Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjne leczenie podtypu BLIS TNBC w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi (BCTOP-T-M01)

22 marca 2026 zaktualizowane przez: Zhimin Shao, Fudan University

Precyzyjne leczenie podtypu BLIS potrójnie ujemnego raka piersi w leczeniu pierwszego rzutu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka piersi

Badanie jest prowadzone w celu oceny VEGFR BP102 z nab-paklitaksem lub leczeniem z wyboru lekarza (TPC) w porównaniu z nab-paklitaksem lub TPC u pacjentów z podtypem typu podstawnopodobnego z supresją immunologiczną (BLIS) potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC) w leczenie pierwszego rzutu nieoperacyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego TNBC.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

134

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Pod-śledczy:
          • Ying Zhou
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Pod-śledczy:
          • Min He, MD
        • Pod-śledczy:
          • Linxiaoxi Ma, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Przewidywana żywotność nie krótsza niż trzy miesiące
  • Przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, udokumentowany histologicznie TNBC (brak ekspresji HER2, ER i PR)
  • Stadium raka: nawracający lub przerzutowy rak piersi; Wznowa miejscowa, którą badacze potwierdzili, nie mogła być radykalną resekcją
  • Pacjenci nie otrzymywali wcześniej chemioterapii ani terapii celowanej z powodu potrójnie ujemnego raka piersi z przerzutami
  • Co najmniej jedna zmiana mierzalna lub niemierzalna zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST wersja 1.1), która nie została poddana radioterapii
  • Funkcje głównych narządów są w zasadzie normalne
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: zgoda na zachowanie abstynencji (powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych) lub stosowanie środków antykoncepcyjnych zgodnie z zaleceniami dla każdej grupy leczenia
  • Mieć zdolność poznawczą do zrozumienia protokołu i być chętnym do udziału i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Objawowe, nieleczone lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN
  • Poważna choroba układu krążenia
  • Działania niepożądane stopnia ≥1, które nadal utrzymują się z powodu wcześniejszego leczenia. Wyjątkiem są wypadanie włosów lub które badacze traktują jako wyjątek
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Historia nowotworu innego niż rak piersi w ciągu 5 lat przed skriningiem, z wyjątkiem tych z znikomym ryzykiem przerzutów lub zgonu
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 6 miesięcy lub jakiekolwiek poważne krwawienia
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień brzuszny wystąpiły w ciągu 28 dni przed udziałem w tym badaniu
  • Długotrwała niegojąca się rana lub niepełne wygojenie złamania
  • Białko w moczu ≥2+ i dobowe białko w moczu ilościowo > 1 g
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, u których po leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi nie są w stanie wrócić do normy (ciśnienie skurczowe >140 mmHg, rozkurczowe >90 mmHg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1

Jeśli pacjenci byli de novo lub ich okres bez choroby (DFI) wynosił więcej lub równo 12 miesięcy i zostali losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego, otrzymywali VEGFR BP102 z nab-palitakselem (Nab-P), a następnie byli leczeni VEGFR i kapecytabiną, jeśli obserwowano nietolerancję toksyczności bez progresji.

Jeśli okres bez choroby (DFI) pacjentów wynosił mniej niż 12 miesięcy i zostali losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego, otrzymywali VEGFR BP102 z leczeniem według wyboru lekarza (TPC).
Lek: VEGFR i TPC

VEGFR i TPC: Jeśli pacjenci byli de novo lub ich okres bez choroby (DFI) wynosił więcej niż lub równy 12 miesięcy i zostali losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego: VEGFR bewacyzumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt + nab-paklitaksel 100 mg/m2 d1,8,15 ivgtt, 4 tygodnie jako cykl. Kapecytabina z kontynuacją bewacyzumabu, jeśli zaobserwowano nietolerowaną toksyczność bez progresji. Kapecytabina kontynuacyjna 1000 mg/m2 po bid d1-d14 co 3 tygodnie i bewacyzumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt co 4 tygodnie.

