Бортезомиб для лечения рефрактерного ревматоидного артрита

Критерии включения:

1. Возраст от 18 до 70 лет.
2. Выполнение критериев классификации ACR/EULAR 2010 года для РА.
3. Неэффективен как минимум два bDMARD (включая, помимо прочего, ингибиторы TNF, ингибиторы рецептора IL-6, ингибиторы костимуляции Т-клеток и анти-B-клеточные биологические препараты) или tsDMARD (включая, помимо прочего, ингибиторы JAK) в комбинации с csDMARD в течение не менее минимум 12 недель. Дозировка cs/b/tsDMARD должна быть стабильной в течение как минимум 6 недель.
4. Для пациентов, получающих глюкокортикоиды, доза ГК должна быть меньше или равна эквиваленту 10 мг преднизолона и оставаться стабильной в течение как минимум 6 недель.
5. Для пациентов, получающих нестероидные противовоспалительные препараты, доза НПВП должна быть стабильной в течение как минимум 2 недель.
6. Нейтрофилы≥1,0×10^9/л, тромбоциты ≥100×10^9/л, аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) в пределах 3 ВГН, общий билирубин в пределах 1,5 ВГН.
7. Получено информированное согласие.

Критерий исключения:

1. Другие сопутствующие аутоиммунные заболевания (за исключением вторичного по отношению к ревматоидному артриту синдрома Шегрена).
2. Наличие тяжелых неконтролируемых сердечно-сосудистых, цереброваскулярных, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или нервно-психических нарушений или отклонений от нормы лабораторных показателей. Исследователи считают, что участие в исследовании может представлять неприемлемый риск для испытуемых.
3. Злокачественное заболевание в анамнезе со временем клинического излечения менее 5 лет.
4. Беременные или кормящие женщины, или планирующие забеременеть или начать грудное вскармливание во время исследования.
5. Вакцинируют живым аттенуированным вирусом за 4 недели до включения в исследование.
6. Аллергия на бортезомиб или маннитол.
7. Участвовал в любом другом испытании исследуемого препарата в течение 12 недель до начала исследования.
8. Активный гепатит или заболевание печени на момент скрининга: положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к вирусу гепатита С (HCVAb); (Примечание: если основное антитело к гепатиту В (HBcAb) является положительным, а HBsAg отрицательным, будет проведено определение ДНК ВГВ. Пациент соответствует критериям, если ДНК ВГВ был отрицательным).
9. Активная инфекция опоясывающего герпеса или тяжелая инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков или госпитализации, возникали за 12 недель до начала исследования.
10. Другие состояния, не подходящие для включения в исследование, оценивались исследователями.