Bortezomib per il trattamento dell'artrite reumatoide refrattaria

Criterio di inclusione:

1. Età tra i 18~70 anni.
2. Soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR del 2010 per RA.
3. Fallimento per almeno due bDMARD (inclusi ma non limitati a inibitori del TNF, inibitori del recettore IL-6, inibitore della costimolazione delle cellule T e farmaci biologici anti-B cell) o tsDMARD (inclusi ma non limitati a inibitori JAK) in combinazione con un csDMARD per a almeno 12 settimane. Il dosaggio di cs/b/tsDMARD deve essere stabile per almeno 6 settimane.
4. Per i pazienti che ricevono glucocorticoidi, il dosaggio di GC deve essere inferiore o uguale a 10 mg di prednisone equivalente e stabile per almeno 6 settimane.
5. Per i pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei, il dosaggio dei FANS deve essere stabile per almeno 2 settimane.
6. Neutrofilo≥1.0×10^9/L, piastrine ≥100×10^9/L, alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) entro 3 ULN, bilirubina totale entro 1,5 ULN.
7. Consenso informato ottenuto.

Criteri di esclusione:

1. Altre malattie autoimmuni concomitanti (ad eccezione della sindrome di Sjogren secondaria ad artrite reumatoide).
2. La presenza di gravi disturbi non controllati cardiovascolari, cerebrovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neuropsichiatrici o test di laboratorio anormali. I ricercatori ritengono che la partecipazione allo studio possa comportare rischi inaccettabili per i soggetti.
3. Una storia di malignità con un tempo di cura clinica inferiore a 5 anni.
4. Donne incinte o che allattano o che stanno pianificando una gravidanza o iniziare l'allattamento durante lo studio.
5. Vaccinato con virus vivo attenuato entro 4 settimane prima di entrare nello studio.
6. Allergico al bortezomib o al mannitolo.
7. - Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione farmacologica sperimentale entro 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
8. Epatite attiva o malattia epatica al momento dello screening: antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o anticorpi anti-virus dell'epatite C (HCVAb) positivi; (Nota: se l'anticorpo core dell'epatite B (HBcAb) è positivo e l'HBsAg è negativo, verrà eseguito il rilevamento dell'HBV-DNA, il paziente è idoneo se l'HBV-DNA era negativo).
9. Infezione attiva da herpes zoster o infezione grave che richiedeva antibiotici per via endovenosa o ricovero in ospedale si è verificata 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
10. Altre condizioni che non sono adatte per l'inclusione nello studio, valutate dagli investigatori.