Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точное лечение подтипа BLIS TNBC в терапии первой линии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы (BCTOP-T-M01)

22 марта 2026 г. обновлено: Zhimin Shao, Fudan University

Точное лечение подтипа BLIS трижды негативного рака молочной железы в терапии первой линии местно-распространенного или метастатического рака молочной железы

Исследование проводится для оценки VEGFR BP102 с наб-паклитаксом или терапией по выбору врача (TPC) по сравнению с наб-паклитаксом или TPC у пациентов с базальноподобным иммуносупрессивным (BLIS) подтипом тройного негативного рака молочной железы (TNBC) в Лечение первой линии нерезектабельного местно-распространенного или метастатического ТНРМЖ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

134

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhimin Shao
  • Номер телефона: 8888 86-021-64175590
  • Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Breast cancer institute of Fudan University Cancer Hospital
        • Младший исследователь:
          • Ying Zhou
        • Контакт:
          • Zhi-Ming Shao, MD
          • Номер телефона: 86-21-641755901105
          • Электронная почта: zhimingshao@yahoo.com
        • Контакт:
          • Lei Fan, MD
          • Номер телефона: 86-21-641755901105
          • Электронная почта: cmchen@medmail.com.cn
        • Главный следователь:
          • Zhi-Ming Shao, MD
        • Младший исследователь:
          • Min He, MD
        • Младший исследователь:
          • Linxiaoxi Ma, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Статус производительности ECOG 0-1
  • Ожидаемый срок службы не менее трех месяцев
  • Метастатический или местно-распространенный, подтвержденный гистологически ТНРМЖ (отсутствие экспрессии HER2, ER и PR)
  • Стадия рака: рецидивирующий или метастатический рак молочной железы; Местный рецидив, подтвержденный исследователями, не мог быть радикальной резекцией.
  • Пациенты ранее не получали химиотерапию или таргетную терапию метастатического тройного негативного рака молочной железы.
  • По крайней мере одно измеримое или неизмеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях v1.1 (RECIST v1.1), которое не подвергалось лучевой терапии
  • Функции основных органов в основном нормальные.
  • Для женщин детородного возраста: согласие оставаться воздержанными (воздерживаться от гетеросексуальных контактов) или использовать меры контрацепции, как указано для каждой конкретной группы лечения.
  • Обладать когнитивными способностями для понимания протокола и быть готовым к участию и дальнейшему наблюдению.

Критерий исключения:

  • Симптоматические, нелеченые или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС
  • Значительное сердечно-сосудистое заболевание
  • Побочные реакции степени ≥1, которые все еще продолжаются из-за предыдущего лечения. Исключениями являются случаи выпадения волос или те, которые исследователи считают исключением.
  • Активный гепатит В или гепатит С
  • История злокачественных новообразований, кроме рака молочной железы, в течение 5 лет до скрининга, за исключением случаев с незначительным риском метастазирования или смерти.
  • Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования
  • История желудочно-кишечного кровотечения в течение 6 месяцев или любых серьезных кровотечений
  • Свищ брюшной полости, перфорация желудочно-кишечного тракта или абсцесс брюшной полости возникли в течение 28 дней до участия в этом исследовании.
  • Длительно незаживающая рана или неполное заживление перелома
  • Белок в моче ≥2+ и количество белка в моче за 24 часа > 1 г
  • Пациенты, страдающие артериальной гипертензией и неспособные достичь нормального диапазона после лечения антигипертензивными препаратами (систолическое артериальное давление > 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1

Если пациенты были de novo или их период без заболевания (ПБЗ) составлял более или равен 12 месяцам и они были рандомизированы в экспериментальную группу, они получали VEGFR BP102 с наб-паклитакселом (Наб-П) и продолжали терапию VEGFR и капецитабином, если наблюдалась непереносимая токсичность без прогрессирования.

Если ПБЗ пациентов составлял менее 12 месяцев и они были рандомизированы в экспериментальную группу, они получали VEGFR BP102 с терапией по выбору врача (ТВВ).
Лекарство: VEGFR и TPC

VEGFR и TPC. Если пациенты были впервые диагностированы или их безрецидивный интервал (БРИ) составлял более или равен 12 месяцев и они были рандомизированы в экспериментальную группу: VEGFR бевацизумаб 10 мг/кг д1,15 в/в капельно + наб-паклитаксел 100 мг/м² д1,8,15 в/в капельно, 4 недели как цикл. Капецитабин с бевацизумабом в качестве поддерживающей терапии, если наблюдалась непереносимая токсичность без прогрессирования. Поддерживающая терапия капецитабином 1000 мг/м² перорально два раза в день д1-д14 каждые 3 недели и бевацизумаб 10 мг/кг д1,15 в/в капельно каждые 4 недели.

