Bortezomib för behandling av refraktär reumatoid artrit

Inklusionskriterier:

1. Ålder mellan 18-70 år.
2. Uppfyller 2010 års ACR/EULAR klassificeringskriterier för RA.
3. Misslyckades med minst två bDMARDs (inklusive men inte begränsat till TNF-hämmare, IL-6-receptorhämmare, T-cellsamstimuleringshämmare och anti-B-cellsbiologiska läkemedel) eller tsDMARDs (inklusive men inte begränsat till JAK-hämmare) i kombination med en csDMARD för kl. minst 12 veckor. Doseringen av cs/b/tsDMARDs måste vara stabil i minst 6 veckor.
4. För patienter som får glukokortikoider måste dosen av GC vara mindre än eller lika med 10 mg prednisonekvivalent och stabil i minst 6 veckor.
5. För patienter som får icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel måste dosen av NSAID vara stabil i minst 2 veckor.
6. Neutrofil≥1,0×10^9/L, trombocyt≥100×10^9/L, alanintransaminas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) inom 3 ULN, totalt bilirubin inom 1,5 ULN.
7. Informerat samtycke erhållits.

Exklusions kriterier:

1. Andra samtidiga autoimmuna sjukdomar (förutom Sjögrens syndrom sekundärt till reumatoid artrit).
2. Förekomst av allvarliga okontrollerade kardiovaskulära, cerebrovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neuropsykiatriska störningar eller onormala laboratorietester. Utredarna anser att deltagande i studien kan innebära oacceptabla risker för försökspersonerna.
3. En historia av malignitet med en klinisk botningstid på mindre än 5 år.
4. Gravida eller ammande kvinnor, eller planerar att bli gravid eller börja amma under studien.
5. Vaccinerad med levande försvagat virus inom 4 veckor innan inträde i studien.
6. Allergisk mot bortezomib eller mannitol.
7. Deltog i någon annan prövning av läkemedel inom 12 veckor före studiestart.
8. Aktiv hepatit eller leversjukdom vid tidpunkten för screening: Hepatit B ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C virus antikroppar (HCVAb) positiva; (Obs: Om Hepatit B Core Antibody, (HBcAb) är positiv och HBsAg är negativ, kommer HBV-DNA-detektion att utföras, patienten är berättigad om HBV-DNA var negativ).
9. Aktiv herpes zoster-infektion eller allvarlig infektion som krävde intravenös antibiotika eller sjukhusvistelse inträffade 12 veckor före studiestart.
10. Andra förhållanden som inte lämpar sig för inkludering i studien, bedömt av utredarna.