Bortezomib for behandling av refraktær revmatoid artritt
29. august 2023 oppdatert av: Chinese SLE Treatment And Research Group
En utforskende klinisk studie på Bortezomib for behandling av refraktær revmatoid artritt
Dette er en enkelt-senter, en-arm, prospektiv studie om effekt og sikkerhet av Bortezomib i tillegg til standardbehandling hos pasienter med refraktær revmatoid artritt.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Qian Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13681211155
- E-post: zhengaqian@sina.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xinping Tian, MD
- Telefonnummer: 86-13691165939
- E-post: tianxp6@126.com
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qian Wang, MD
- Telefonnummer: 86-13681211155
- E-post: zhengaqian@sina.com
-
Ta kontakt med:
- Xinping Tian, MD
- Telefonnummer: 86-13691165939
- E-post: tianxp6@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18-70 år.
- Oppfyller 2010 ACR/EULAR klassifiseringskriteriene for RA.
- Mislyktes med minst to bDMARDs (inkludert men ikke begrenset til TNF-hemmere, IL-6-reseptorhemmere, T-cellekostimuleringshemmere og anti-B-cellebiologiske midler) eller tsDMARDs (inkludert men ikke begrenset til JAK-hemmere) i kombinasjon med en csDMARD for kl. minst 12 uker. Doseringen av cs/b/tsDMARDs må være stabil i minst 6 uker.
- For pasienter som får glukokortikoider, må dosen av GC være mindre enn eller lik 10 mg prednisonekvivalent og stabil i minst 6 uker.
- For pasienter som får ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, må doseringen av NSAID være stabil i minst 2 uker.
- Nøytrofil ≥1,0×10^9/L, blodplater≥100×10^9/L, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) innenfor 3 ULN, total bilirubin innenfor 1,5 ULN.
- Informert samtykke innhentet.
Ekskluderingskriterier:
- Andre samtidige autoimmune sykdommer (unntatt Sjøgrens syndrom sekundært til revmatoid artritt).
- Tilstedeværelsen av alvorlige ukontrollerte kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevropsykiatriske lidelser, eller unormale laboratorietester. Etterforskerne vurderer at deltakelse i studien kan utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonene.
- En historie med malignitet med en klinisk helbredelsestid på mindre enn 5 år.
- Gravide eller ammende kvinner, eller planlegger å bli gravid eller begynne å amme under studien.
- Vaksinert med levende svekket virus innen 4 uker før inntreden i studien.
- Allergisk mot bortezomib eller mannitol.
- Deltok i en hvilken som helst annen legemiddelutprøving innen 12 uker før studiestart.
- Aktiv hepatitt eller leversykdom på tidspunktet for screening: Hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-hepatitt C virus antistoffer (HCVAb) positive; (Merk: Hvis hepatitt B kjerneantistoff, (HBcAb) er positivt og HBsAg er negativt, vil HBV-DNA-deteksjon bli utført, pasienten er kvalifisert hvis HBV-DNA var negativ).
- Aktiv herpes zoster-infeksjon eller alvorlig infeksjon som krever intravenøs antibiotika eller sykehusinnleggelse oppstod 12 uker før studiestart.
- Andre forhold som ikke egner seg for inkludering i studien, vurdert av etterforskerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bortezomib
bortezomib lagt til ved tidligere behandling
|
bortezomib 2mg/uke subkutan injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28-remisjon eller LDA ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Andel pasienter som oppnår remisjon eller lav sykdomsaktivitet (LDA) ved uke 24 i henhold til DAS 28.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAS28-forbedring ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Andel pasienter som oppnår remisjon eller lav sykdomsaktivitet ved uke 12 i henhold til DAS 28.
Andel pasienter som oppnår minst 50 % reduksjon av DAS28 ved uke 12.
|
12 uker
|
|
SDAI-forbedring ved uke 12 og remisjon eller LDA ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Andel pasienter som oppnår remisjon eller lav sykdomsaktivitet ved uke 12 og uke 24 i henhold til SDAI.
Andel pasienter som oppnår minst 50 % reduksjon av SDAI ved uke 12.
|
24 uker
|
|
CDAI-forbedring ved uke 12 og remisjon eller LDA ved uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Andel pasienter som oppnår remisjon eller lav sykdomsaktivitet ved uke 12 og uke 24 ifølge CDAI.
Andel pasienter som oppnår minst 50 % reduksjon av CDAI ved uke 12.
|
24 uker
|
|
ACR20, ACR50 og ACR70 i uke 12 og uke 24
Tidsramme: 24 uker
|
Andel pasienter som oppnår ACR20, ACR50 og ACR70 ved uke 12 og uke 24.
|
24 uker
|
|
Endringer i glukokortikoiddose
Tidsramme: 24 uker
|
Endringer i glukokortikoiddose ved uke 12 og 24 fra baseline.
|
24 uker
|
|
Uønskede hendelser under studien
Tidsramme: 28 uker
|
Alle bivirkninger, alvorlige bivirkninger og andel pasienter som avbrøt behandling med bortezomib på grunn av bivirkninger fra første dose med bortezomib til 4 uker etter siste dose.
|
28 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. april 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Bortezomib-RA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .