Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bortezomib pro léčbu refrakterní revmatoidní artritidy

29. srpna 2023 aktualizováno: Chinese SLE Treatment And Research Group

Průzkumná klinická studie o bortezomibu pro léčbu refrakterní revmatoidní artritidy

Jedná se o jednocentrickou, jednoramennou, prospektivní studii o účinnosti a bezpečnosti bortezomibu vedle standardní léčby u pacientů s refrakterní revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Xinping Tian, MD
  • Telefonní číslo: 86-13691165939
  • E-mail: tianxp6@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xinping Tian, MD
          • Telefonní číslo: 86-13691165939
          • E-mail: tianxp6@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk od 18 do 70 let.
  2. Splnění klasifikačních kritérií ACR/EULAR pro rok 2010 pro RA.
  3. Selhaly alespoň dva bDMARD (včetně, ale bez omezení na, inhibitory TNF, inhibitory receptoru IL-6, inhibitor kostimulace T buněk a biologika anti-B buněk) nebo tsDMARD (včetně, ale bez omezení na inhibitory JAK) v kombinaci s csDMARD pro at minimálně 12 týdnů. Dávkování cs/b/tsDMARD musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů.
  4. U pacientů užívajících glukokortikoidy musí být dávka GC nižší nebo rovna ekvivalentu 10 mg prednisonu a musí být stabilní po dobu alespoň 6 týdnů.
  5. U pacientů užívajících nesteroidní protizánětlivé léky musí být dávka NSAID stabilní po dobu alespoň 2 týdnů.
  6. Neutrofil ≥1,0×10^9/l, destičky≥100×10^9/l, alanintransaminázu (ALT) a aspartátaminotransferázu (AST) do 3 ULN, celkový bilirubin do 1,5 ULN.
  7. Získaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiná průvodní autoimunitní onemocnění (kromě Sjogrenova syndromu sekundárního k revmatoidní artritidě).
  2. Přítomnost závažných nekontrolovaných kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neuropsychiatrických poruch nebo abnormálních laboratorních testů. Výzkumníci se domnívají, že účast ve studii může pro subjekty představovat nepřijatelná rizika.
  3. Maligní onemocnění v anamnéze s dobou klinického vyléčení kratší než 5 let.
  4. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět nebo začít kojit během studie.
  5. Očkováno živým atenuovaným virem do 4 týdnů před vstupem do studie.
  6. Alergické na bortezomib nebo mannitol.
  7. Účastnil se jakékoli jiné výzkumné studie léčiv během 12 týdnů před zahájením studie.
  8. Aktivní hepatitida nebo onemocnění jater v době screeningu: povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti viru hepatitidy C (HCVAb) pozitivní; (Poznámka: Pokud je základní protilátka proti hepatitidě B (HBcAb) pozitivní a HBsAg negativní, bude provedena detekce HBV-DNA, pacient je způsobilý, pokud byla HBV-DNA negativní).
  9. Aktivní infekce herpes zoster nebo závažná infekce vyžadující intravenózní antibiotika nebo hospitalizaci se objevila 12 týdnů před zahájením studie.
  10. Další podmínky, které nejsou vhodné pro zařazení do studie, posouzeny výzkumníky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: bortezomib
bortezomib přidaný k předchozí léčbě
Lék: bortezomib
bortezomib 2 mg/týden subkutánní injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise DAS28 nebo LDA v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise nebo nízké aktivity onemocnění (LDA) ve 24. týdnu podle DAS 28.
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení DAS28 v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise nebo nízké aktivity onemocnění ve 12. týdnu podle DAS 28. Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení DAS28 v týdnu 12.
12 týdnů
Zlepšení SDAI v týdnu 12 a remise nebo LDA v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise nebo nízké aktivity onemocnění ve 12. a 24. týdnu podle SDAI. Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení SDAI ve 12. týdnu.
24 týdnů
Zlepšení CDAI v týdnu 12 a remise nebo LDA v týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli remise nebo nízké aktivity onemocnění ve 12. a 24. týdnu podle CDAI. Podíl pacientů, kteří dosáhli alespoň 50% snížení CDAI ve 12. týdnu.
24 týdnů
ACR20, ACR50 a ACR70 v týdnu 12 a týdnu 24
Časové okno: 24 týdnů
Podíl pacientů, kteří dosáhli ACR20, ACR50 a ACR70 v týdnu 12 a v týdnu 24.
24 týdnů
Změny v dávce glukokortikoidů
Časové okno: 24 týdnů
Změny v dávce glukokortikoidů ve 12. a 24. týdnu oproti výchozí hodnotě.
24 týdnů
Nežádoucí události během studie
Časové okno: 28 týdnů
Všechny nežádoucí účinky, závažné nežádoucí účinky a podíl pacientů, kteří přerušili léčbu bortezomibem z důvodu nežádoucích účinků od první dávky bortezomibu do 4 týdnů po poslední dávce.
28 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese SLE Treatment And Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Bortezomib-RA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na bortezomib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit