Bortezomib voor de behandeling van refractaire reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd tussen 18~70 jaar.
2. Voldoet aan de ACR/EULAR-classificatiecriteria van 2010 voor RA.
3. Mislukte ten minste twee bDMARD's (inclusief maar niet beperkt tot TNF-remmers, IL-6-receptorremmers, T-celcostimulatieremmer en anti-B-celbiologische middelen) of tsDMARD's (inclusief maar niet beperkt tot JAK-remmers) in combinatie met een csDMARD voor ten minste minimaal 12 weken. De dosering van cs/b/tsDMARD's moet minimaal 6 weken stabiel zijn.
4. Voor patiënten die glucocorticoïden krijgen, moet de dosering van GC lager zijn dan of gelijk zijn aan 10 mg prednison-equivalent en gedurende ten minste 6 weken stabiel zijn.
5. Voor patiënten die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen krijgen, moet de dosering van NSAID gedurende ten minste 2 weken stabiel zijn.
6. Neutrofielen≥1.0×10^9/L, bloedplaatjes ≥100×10^9/L, alaninetransaminase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) binnen 3 ULN, totaal bilirubine binnen 1,5 ULN.
7. Geïnformeerde toestemming verkregen.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere bijkomende auto-immuunziekten (behalve het syndroom van Sjögren secundair aan reumatoïde artritis).
2. De aanwezigheid van ernstige ongecontroleerde cardiovasculaire, cerebrovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neuropsychiatrische aandoeningen of abnormale laboratoriumtests. De onderzoekers zijn van mening dat deelname aan het onderzoek onaanvaardbare risico's voor de proefpersonen kan opleveren.
3. Een voorgeschiedenis van maligniteit met een klinische genezingstijd van minder dan 5 jaar.
4. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, of van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden of borstvoeding te geven.
5. Gevaccineerd met levend verzwakt virus binnen 4 weken voor aanvang van het onderzoek.
6. Allergisch voor bortezomib of mannitol.
7. Deelgenomen aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek binnen 12 weken vóór aanvang van de studie.
8. Actieve hepatitis of leverziekte op het moment van screening: Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of anti-hepatitis C-virusantistoffen (HCVAb) positief; (Opmerking: als Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) positief is en HBsAg negatief, wordt HBV-DNA-detectie uitgevoerd, de patiënt komt in aanmerking als HBV-DNA negatief was).
9. Actieve herpes zoster-infectie, of ernstige infectie waarvoor intraveneuze antibiotica of ziekenhuisopname nodig was, vond 12 weken voor aanvang van de studie plaats.
10. Andere aandoeningen die niet geschikt zijn voor opname in het onderzoek, beoordeeld door de onderzoekers.