局所進行性または転移性乳がんのファーストライン治療における TNBC の BLIS サブタイプの正確な治療 (BCTOP-T-M01)
局所進行性または転移性乳がんのファーストライン治療における BLIS サブタイプのトリプルネガティブ乳がんの正確な治療
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhimin Shao
- 電話番号：8888 86-021-64175590
- メール：zhimingshao@yahoo.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- 募集
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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副調査官：
- Ying Zhou
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コンタクト：
- Zhi-Ming Shao, MD
- 電話番号：86-21-641755901105
- メール：zhimingshao@yahoo.com
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コンタクト：
- Lei Fan, MD
- 電話番号：86-21-641755901105
- メール：cmchen@medmail.com.cn
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主任研究者：
- Zhi-Ming Shao, MD
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副調査官：
- Min He, MD
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副調査官：
- Linxiaoxi Ma, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス
- 3か月以上の期待寿命
- -転移性または局所進行性、組織学的に記録されたTNBC（HER2、ER、およびPR発現の欠如）
- がんの病期：再発性または転移性乳がん。局所再発は研究者によって確認され、根治的切除はできませんでした
- 患者は、転移性トリプルネガティブ乳がんに対して以前に化学療法または標的療法を受けていませんでした
- -固形腫瘍の反応評価基準v1.1（RECIST v1.1）による少なくとも1つの測定可能または測定不可能な病変、放射線療法を受けなかった
- 主要臓器の機能は基本的に正常
- 出産の可能性のある女性の場合：禁欲を続ける（異性間性交を控える）か、特定の治療群ごとに概説されている避妊手段を使用することに同意する
- プロトコルを理解し、喜んで参加し、フォローアップする認知能力を持っている
除外基準:
- 症候性、未治療、または活発に進行中のCNS転移
- 重大な心血管疾患
- -以前の治療のためにまだ継続しているグレード1以上の副作用。 例外は脱毛の場合、または研究者がそれを例外と見なす場合です
- 活動性のB型肝炎またはC型肝炎
- -スクリーニング前の5年以内の乳がん以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できるものを除く
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -6か月以内の消化管出血の病歴または重大な出血イベント
- -腹腔瘻、消化管穿孔または腹部膿瘍は、この研究に参加する前の28日以内に発生しました
- 長期の未治癒の創傷または骨折の不完全な治癒
- 尿タンパク≧2+かつ24時間尿タンパク量＞1g
- 高血圧で降圧剤治療後も正常範囲に達しない患者（収縮期血圧＞140mmHg、拡張期血圧＞90mmHg）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1
患者がde novoであるか、無病期間（DFI）が12か月以上であり、かつ実験群にランダム化された場合、VEGFR BP102をナブパクリタキセル（Nab-P）と併用して投与し、進行が認められず不耐性毒性が観察された場合にはVEGFRとカペシタビンによる維持療法に移行します。 患者のDFIが12か月未満であり、かつ実験群にランダム化された場合、VEGFR BP102を主治医の選択する治療（TPC）と併用して投与します。 |
VEGFRおよびTPC 患者が初発（de novo）または無病期間（DFI）が12か月以上であり、実験群にランダム化された場合：VEGFRベバシズマブ10mg/kg d1,15 点滴静注 + ナブパクリタキセル100mg/m2 d1,8,15 点滴静注、4週間を1サイクルとする。 不耐性の有害事象が観察され、進行が認められない場合のカペシタビンとベバシズマブによる維持療法。 カペシタビン維持療法1000mg/m2 経口1日2回 d1-d14 3週ごと、およびベバシズマブ10mg/kg d1,15 点滴静注 4週ごと。 患者のDFIが12か月未満であり、実験群にランダム化された場合：VEGFRベバシズマブ10mg/kg d1,15 点滴静注、4週ごと、+ TPC（エリブリン・メシル酸塩1.4mg/m2 d1,8 静脈内投与、3週ごと／ビノレルビン25 mg/m2 d1,8 点滴静注、3週ごと／カペシタビン1000mg/m2 経口1日2回 d1-d14 3週ごと／カルボプラチン AUC=6 d1 点滴静注、3週ごと／UTD1 30mg/m2 d1-5 点滴静注、3週ごと）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム2
患者が新規（de novo）であるか、無病期間（DFI）が12か月以上であり、対照群に無作為化された場合、ナブパクリタキセル（Nab-P）を投与し、進行がなく耐えられない毒性が観察された場合にはカペシタビンで維持治療を行います。 患者の無病期間（DFI）が12か月未満であり、対照群に無作為化された場合、医師の選択（TPC）による治療を受けます。 |
患者がde novo（初回）であるか、無病期間（DFI）が12か月以上で、対照群にランダム化された場合：ナブパクリタキセル100mg/m2 d1,8,15 静脈内点滴、4週間を1サイクルとする。進行がなく耐えられない毒性が観察された場合はカペシタビン維持療法。カペシタビン維持療法 1000mg/m2 経口 1日2回 d1-d14、3週ごと。 患者のDFIが12か月未満で、対照群にランダム化された場合：TPC（エリブリンメシル酸塩 1.4mg/m2 d1,8 静脈内、3週ごと／ビノレルビン 25 mg/m2 d1,8 静脈内点滴、3週ごと／カペシタビン 1000mg/m2 経口 1日2回 d1-d14、3週ごと／カルボプラチン AUC=6 d1 静脈内点滴、3週ごと／UTD1 30mg/m2 d1-5 静脈内点滴、3週ごと）。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PFS
時間枠：病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 1.5 年)
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進行性疾患までの時間 (RECIST1.1による)
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病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの無作為化から、研究終了まで (約 1.5 年)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ORR
時間枠：最大6ヶ月
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最良の転帰が完全寛解または部分寛解である参加者の割合（RECIST1.1による）
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最大6ヶ月
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DoR
時間枠：最大6ヶ月
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全体的な奏効期間。最初に評価された PR/CR (RECIST 1.1 による) の日から、最初に評価された腫瘍の進行 (RECIST 1.1 による) または何らかの原因による死亡の日まで。
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最大6ヶ月
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DCR
時間枠：最大6ヶ月
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測定可能な病変を有するすべての参加者における、CR + PR + SD であり、4 週間以上持続する被験者の割合。
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最大6ヶ月
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OS
時間枠：約3年
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何らかの原因による死亡までの時間
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約3年
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安全性と忍容性
時間枠：約3年
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各治療群におけるNCI-CTCAEバージョン5.0に基づく有害事象
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約3年
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患者報告アウトカム（PRO）のスコア
時間枠：約3年
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患者が自身の健康状態や生活の質について直接報告する質問票のスコア。
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約3年
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探索的バイオマーカー
時間枠：約3年
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収集された対象者の腫瘍組織、癌周囲組織、血液、および糞便サンプルは、探索的バイオマーカーの発見に使用されます。
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約3年
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FUSCC-TNBC-BLIS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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