2. Cumprindo os critérios de classificação ACR/EULAR 2010 para AR.
3. Falhou em pelo menos dois bDMARDs (incluindo, mas não limitado a, inibidores de TNF, inibidores do receptor de IL-6, inibidor de co-estimulação de células T e biológicos anti-células B) ou tsDMARDs (incluindo, mas não limitado a, inibidores de JAK) em combinação com um csDMARD por pelo menos menos 12 semanas. A dosagem de cs/b/tsDMARDs precisa ser estável por pelo menos 6 semanas.
4. Para pacientes recebendo glicocorticóides, a dosagem de GC precisa ser menor ou igual a 10mg de prednisona equivalente e estável por pelo menos 6 semanas.
5. Para pacientes recebendo anti-inflamatórios não esteróides, a dosagem de AINE precisa ser estável por pelo menos 2 semanas.
6. Neutrófilo≥1,0×10^9/L, plaquetas≥100×10^9/L, alanina transaminase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) dentro de 3 LSN, bilirrubina total dentro de 1,5 LSN.
7. Consentimento informado obtido.

Critério de exclusão:

1. Outras doenças autoimunes concomitantes (exceto síndrome de Sjögren secundária à artrite reumatoide).
2. A presença de distúrbios cardiovasculares, cerebrovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neuropsiquiátricos graves descontrolados ou exames laboratoriais anormais. Os investigadores consideram que a participação no estudo pode trazer riscos inaceitáveis ​​para os participantes.
3. História de malignidade com tempo de cura clínica inferior a 5 anos.
4. Mulheres grávidas ou amamentando, ou planejando engravidar ou iniciar a amamentação durante o estudo.
5. Vacinado com vírus vivo atenuado dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo.
6. Alérgico a bortezomibe ou manitol.
7. Participou de qualquer outro teste de medicamento experimental dentro de 12 semanas antes do início do estudo.
8. Hepatite ativa ou doença hepática no momento da triagem: antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpos anti-vírus da hepatite C (HCVAb) positivos; (Observação: Se Hepatitis B Core Antibody, (HBcAb) for positivo e HBsAg for negativo, a detecção de HBV-DNA será realizada, o paciente é elegível se HBV-DNA for negativo).
9. Infecção ativa por herpes zoster ou infecção grave que requer antibióticos intravenosos ou hospitalização ocorreu 12 semanas antes do início do estudo.
10. Outras condições que não são adequadas para inclusão no estudo, avaliadas pelos investigadores.