난치성 류마티스 관절염 치료를 위한 보르테조밉
2023년 8월 29일 업데이트: Chinese SLE Treatment And Research Group
난치성 류마티스 관절염 치료를 위한 Bortezomib에 대한 탐색적 임상 연구
이것은 불응성 류마티스 관절염 환자의 표준 요법과 더불어 보르테조밉의 효능 및 안전성에 대한 단일 센터, 단일군, 전향적 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Qian Wang, MD
- 전화번호: 86-13681211155
- 이메일: zhengaqian@sina.com
연구 연락처 백업
- 이름: Xinping Tian, MD
- 전화번호: 86-13691165939
- 이메일: tianxp6@126.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Peking Union Medical College Hospital
-
연락하다:
- Qian Wang, MD
- 전화번호: 86-13681211155
- 이메일: zhengaqian@sina.com
-
연락하다:
- Xinping Tian, MD
- 전화번호: 86-13691165939
- 이메일: tianxp6@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~70세 사이의 연령.
- RA에 대한 2010 ACR/EULAR 분류 기준을 충족합니다.
- bDMARD(TNF 억제제, IL-6 수용체 억제제, T 세포 공동자극 억제제 및 항-B 세포 생물학적 제제를 포함하되 이에 국한되지 않음) 또는 tsDMARD(JAK 억제제를 포함하되 이에 국한되지 않음)와 csDMARD의 병용에 실패했습니다. 최소 12주. cs/b/tsDMARDs의 용량은 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 글루코코르티코이드를 투여받는 환자의 경우, GC의 용량은 프레드니손 10mg 이하이고 최소 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 비스테로이드성 소염진통제를 투여받는 환자의 경우 NSAID의 용량은 최소 2주 동안 안정적이어야 합니다.
- 호중구≥1.0×10^9/L, 혈소판≥100×10^9/L, ALT(alanine transaminase) 및 AST(aspartate aminotransferase)가 3 ULN 이내, 총 빌리루빈이 1.5 ULN 이내.
- 정보에 입각한 동의를 얻었습니다.
제외 기준:
- 기타 수반되는 자가면역 질환(류마티스 관절염에 이차적인 쇼그렌 증후군 제외).
- 중증의 조절되지 않는 심혈관, 뇌혈관, 호흡기, 간장, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적 또는 신경정신과적 장애 또는 비정상적인 실험실 검사의 존재. 조사관은 연구 참여가 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있다고 생각합니다.
- 임상 치료 시간이 5년 미만인 악성 종양의 병력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 모유 수유를 시작할 예정인 여성.
- 연구에 들어가기 전 4주 이내에 약독화된 생 바이러스로 백신접종.
- 보르테조밉 또는 만니톨에 알레르기가 있습니다.
- 연구 시작 전 12주 이내에 다른 연구 약물 시험에 참여했습니다.
- 스크리닝 당시 활동성 간염 또는 간 질환: B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항-C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 양성; (참고: B형 간염 핵심 항체(HBcAb)가 양성이고 HBsAg가 음성인 경우 HBV-DNA 검출이 수행되며 HBV-DNA가 음성이면 환자가 적합합니다).
- 활동성 대상포진 감염 또는 정맥 항생제 또는 입원이 필요한 중증 감염이 연구 시작 12주 전에 발생했습니다.
- 조사자가 평가한 연구에 포함하기에 적합하지 않은 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 보르테조밉
이전 치료에 추가된 보르테조밉
|
보르테조밉 2mg/주 피하 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
24주차에 DAS28 완화 또는 LDA
기간: 24주
|
DAS 28에 따라 24주차에 관해 또는 낮은 질병 활성도(LDA)를 달성한 환자의 비율.
|
24주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차 DAS28 개선
기간: 12주
|
DAS 28에 따라 12주차에 관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성한 환자의 비율.
12주차에 DAS28이 50% 이상 감소한 환자의 비율.
|
12주
|
|
12주차에 SDAI 개선 및 24주차에 완화 또는 LDA
기간: 24주
|
SDAI에 따른 12주차 및 24주차에 관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성한 환자의 비율.
12주차에 SDAI가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
|
24주
|
|
12주차에 CDAI 개선 및 24주차에 완화 또는 LDA
기간: 24주
|
CDAI에 따른 12주차 및 24주차에 관해 또는 낮은 질병 활성도를 달성한 환자의 비율.
12주차에 CDAI가 50% 이상 감소한 환자의 비율.
|
24주
|
|
12주차 및 24주차의 ACR20, ACR50 및 ACR70
기간: 24주
|
12주 및 24주에 ACR20, ACR50 및 ACR70을 달성한 환자의 비율.
|
24주
|
|
글루코코르티코이드 용량의 변화
기간: 24주
|
기준선으로부터 12주 및 24주에 글루코코르티코이드 용량의 변화.
|
24주
|
|
연구 중 부작용
기간: 28주
|
모든 부작용, 중증 부작용 및 보르테조밉의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 4주까지 부작용으로 인해 보르테조밉을 중단한 환자의 비율.
|
28주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .