Bortetsomibi refraktorisen nivelreuman hoitoon
tiistai 29. elokuuta 2023 päivittänyt: Chinese SLE Treatment And Research Group
Bortetsomibista valmisteleva kliininen tutkimus refraktorisen nivelreuman hoitoon
Tämä on yhden keskuksen, yhden haaran, prospektiivinen tutkimus Bortezomibin tehosta ja turvallisuudesta tavanomaisen hoidon lisäksi potilailla, joilla on refraktorinen nivelreuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Qian Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-13681211155
- Sähköposti: zhengaqian@sina.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xinping Tian, MD
- Puhelinnumero: 86-13691165939
- Sähköposti: tianxp6@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Peking Union Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Qian Wang, MD
- Puhelinnumero: 86-13681211155
- Sähköposti: zhengaqian@sina.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinping Tian, MD
- Puhelinnumero: 86-13691165939
- Sähköposti: tianxp6@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-70 vuotta.
- Täyttää RA:n vuoden 2010 ACR/EULAR-luokituskriteerit.
- Epäonnistunut vähintään kahdelle bDMARD:lle (mukaan lukien TNF-estäjät, IL-6-reseptorin estäjät, T-solukostimulaation estäjät ja anti-B-solubiologiat) tai tsDMARD:ille (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen JAK-estäjät) yhdistettynä csDMARDiin klo. vähintään 12 viikkoa. Cs/b/tsDMARD-lääkkeiden annoksen on oltava vakaa vähintään 6 viikon ajan.
- Glukokortikoideja saaville potilaille GC-annoksen on oltava pienempi tai yhtä suuri kuin 10 mg prednisoniaekvivalenttia ja oltava vakaa vähintään 6 viikon ajan.
- Potilaille, jotka saavat ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, tulehduskipulääkkeiden annoksen on oltava vakaa vähintään 2 viikon ajan.
- Neutrofiili≥1,0 × 10^9/l, verihiutaleet ≥100×10^9/l, alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) 3 ULN:n sisällä, kokonaisbilirubiini 1,5 ULN:n sisällä.
- Tietoinen suostumus saatu.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut samanaikaiset autoimmuunisairaudet (paitsi nivelreuman aiheuttama Sjogrenin oireyhtymä).
- Vakavien kontrolloimattomien kardiovaskulaaristen, aivoverisuonten, hengitysteiden, maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisten, hematologisten tai neuropsykiatristen häiriöiden esiintyminen tai epänormaalit laboratoriokokeet. Tutkijat katsovat, että tutkimukseen osallistuminen voi aiheuttaa koehenkilöille kohtuuttomia riskejä.
- Aiemmin pahanlaatuinen kasvain, jonka kliininen parantumisaika on alle 5 vuotta.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille tai jotka suunnittelevat raskautta tai aloittavat imetyksen tutkimuksen aikana.
- Rokotettu elävällä heikennetyllä viruksella 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
- Allerginen bortetsomibille tai mannitolille.
- Osallistui muihin lääketutkimuksiin 12 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
- Aktiivinen hepatiitti tai maksasairaus seulonnan aikana: B-hepatiitti -pinta-antigeeni (HBsAg) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineet (HCVAb) positiivisia; (Huomaa: Jos hepatiitti B ydinvasta-aine (HBcAb) on positiivinen ja HBsAg negatiivinen, HBV-DNA-detektio suoritetaan, potilas on kelvollinen, jos HBV-DNA oli negatiivinen).
- Aktiivinen herpes zoster -infektio tai vakava infektio, joka vaati suonensisäistä antibioottia tai sairaalahoitoa, esiintyi 12 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovellu sisällytettäväksi tutkimukseen, tutkijoiden arvioima.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: bortetsomibi
bortetsomibi lisätty aikaisempaan hoitoon
|
bortetsomibi 2 mg/viikko ihonalaisena injektiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28 remissio tai LDA viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission tai alhaisen sairauden aktiivisuuden (LDA) viikolla 24 DAS 28:n mukaan.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAS28 parannus viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat remission tai alhaisen sairauden aktiivisuuden viikolla 12 DAS 28:n mukaan.
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50 %:n laskun DAS28:ssa viikolla 12.
|
12 viikkoa
|
|
SDAI parannus viikolla 12 ja remissio tai LDA viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka saavuttavat remission tai alhaisen sairauden aktiivisuuden viikolla 12 ja 24 SDAI:n mukaan.
Niiden potilaiden osuus, jotka vähentävät SDAI:ta vähintään 50 % viikolla 12.
|
24 viikkoa
|
|
CDAI:n paraneminen viikolla 12 ja remissio tai LDA viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka saavuttavat remission tai alhaisen sairauden aktiivisuuden viikolla 12 ja 24 CDAI:n mukaan.
Niiden potilaiden osuus, jotka vähentävät CDAI:ta vähintään 50 % viikolla 12.
|
24 viikkoa
|
|
ACR20, ACR50 ja ACR70 viikolla 12 ja viikolla 24
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden osuudet, jotka saavuttavat ACR20, ACR50 ja ACR70 viikolla 12 ja 24.
|
24 viikkoa
|
|
Muutokset glukokortikoidiannoksessa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Muutokset glukokortikoidiannoksessa viikolla 12 ja 24 lähtötasosta.
|
24 viikkoa
|
|
Haittatapahtumat tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat ja niiden potilaiden osuus, jotka keskeyttivät bortetsomibin käytön haittatapahtumien vuoksi ensimmäisestä bortetsomibiannoksesta neljään viikkoon viimeisen annoksen jälkeen.
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Xinping Tian, MD, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bortezomib-RA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .