국소 진행성 또는 전이성 유방암의 1차 치료에서 TNBC의 BLIS 아형에 대한 정확한 치료 (BCTOP-T-M01)
국소 진행성 또는 전이성 유방암의 1차 치료에서 삼중 음성 유방암의 BLIS 아형에 대한 정확한 치료
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Zhimin Shao
- 전화번호: 8888 86-021-64175590
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
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부수사관:
- Ying Zhou
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연락하다:
- Zhi-Ming Shao, MD
- 전화번호: 86-21-641755901105
- 이메일: zhimingshao@yahoo.com
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연락하다:
- Lei Fan, MD
- 전화번호: 86-21-641755901105
- 이메일: cmchen@medmail.com.cn
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수석 연구원:
- Zhi-Ming Shao, MD
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부수사관:
- Min He, MD
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부수사관:
- Linxiaoxi Ma, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 0-1의 ECOG 성능 상태
- 3개월 이상 예상 수명
- 전이성 또는 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재)
- 암 병기: 재발성 또는 전이성 유방암; 연구진이 확인한 국소 재발은 근치적 절제가 불가능
- 환자들은 이전에 전이성 삼중 음성 유방암에 대한 화학 요법 또는 표적 요법을 받은 적이 없습니다.
- Response Evaluation Criteria in Solid Tumors v1.1(RECIST v1.1)에 따라 방사선 치료를 받지 않은 최소 하나의 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변
- 주요 장기의 기능은 기본적으로 정상
- 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 피임 조치를 사용하는 데 동의
- 프로토콜을 이해하고 기꺼이 참여하고 후속 조치를 받을 수 있는 인지 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이
- 중대한 심혈관 질환
- 이전 치료로 인해 여전히 지속되는 Grade ≥1의 이상 반응. 예외는 탈모 또는 연구원이 예외로 간주하는 경우입니다.
- 활동성 B형 간염 또는 C형 간염
- 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우를 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 유방암 이외의 악성 종양의 병력
- 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도
- 6개월 이내의 위장관 출혈 병력 또는 심각한 출혈 사건
- 본 연구에 참여하기 전 28일 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복부 농양이 발생한 자
- 장기간 치유되지 않는 상처 또는 골절의 불완전한 치유
- 소변 단백질 ≥2+ 및 24시간 소변 단백질 정량 > 1g
- 고혈압을 앓고 있으며 항고혈압 약물 치료 후에도 정상 범위에 도달할 수 없는 환자(수축기 혈압 >140mmHg, 이완기 혈압 >90mmHg)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1
신환자이거나 무병 기간(DFI)이 12개월 이상인 환자가 실험군에 무작위 배정된 경우, VEGFR BP102와 나브-팔리탁셀(Nab-P)을 투여받으며, 진행 없이 불내성 독성이 관찰되면 VEGFR과 캐페시타빈으로 유지 치료를 받게 됩니다. 환자의 DFI가 12개월 미만이고 실험군에 무작위 배정된 경우, VEGFR BP102와 주치의 선택 치료(TPC)를 받게 됩니다. |
VEGFR 및 TPC 환자가 신규 환자(de novo)이거나 무병 생존 기간(DFI)이 12개월 이상인 경우, 실험군에 무작위 배정: VEGFR 베바시주맙 10mg/kg d1,15 정맥주사 + 나브-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 정맥주사, 4주를 1주기로 합니다. 진행 없이 불내성 독성이 관찰된 경우, 유지 요법으로 카페시타빈과 베바시주맙을 투여합니다. 카페시타빈 유지 요법 1000mg/m2 경구 투여 1일 2회 d1-d14, 3주마다, 및 베바시주맙 10mg/kg d1,15 정맥주사, 4주마다. 환자의 DFI가 12개월 미만이고 실험군에 무작위 배정된 경우: VEGFR 베바시주맙 10mg/kg d1,15 정맥주사, 4주마다, + TPC (에리불린 메실레이트 1.4mg/m2 d1,8 정맥주사, 3주마다 / 비노렐빈 25 mg/m2 d1,8 정맥주사, 3주마다/ 카페시타빈 1000mg/m2 경구 투여 1일 2회 d1-d14, 3주마다 / 카보플라틴 AUC=6 d1 정맥주사, 3주마다 / UTD1 30mg/m2 d1-5 정맥주사, 3주마다).
다른 이름들:
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활성 비교기: Arm 2
환자가 신규 환자(de novo)이거나 무병 생존 기간(DFI)이 12개월 이상인 경우, 그리고 대조군으로 무작위 배정된 경우, 그들은 나브-팔리탁셀(Nab-P)을 투여받으며, 진행 없이 불내성 독성이 관찰될 경우 카페시타빈으로 유지 치료를 받았습니다. 환자의 무병 생존 기간(DFI)이 12개월 미만이고 대조군으로 무작위 배정된 경우, 그들은 의사의 선택(TPC)에 따라 치료를 받았습니다. |
환자가 신규 환자(de novo)이거나 무병 간격(DFI)이 12개월 이상인 경우 대조군에 무작위 배정된 경우: 나브-파클리탁셀 100mg/m2 d1,8,15 정맥 주입, 4주를 1주기로 합니다. 진행 없이 불내성 독성이 관찰된 경우 카페시타빈 유지 요법을 시행합니다. 카페시타빈 유지 요법 1000mg/m2 경구 투여 1일 2회 d1-d14, 3주마다 반복합니다. 환자의 DFI가 12개월 미만이고 대조군에 무작위 배정된 경우: TPC (에리불린 메실레이트 1.4mg/m2 d1,8 정맥 주사, 3주마다 / 비노렐빈 25 mg/m2 d1,8 정맥 주입, 3주마다/ 카페시타빈 1000mg/m2 경구 투여 1일 2회 d1-d14, 3주마다 /카보플라틴 AUC=6 d1 정맥 주입, 3주마다 / UTD1 30mg/m2 d1-5 정맥 주입, 3주마다 ). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PFS
기간: 질병 진행의 첫 번째 발생 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 1.5년) 무작위 배정
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진행성 질병까지의 시간(RECIST1.1에 따름)
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질병 진행의 첫 번째 발생 또는 임의의 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 연구 종료까지(약 1.5년) 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ORR
기간: 최대 6개월
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최상의 결과가 완전 관해 또는 부분 관해인 참가자의 비율(RECIST1.1에 따름)
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최대 6개월
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DoR
기간: 최대 6개월
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전체 반응 기간. 첫 번째 평가된 PR/CR(RECIST 1.1에 따름) 날짜부터 첫 번째 평가된 종양 진행 날짜(RECIST 1.1에 따름) 또는 모든 원인으로 인한 사망.
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최대 6개월
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DCR
기간: 최대 6개월
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측정 가능한 병변이 있는 모든 참가자에서 CR+PR+SD가 있고 4주 이상 지속되는 피험자의 비율.
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최대 6개월
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운영체제
기간: 약 3년
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어떤 이유로든 죽음에 이르는 시간
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약 3년
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안전성과 내약성
기간: 약 3년
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치료군별 NCI-CTCAE 버전 5.0에 따른 이상반응
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약 3년
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환자 보고 결과(PRO) 점수
기간: 약 3년
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환자가 자신의 건강이나 삶의 질에 대해 직접 보고한 설문조사 점수입니다.
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약 3년
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탐색적 바이오마커
기간: 약 3년
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수집된 대상자의 종양 조직, 주변암 조직, 혈액 및 분변 샘플은 탐색적 바이오마커 발견에 사용됩니다.
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약 3년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FUSCC-TNBC-BLIS
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미국 FDA 규제 의약품 연구
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