硼替佐米治疗难治性类风湿性关节炎

纳入标准：

1. 年龄在18~70岁之间。
2. 符合 2010 年 ACR/EULAR RA 分类标准。
3. 未能将至少两种 bDMARD（包括但不限于 TNF 抑制剂、IL-6 受体抑制剂、T 细胞共刺激抑制剂和抗 B 细胞生物制剂）或 tsDMARD（包括但不限于 JAK 抑制剂）与 csDMARD 联合使用达 at至少 12 周。 cs/b/tsDMARDs的剂量需要稳定至少6周。
4. 对于接受糖皮质激素治疗的患者，GC的剂量需要小于或等于10mg泼尼松当量，并稳定至少6周。
5. 对于接受非甾体类抗炎药治疗的患者，NSAID 的剂量至少需要稳定 2 周。
6. 中性粒细胞≥1.0×10^9/L, 血小板≥100×10^9/L，谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）在3个ULN以内，总胆红素在1.5个ULN以内。
7. 获得知情同意。

排除标准：

1. 其他伴随的自身免疫性疾病（继发于类风湿性关节炎的干燥综合征除外）。
2. 存在严重的不受控制的心血管、脑血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经精神疾病，或实验室检查异常。 研究人员认为参与研究可能会给受试者带来不可接受的风险。
3. 恶性肿瘤病史且临床治愈时间少于 5 年。
4. 孕妇或哺乳期妇女，或计划在研究期间怀孕或开始哺乳。
5. 进入研究前 4 周内接种减毒活病毒疫苗。
6. 对硼替佐米或甘露醇过敏。
7. 在研究开始前 12 周内参加过任何其他研究性药物试验。
8. 筛查时有活动性肝炎或肝病：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或抗丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）阳性； （注意：如果乙型肝炎核心抗体（HBcAb）为阳性且 HBsAg 为阴性，将进行 HBV-DNA 检测，如果 HBV-DNA 为阴性，则患者符合条件）。
9. 研究开始前 12 周发生活动性带状疱疹感染，或需要静脉注射抗生素或住院治疗的严重感染。
10. 经研究者评估不适合纳入研究的其他情况。