Jeśli DFI pacjentów wynosił mniej niż 12 miesięcy i zostali losowo przydzieleni do ramienia eksperymentalnego: VEGFR bewacyzumab 10 mg/kg d1,15 ivgtt, co 4 tygodnie, + TPC (erybulina mesylan 1,4 mg/m2 d1,8 iv, co 3 tygodnie / winorelbina 25 mg/m2 d1,8 ivgtt, co 3 tygodnie / kapecytabina 1000 mg/m2 po bid d1-d14 co 3 tygodnie / karboplatyna AUC=6 d1 ivgtt, co 3 tygodnie / UTD1 30 mg/m2 d1-5 ivgtt, co 3 tygodnie).

Inne nazwy:
  • Bewacyzumab (BP102)
Aktywny komparator: Grupa 2

Jeśli pacjenci byli de novo lub ich okres wolny od choroby (DFI) wynosił więcej niż lub równo 12 miesięcy i zostali losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego, otrzymywali nab-palitaxel (Nab-P) i byli utrzymywani na kapecytabinie, jeśli obserwowano nietolerowaną toksyczność bez progresji.

Jeśli okres wolny od choroby (DFI) pacjentów wynosił mniej niż 12 miesięcy i zostali losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego, otrzymywali wybór lekarza (TPC).
Lek: TPC

Jeśli pacjenci byli de novo lub ich okres bez choroby (DFI) wynosił więcej lub równy 12 miesięcy i zostali losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego: nab-paklitaksel 100 mg/m² d1,8,15 ivgtt, 4 tygodnie jako cykl. Capecitabina w leczeniu podtrzymującym, jeśli zaobserwowano nietolerowaną toksyczność bez progresji. Capecitabina w leczeniu podtrzymującym 1000 mg/m² po bid d1-d14 co 3 tygodnie.

Jeśli DFI pacjentów wynosił mniej niż 12 miesięcy i zostali losowo przydzieleni do ramienia kontrolnego: TPC (erybulina mesylan 1,4 mg/m² d1,8 iv, co 3 tygodnie / winorelbina 25 mg/m² d1,8 ivgtt, co 3 tygodnie / kapecytabina 1000 mg/m² po bid d1-d14 co 3 tygodnie / karboplatyna AUC=6 d1 ivgtt, co 3 tygodnie / UTD1 30 mg/m² d1-5 ivgtt, co 3 tygodnie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PFS
Ramy czasowe: Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca badania (około 1,5 roku)
czas do progresji choroby (zgodnie z RECIST1.1)
Randomizacja do czasu pierwszego wystąpienia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do końca badania (około 1,5 roku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: maksymalnie 6 miesięcy
Odsetek uczestników, u których najlepszym wynikiem jest całkowita lub częściowa remisja (zgodnie z RECIST1.1)
maksymalnie 6 miesięcy
DoR
Ramy czasowe: maksymalnie 6 miesięcy
Czas trwania całkowitej odpowiedzi. Data pierwszej oceny PR/CR (zgodnie z RECIST 1.1) do daty pierwszej oceny progresji nowotworu (zgodnie z RECIST 1.1) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
maksymalnie 6 miesięcy
DCR
Ramy czasowe: maksymalnie 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z CR+PR+SD i trwającymi dłużej niż 4 tygodnie u wszystkich uczestników z mierzalnymi zmianami.
maksymalnie 6 miesięcy
System operacyjny
Ramy czasowe: około 3 lata
Czas do śmierci z dowolnej przyczyny
około 3 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zdarzenia niepożądane według NCI-CTCAE Wersja 5.0 dla każdego ramienia leczenia
Około 3 lata
Wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO)
Ramy czasowe: Około 3 lata
Wynik kwestionariusza na podstawie raportu bezpośrednio od pacjenta dotyczącego jego zdrowia lub jakości życia.
Około 3 lata
Biomarkery eksploracyjne
Ramy czasowe: Około 3 lata
Zebrane próbki tkanek nowotworowych, tkanek przylegających do nowotworu, krwi oraz kału uczestników zostaną wykorzystane do odkrycia eksploracyjnych biomarkerów.
Około 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FUSCC-TNBC-BLIS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj