Bortezomib w leczeniu opornego reumatoidalnego zapalenia stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek od 18 do 70 lat.
2. Spełnienie kryteriów klasyfikacji RZS z 2010 r. ACR/EULAR.
3. Nie udało się zastosować co najmniej dwóch leków bDMARD (w tym między innymi inhibitorów TNF, inhibitorów receptora IL-6, inhibitora kostymulacji limfocytów T i leków biologicznych anty-komórkowych) lub tsDMARD (w tym między innymi inhibitorów JAK) w skojarzeniu z csDMARD przez co najmniej co najmniej 12 tygodni. Dawka cs/b/tsDMARDs musi być stabilna przez co najmniej 6 tygodni.
4. W przypadku pacjentów otrzymujących glikokortykosteroidy dawka GC musi być mniejsza lub równa równoważnikowi 10 mg prednizonu i stabilna przez co najmniej 6 tygodni.
5. W przypadku pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne dawka NLPZ musi być stabilna przez co najmniej 2 tygodnie.
6. Neutrofile ≥1,0×10^9/L, płytki krwi ≥100×10^9/l, transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) w granicach 3 GGN, bilirubina całkowita w granicach 1,5 GGN.
7. Uzyskano świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne współistniejące choroby autoimmunologiczne (z wyjątkiem zespołu Sjögrena wtórnego do reumatoidalnego zapalenia stawów).
2. Obecność ciężkich niekontrolowanych zaburzeń sercowo-naczyniowych, mózgowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neuropsychiatrycznych lub nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych. Badacze uważają, że udział w badaniu może stwarzać niedopuszczalne ryzyko dla uczestników.
3. Historia nowotworu złośliwego z klinicznym czasem wyleczenia krótszym niż 5 lat.
4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę lub rozpoczęcie karmienia piersią w trakcie badania.
5. Zaszczepione żywym atenuowanym wirusem w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
6. Uczulenie na bortezomib lub mannitol.
7. Uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu eksperymentalnym leku w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
8. Aktywne zapalenie wątroby lub choroba wątroby w czasie badania przesiewowego: obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCVAb); (Uwaga: jeśli przeciwciało rdzeniowe przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) jest dodatnie, a HBsAg jest ujemne, zostanie przeprowadzone wykrywanie HBV-DNA, pacjent kwalifikuje się, jeśli HBV-DNA był ujemny).
9. Aktywna infekcja półpaśca lub ciężka infekcja wymagająca dożylnego podania antybiotyków lub hospitalizacji wystąpiła 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
10. Inne warunki, które nie nadają się do włączenia do badania, ocenione przez badaczy.