Если БРИ пациентов был менее 12 месяцев и они были рандомизированы в экспериментальную группу: VEGFR бевацизумаб 10 мг/кг д1,15 в/в капельно, каждые 4 недели, + TPC (эрибулина мезилат 1,4 мг/м² д1,8 в/в, каждые 3 недели / виннорельбин 25 мг/м² д1,8 в/в капельно, каждые 3 недели / капецитабин 1000 мг/м² перорально два раза в день д1-д14 каждые 3 недели / карбоплатин AUC=6 д1 в/в капельно, каждые 3 недели / UTD1 30 мг/м² д1-5 в/в капельно, каждые 3 недели).

Другие имена:
  • Бевацизумаб (BP102)
Активный компаратор: Группа 2

Если пациенты были de novo или их безрецидивный интервал (БРИ) составлял более или равно 12 месяцев и они были рандомизированы в контрольную группу, они получали наб-паклитаксел (Nab-P), а затем поддерживающую терапию капецитабином, если наблюдалась непереносимая токсичность без прогрессирования.

Если безрецидивный интервал (БРИ) пациентов составлял менее 12 месяцев и они были рандомизированы в контрольную группу, они получали терапию по выбору врача (ТПВ).
Лекарство: ТПЦ

Если пациенты были de novo или их безрецидивный интервал (БРИ) составлял 12 месяцев и более и они были рандомизированы в контрольную группу: наб-паклитаксел 100 мг/м² в/в капельно в 1-й, 8-й и 15-й дни, цикл 4 недели. Поддерживающая терапия капецитабином при непереносимости токсичности без прогрессирования. Поддерживающая терапия капецитабином 1000 мг/м² внутрь 2 раза в день с 1-го по 14-й день каждые 3 недели.

Если БРИ пациентов составлял менее 12 месяцев и они были рандомизированы в контрольную группу: ТПК (мезилат эрибулина 1,4 мг/м² в/в в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели / винорелбин 25 мг/м² в/в капельно в 1-й и 8-й дни каждые 3 недели / капецитабин 1000 мг/м² внутрь 2 раза в день с 1-го по 14-й день каждые 3 недели / карбоплатин AUC=6 в/в капельно в 1-й день каждые 3 недели / UTD1 30 мг/м² в/в капельно с 1-го по 5-й день каждые 3 недели).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПФС
Временное ограничение: Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которая когда-либо наступает раньше, до конца исследования (приблизительно 1,5 года)
время до прогрессирования заболевания (согласно RECIST1.1)
Рандомизация до первого случая прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, которая когда-либо наступает раньше, до конца исследования (приблизительно 1,5 года)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: максимум 6 месяцев
Доля участников, у которых наилучший результат — полная ремиссия или частичная ремиссия (согласно RECIST1.1)
максимум 6 месяцев
ДоР
Временное ограничение: максимум 6 месяцев
Продолжительность общего ответа. Дата первой оцененной PR/CR (согласно RECIST 1.1) до даты первой оцененной прогрессии опухоли (согласно RECIST 1.1) или смерти от любой причины.
максимум 6 месяцев
ДКР
Временное ограничение: максимум 6 месяцев
Процент субъектов с CR+PR+SD и продолжительностью более 4 недель среди всех участников с поддающимися измерению поражениями.
максимум 6 месяцев
Операционные системы
Временное ограничение: примерно 3 года
Время до смерти по любой причине
примерно 3 года
Безопасность и переносимость
Временное ограничение: Примерно 3 года
Нежелательные явления согласно NCI-CTCAE версия 5.0 по каждому лечебному направлению
Примерно 3 года
Оценка результатов, сообщаемых пациентами (PRO)
Временное ограничение: Примерно 3 года
Оценка опросника по отчету, полученному непосредственно от пациента о его или её здоровье или качестве жизни.
Примерно 3 года
Исследовательские биомаркеры
Временное ограничение: Примерно 3 года
Собранные образцы опухолевых тканей, параканкрозных тканей, крови и кала участников будут использованы для поиска исследовательских биомаркеров.
Примерно 3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FUSCC-TNBC-BLIS

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться