Bortezomib til behandling af refraktær reumatoid arthritis

Inklusionskriterier:

1. Alder mellem 18-70 år.
2. Opfyldelse af 2010 ACR/EULAR klassificeringskriterierne for RA.
3. Mislykkedes med mindst to bDMARD'er (herunder, men ikke begrænset til TNF-hæmmere, IL-6-receptorhæmmere, T-celle-costimuleringshæmmere og anti-B-cellebiologiske lægemidler) eller tsDMARD'er (inklusive men ikke begrænset til JAK-hæmmere) i kombination med en csDMARD i kl. mindst 12 uger. Doseringen af ​​cs/b/tsDMARDs skal være stabil i mindst 6 uger.
4. For patienter, der får glukokortikoider, skal doseringen af ​​GC være mindre end eller lig med 10 mg prednisonækvivalent og stabil i mindst 6 uger.
5. For patienter, der får ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, skal doseringen af ​​NSAID være stabil i mindst 2 uger.
6. Neutrofil ≥1,0×10^9/L, blodplade≥100×10^9/L, alanintransaminase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) inden for 3 ULN, total bilirubin inden for 1,5 ULN.
7. Informeret samtykke opnået.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre samtidige autoimmune sygdomme (undtagen Sjogrens syndrom sekundært til leddegigt).
2. Tilstedeværelsen af ​​alvorlige ukontrollerede kardiovaskulære, cerebrovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neuropsykiatriske lidelser eller unormale laboratorieprøver. Efterforskerne vurderer, at deltagelse i undersøgelsen kan udgøre uacceptable risici for forsøgspersonerne.
3. En anamnese med malignitet med en klinisk helbredelsestid på mindre end 5 år.
4. Gravide eller ammende kvinder, eller planlægger at blive gravid eller begynde at amme under undersøgelsen.
5. Vaccineret med levende svækket virus inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen.
6. Allergisk over for bortezomib eller mannitol.
7. Deltog i ethvert andet lægemiddelforsøg inden for 12 uger før studiestart.
8. Aktiv hepatitis eller leversygdom på tidspunktet for screening: Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller anti-hepatitis C virus antistoffer (HCVAb) positive; (Bemærk: Hvis Hepatitis B Core Antibody, (HBcAb) er positivt, og HBsAg er negativt, vil HBV-DNA-detektion blive udført, patienten er kvalificeret, hvis HBV-DNA var negativ).
9. Aktiv herpes zoster-infektion eller alvorlig infektion, der krævede intravenøs antibiotika eller hospitalsindlæggelse, forekom 12 uger før studiestart.
10. Andre forhold, der ikke egner sig til at indgå i undersøgelsen, vurderet af efterforskerne.